Para comparar a segurança e eficácia de Dapagliflozina mais metformina versus sitagliptina mais metformina para tratamento de diabetes em pacientes com cirrose descompensada estável e compensada

Hipótese Em pacientes com cirrose e DM2 com mau controle glicêmico com metformina que requer terapia dupla, a dapagliflozina é segura e superior à sitagliptina em alcançar o controle glicêmico. Além disso, o uso da dapagliflozina leva à melhora dos parâmetros de disfunção metabólica, descompensação clínica e proteção cardiorrenal.

Objetivo comparar a segurança e eficácia da metformina mais sitagliptina em comparação com metformina mais dapagliflozina no controle glicêmico eficaz e melhora nos parâmetros de disfunção metabólica, complicações de cirrose e disfunção orgânica em 24 semanas.

População do estudo: Pacientes com cirrose compensada e descompensada estável e idade entre 18 e 70 anos com CTP 5-8

Desenho do estudo: Um estudo prospectivo, randomizado, aberto, de centro único

O estudo será realizado em pacientes consecutivos com cirrose hepática e diabetes mellitus tipo 2 atendidos nos ambulatórios do Departamento de Hepatologia do ILBS

Tamanho da amostra: 200 Supondo que 40% das pessoas tinham HbA1c <7 em Dapagliflozina e 25% em sitagliptina. Alfa = 5%, Poder = 80%, Necessidade de inscrever um total de 200 casos (100 em cada braço), Taxa de queda = 10%, Inscrição total = 100 casos (80 cada braço).

Randomização pelo método de randomização em bloco considerando o tamanho do bloco como 10 Intervenção: Este RCT será conduzido no ILBS Nova Delhi

Monitoramento e avaliação: O monitoramento será feito para todos os parâmetros do objetivo. A documentação será feita para quaisquer efeitos adversos que possam acontecer.

Efeitos adversos: a serem monitorados