Dapagliflozin Plus Metforminin ja Sitagliptin Plus Metforminin turvallisuuden ja tehon vertailu diabeteksen hoidossa potilailla, joilla on kompensoitu ja stabiili dekompensoitu kirroosi

Hypoteesi Kirroosia ja T2DM-potilaita sairastavilla potilailla, joiden glukoositasapaino on heikko metformiinilla ja jotka tarvitsevat kaksoishoitoa, dapagliflotsiini on turvallinen ja parempi kuin sitagliptiini glykeemisen tason saavuttamisessa. Lisäksi dapagliflotsiinin käyttö parantaa aineenvaihdunnan toimintahäiriöitä, kliinistä dekompensaatiota ja sydän- ja munuaissuojaa.

Tavoitteena on verrata metformiinin ja sitagliptiinin turvallisuutta ja tehoa metformiiniin ja dapagliflotsiiniin verrattuna tehokkaassa glukoositasapainossa ja aineenvaihduntahäiriöiden, kirroosikomplikaatioiden ja elinten toimintahäiriöiden parametrien paranemisessa 24 viikon kohdalla.

Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on kompensoitu ja stabiili dekompensoitu kirroosi ja ikä 18-70 vuotta, CTP 5-8

Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen, satunnaistettu, yhden keskuksen avoin tutkimus

Tutkimus tehdään peräkkäisillä maksakirroosia ja tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla, jotka nähdään ILBS:n hepatologian klinikalla.

Otoskoko: 200 Olettaen, että 40 %:lla ihmisistä HbA1c oli <7 dapagliflotsiinissa ja 25 %:lla sitagliptiinissa. Alfa = 5 %, teho = 80 %, yhteensä 200 tapausta (100 kummassakin haarassa), pudotusaste = 10 %. Ilmoittautuminen yhteensä = 100 tapausta (80 kummassakin haarassa).

Satunnaistaminen lohkosatunnaistusmenetelmällä ottaen lohkon kooksi 10 Interventio: Tämä RCT suoritetaan ILBS New Delhissä

Seuranta ja arviointi: Seuranta tehdään kaikille tavoitteen parametreille. Kaikki mahdolliset haittavaikutukset dokumentoidaan.

Haittavaikutukset: seurattava