Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Dapagliflozin Plus Metformin és a Sitagliptin Plus Metformin biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a cukorbetegség kezelésében kompenzált és stabil dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél

2023. december 2. frissítette: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Nyílt, randomizált kontrollvizsgálat a Dapagliflozin Plus Metformin és a Sitagliptin Plus Metformin biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására kompenzált és stabil dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek cukorbetegségének kezelésére

A cukorbetegség előfordulása növekszik a cirrhotikusok körében, és az OAD alkalmazása májzsugorban korlátozott a hipoglikémia és egyéb káros hatások kockázata miatt, ezért ebben a vizsgálatban az OAD-t Sitagliptin vagy Dapagliflozin formájában használnánk a glikémiás válasz keresésére, valamint a vizsgálatra. egyéb előnyökért, mint például a súlycsökkentés és a lipidparaméterek javítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hipotézis Azoknál a cirrhosisban és T2DM-ben szenvedő betegeknél, akiknek a glikémiás kontrollja nem megfelelő metforminnal, és kettős terápiát igényel, a dapagliflozin biztonságos és jobb a glikémiás kontroll elérésében, mint a szitagliptin. Ezenkívül a Dapagliflozin alkalmazása javítja a metabolikus diszfunkció paramétereit, a klinikai dekompenzációt és a szív-vese védelmet.

Célja a metformin plusz szitagliptin biztonságosságának és hatásosságának összehasonlítása a metformin plusz dapagliflozin kombinációval összehasonlítva a hatékony glikémiás kontroll és a metabolikus diszfunkció, a cirrhosis szövődményei és a szervi diszfunkció paramétereinek javításában a 24. héten.

Vizsgálati populáció: Kompenzált és stabil dekompenzált cirrhosisban szenvedő, 18-70 éves korú, 5-8 CTP-s betegek

Vizsgálatterv: Prospektív, randomizált, egyközpontú nyílt elrendezésű vizsgálat

A vizsgálatot az ILBS Hepatológiai Klinika ambulanciáján megfigyelt, egymást követő májcirrhosisban és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeken végezzük.

Mintanagyság: 200 Feltéve, hogy az emberek 40%-ának HbA1c-értéke <7 volt a Dapagliflozinban és 25%-ában a szitagliptinben. Alfa = 5%, teljesítmény = 80%, összesen 200 esetet kell regisztrálni (100 mindkét karon), csökkenési arány = 10%, Összes beiratkozás = 100 eset (minden karon 80).

Véletlenszerűsítés blokk-véletlenszerűsítési módszerrel, a blokkméret 10-nek számítva. Beavatkozás: Ezt az RCT-t az ILBS New Delhiben végzik

Monitoring és értékelés: A cél összes paraméterére figyelemmel kell lenni. Az esetleges káros hatásokat dokumentálni kell.

Káros hatások: figyelni kell

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Dr Rakesh Kumar Jagdish
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-70 év
  2. Gyermek A/B Májcirrhosis ambuláns körülmények között
  3. T2DM-betegek, akik a beleegyezésük előtt 8 héten belül nem használtak glükózcsökkentő szert, vagy akik csak metformint szedtek a diéta és a testmozgás mellett
  4. HbA1c szint 7,1% vagy magasabb, de legfeljebb 9,0%
  5. BMI 23 kg/m2 vagy magasabb
  6. olyan betegek, akiknél szorosan nyomon lehet követni a gyógyszeres betartást
  7. olyan betegek, akik írásos beleegyezésüket adják.

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor <18 év
  2. Vese- vagy májátültetés után
  3. CTP C / ACLF
  4. Belső/strukturális vesebetegség, obstruktív uropathia, ADPKD, húgyúti fertőzésre hajlamosító anatómiai urológiai hibák
  5. Aktív szepszis / SBP beiratkozáskor
  6. II/III/IV évfolyam HE
  7. Terhesség vagy szoptató anya
  8. Ismert CKD, obstruktív uropathia
  9. Beteg MV, NIV, szisztémás szepszis és sokk
  10. A tájékozott beleegyezés hiánya
  11. Korábbi intolerancia vagy S/E az SGLT-2i-vel vagy a DPP4i-vel szemben
  12. 1-es típusú vagy másodlagos cukorbetegségben szenvedő betegek
  13. olyan betegek, akiknek a kórtörténetében diabéteszes ketoacidózis szerepel
  14. olyan betegek, akiknek a kórtörténetében szívinfarktus, agyi infarktus vagy stroke szerepel a vizsgálatba való beleegyezés előtt 12 héten belül
  15. becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) kevesebb, mint 45 ml/perc/1,73 m2
  16. instabil magas vérnyomás vagy dyslipidaemia a vizsgálatba való beleegyezés előtt 12 héten belül
  17. HB <9 g/L, hemoglobinopathiás, akut hemolízises betegek Vizsgálati időszak: egy év az etikai jóváhagyás után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Metformin szitagliptinnel
Metformin: 1,5 g/nap CTPA, 1 g/d CTPB Szitagliptin: A HbA1c/HBSG értékelése 8 héten belül, növelje a szitagliptint 100 mg-ra, ha a HbA1c > 7%
Drog: Metformin
Metformin: 1,5 g/nap CTPA, 1 g/nap CTPB
Drog: Szitagliptin
Szitagliptin: A HbA1c/HBSG értékelése 8 héten belül, növelje a szitagliptint 100 mg-ra, ha a HbA1c >7%
Kísérleti: Metformin és Dapagliflozin

Metformin: 1,5 g/nap CTPA, 1 g/nap CTPB

Dapagliflozin: A HbA1c/HBSG értékelése 8 héten belül, növelje a dapagliflozint 10 mg-ra, ha a HbA1c>7%
Drog: Metformin
Metformin: 1,5 g/nap CTPA, 1 g/nap CTPB
Drog: Dapagliflozin
A HbA1c/HBSG értékelése 8 hetesen, a Dapagliflozint 10 mg-ra emelje, ha a HbA1c >7%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 24. héten glikémiás kontroll alatt álló betegek százalékos aránya (HBA1c <7,0%)
Időkeret: 24 hét
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 8. és 16. héten glikémiás kontroll alatt álló betegek százalékos aránya (HBA1c <7,0%)
Időkeret: 8 és 16 hetes
8 és 16 hetes
Az ideális testtömeg-csökkenés ≥3%-os a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: 24 hét
24 hét
A hipoglikémiás (BS <54 mg/dl) epizódok előfordulása és gyakorisága
Időkeret: 8 hét
8 hét
A hipoglikémiás (BS <54 mg/dl) epizódok előfordulása és gyakorisága
Időkeret: 16 hét
16 hét
A hipoglikémiás (BS <54 mg/dl) epizódok előfordulása és gyakorisága
Időkeret: 24 hét
24 hét
A HbA1c változásai a 24. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24 hét
24 hét
A BMI változásai a 24. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 hét
24 hét
a vér inzulinszintjének változásai a 24. héten
Időkeret: 24 hét
24 hét
lipidprofil változásai a 24. héten
Időkeret: 24 hét
24 hét
Az ALT változása a 8., 16. és 24. héten
Időkeret: 8, 16 és 24 hét
8, 16 és 24 hét
A HVPG változása a 24. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 hét
24 hét
Változás az LSM-ben a 24. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 hét
24 hét
Változás az SSM-ben a 24. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 hét
24 hét
A gyógyszer-adherencia aránya mindkét csoportban
Időkeret: 24 hét
24 hét
Káros hatások a gyógyszerek tanulmányozására mindkét csoportban
Időkeret: 24 hét
24 hét
A vizelettel történő fehérjekiválasztás gyakorisága a 8., 16. és 24. héten
Időkeret: 8, 16 és 24 hét
8, 16 és 24 hét
A szérum kreatinin incidenciája a 8., 16. és 24. héten
Időkeret: 8, 16 és 24 hét
8, 16 és 24 hét
A cirrhosis szövődményeivel (ascites, HE, vérzés, AKI, fertőzés) szenvedő betegek száma a 24. héten
Időkeret: 24 hét
24 hét
Mortalitás/májtranszplantáción átesett betegek száma mindkét csoportban
Időkeret: 24 hét
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. december 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ILBS-Cirrhosis-68

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dekompenzált cirrhosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel