Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​Dapagliflozin Plus Metformin versus Sitagliptin Plus Metformin til behandling af diabetes hos patienter med kompenseret og stabil dekompenseret cirrhosis

2. december 2023 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Et åbent randomiseret kontrolforsøg for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​Dapagliflozin Plus Metformin versus Sitagliptin Plus Metformin til behandling af diabetes hos patienter med kompenseret og stabil dekompenseret cirrhosis

Diabetesprævalensen er stigende blandt cirrhotika, og brugen af ​​OAD i cirrotika er begrænset på grund af risikoen for hypoglykæmi og andre bivirkninger, derfor ville vi i denne undersøgelse bruge OAD i form af Sitagliptin eller Dapagliflozin til at lede efter glykæmisk respons såvel som for at se for andre fordele såsom vægtreduktion og forbedring af lipidparametre.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese Hos patienter med cirrhose og T2DM med dårlig glykæmisk kontrol på metformin, der kræver dobbeltbehandling, er Dapagliflozin sikkert og overlegent Sitagliptin til at opnå glykæmisk kontrol. Desuden fører brug af Dapagliflozin til forbedring af parametre for metabolisk dysfunktion, klinisk dekompensation og kardio-renal beskyttelse.

Mål at sammenligne sikkerheden og effekten af ​​metformin plus sitagliptin sammenlignet med metformin plus dapagliflozin i effektiv glykæmisk kontrol og forbedring af parametre for metabolisk dysfunktion, cirrhosekomplikationer og organdysfunktion efter 24 uger.

Undersøgelsespopulation: Patienter med kompenseret og stabil dekompenseret cirrhose og alder 18-70 år med CTP 5-8

Undersøgelsesdesign: Et prospektivt, randomiseret, åbent enkeltcenterstudie

Undersøgelsen vil blive udført på de på hinanden følgende patienter med levercirrose og type 2-diabetes mellitus set på ambulatoriet på Hepatologisk Afdeling, ILBS

Prøvestørrelse: 200 Forudsat at 40 % personer havde HbA1c <7 i Dapagliflozin og 25 % i sitagliptin.Alfa = 5 %, Effekt = 80 %, Behøver at tilmelde i alt 200 tilfælde (100 i hver arm), faldrate = 10 %, Samlet tilmelding = 100 sager (80 hver arm).

Randomisering ved blokrandomiseringsmetode tager blokstørrelsen som 10 Intervention: Denne RCT vil blive udført på ILBS New Delhi

Overvågning og vurdering: Overvågning vil blive udført for alle målsætningens parametre. Der vil blive lavet dokumentation for eventuelle negative virkninger, der vil ske.

Uønskede virkninger: skal overvåges

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Dr Rakesh Kumar Jagdish
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-70 år
  2. Barn A/B Levercirrhose i ambulant regi
  3. T2DM-patienter, der ikke har brugt nogen glukosesænkende midler inden for 8 uger før samtykke, eller dem, der kun har brugt metformin ud over diæt og motion
  4. HbA1c-niveau på 7,1 % eller højere, men ikke mere end 9,0 %
  5. BMI på 23 kg/m2 eller højere
  6. patienter, der kan overvåges nøje for overholdelse af medicin
  7. patienter, der giver skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år
  2. Post nyre- eller levertransplantation
  3. CTP C / ACLF
  4. Iboende/strukturel nyresygdom, obstruktiv uropati, ADPKD, Anatomiske urologiske defekter, der disponerer for urinvejsinfektion
  5. Aktiv sepsis / SBP ved indskrivning
  6. Grad II/III/IV HE
  7. Graviditet eller ammende mor
  8. Kendt CKD, obstruktiv uropati
  9. Patient på MV, NIV, systemisk sepsis og shock
  10. Mangel på informeret samtykke
  11. Forudgående intolerance eller S/E over for SGLT-2i eller DPP4i
  12. patienter med type 1 diabetes eller sekundær diabetes
  13. patienter med sygehistorie med diabetisk ketoacidose
  14. patienter med sygehistorie med myokardieinfarkt, hjerneinfarkt eller slagtilfælde inden for 12 uger før samtykke til undersøgelsen
  15. estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mindre end 45 ml/min/1,73 m2
  16. ustabil hypertension eller dyslipidæmi inden for 12 uger før samtykke til undersøgelsen
  17. HB <9 g/L, patienter med hæmoglobinopati, akut hæmolyse Studieperiode: et år efter etisk godkendelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metformin med Sitagliptin
Metformin: 1,5g/d CTPA,1g/d CTPB Sitagliptin: Vurder HbA1c/HBSG efter 8 uger, øg sitagliptin til 100 mg, hvis HbA1c>7 %
Medicin: Metformin
Metformin: 1,5 g/d CTPA, 1 g/d CTPB
Medicin: Sitagliptin
Sitagliptin: Vurder HbA1c/HBSG efter 8 uger, øg sitagliptin til 100 mg, hvis HbA1c>7 %
Eksperimentel: Metformin med Dapagliflozin

Metformin: 1,5 g/d CTPA, 1 g/d CTPB

Dapagliflozin: Vurder HbA1c/HBSG efter 8 uger, øg dapagliflozin til 10 mg, hvis HbA1c>7 %
Medicin: Metformin
Metformin: 1,5 g/d CTPA, 1 g/d CTPB
Medicin: Dapagliflozin
Vurder HbA1c/HBSG efter 8 uger, øg Dapagliflozin til 10 mg, hvis HbA1c>7 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med glykæmisk kontrol efter 24 uger (HBA1c <7,0 %)
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med glykæmisk kontrol efter 8 og 16 uger (HBA1c <7,0 %)
Tidsramme: 8 og 16 uger
8 og 16 uger
Ideelt kropsvægttab på ≥3 % i forhold til baseline ved 24 uger
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Hyppighed og hyppighed af episoder med hypoglykæmi (BS <54 mg/dl).
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Hyppighed og hyppighed af episoder med hypoglykæmi (BS <54 mg/dl).
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Hyppighed og hyppighed af episoder med hypoglykæmi (BS <54 mg/dl).
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændringer i HbA1c efter 24 uger i forhold til baseline
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændringer i BMI ved 24 uger i forhold til baseline
Tidsramme: 24 uger
24 uger
ændringer i blodinsulin efter uge 24
Tidsramme: 24 uger
24 uger
ændringer i lipidprofilen efter uge 24
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring i ALT ved 8, 16 og 24 uger
Tidsramme: Uge 8, 16 og 24
Uge 8, 16 og 24
Ændring i HVPG ved 24 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring i LSM ved 24 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring i SSM efter uge 24 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Medicinadhærensrate i begge grupper
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Bivirkninger ved at studere lægemidler i begge grupper
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Forekomst af urinproteinudskillelse ved 8, 16 og 24 uger
Tidsramme: 8, 16 og 24 uger
8, 16 og 24 uger
Forekomst af serumkreatinin ved 8, 16 og 24 uger
Tidsramme: 8, 16 og 24 uger
8, 16 og 24 uger
Antal patienter med komplikationer af cirrhosis (ascites, HE, Bleed, AKI, infektion) efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Antal patienter med mortalitet/levertransplantation i begge grupper
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2023

Først opslået (Faktiske)

27. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-Cirrhosis-68

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner