Comparar la seguridad y eficacia de dapagliflozina más metformina versus sitagliptina más metformina para el tratamiento de la diabetes en pacientes con cirrosis descompensada compensada y estable
2 de diciembre de 2023 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Un ensayo de control aleatorio de etiqueta abierta para comparar la seguridad y eficacia de dapagliflozina más metformina versus sitagliptina más metformina para el tratamiento de la diabetes en pacientes con cirrosis descompensada compensada y estable
La prevalencia de la diabetes está aumentando entre los cirróticos y el uso de ADO en cirróticos es limitado debido al riesgo de hipoglucemia y otros efectos adversos, por lo tanto, en este estudio usaríamos ADO en forma de sitagliptina o dapagliflozina para buscar la respuesta glucémica, así como para buscar para otros beneficios como reducción de peso y mejora de los parámetros lipídicos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis En pacientes con cirrosis y DM2 con control glucémico deficiente con metformina que requieren terapia dual, la dapagliflozina es segura y superior a la sitagliptina para lograr el control glucémico. Además, el uso de dapagliflozina conduce a una mejora de los parámetros de disfunción metabólica, descompensación clínica y protección cardiorrenal.
Objetivo comparar la seguridad y eficacia de metformina más sitagliptina en comparación con metformina más dapagliflozina en el control glucémico eficaz y mejora de los parámetros de disfunción metabólica, complicaciones de la cirrosis y disfunción orgánica a las 24 semanas.
Población de estudio: Pacientes con cirrosis compensada y descompensada estable y edad 18-70 años con CTP 5-8
Diseño del estudio: estudio abierto, prospectivo, aleatorizado y de un solo centro.
El estudio se llevará a cabo en pacientes consecutivos con cirrosis hepática y diabetes mellitus tipo 2 atendidos en las clínicas ambulatorias del Departamento de Hepatología, ILBS.
Tamaño de la muestra: 200 Suponiendo que el 40% de las personas tuvieran HbA1c <7 en dapagliflozina y el 25% en sitagliptina. Alfa = 5%, potencia = 80%, es necesario inscribir un total de 200 casos (100 en cada grupo), tasa de abandono = 10%. Inscripción total = 100 casos (80 cada brazo).
Aleatorización mediante el método de aleatorización en bloques tomando el tamaño del bloque como 10 Intervención: este ECA se llevará a cabo en ILBS New Delhi
Seguimiento y evaluación: Se realizará un seguimiento de todos los parámetros del objetivo. Se realizará documentación para cualquier efecto adverso que ocurra.
Efectos adversos: a ser monitoreados
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Jayashree Biswas, MD
- Número de teléfono: 01146300000
- Correo electrónico: jayashreeb790@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110070
- Dr Rakesh Kumar Jagdish
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Contacto:
- Dr Jayashree Biswas, MD
- Número de teléfono: 01146300000
- Correo electrónico: jayashreeb790@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70 años
- Cirrosis hepática infantil A/B en régimen ambulatorio
- Pacientes con DM2 que no han usado ningún agente hipoglucemiante en las 8 semanas anteriores a su consentimiento, o aquellos que solo han usado metformina, además de dieta y ejercicio.
- Nivel de HbA1c igual o superior al 7,1 % pero no superior al 9,0 %
- IMC de 23 kg/m2 o superior
- Pacientes que pueden ser monitoreados de cerca para verificar el cumplimiento de la medicación.
- pacientes que proporcionen su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Postrasplante renal o hepático
- CTP C/ACLF
- Enfermedad renal intrínseca/estructural, uropatía obstructiva, PQRAD, defectos urológicos anatómicos que predisponen a la infección del tracto urinario.
- Sepsis activa/PAS al momento de la inscripción
- Grado II/III/IV ES
- Embarazo o madre lactante
- ERC conocida, uropatía obstructiva
- Paciente en VM, VNI, sepsis sistémica y shock
- Falta de consentimiento informado
- Intolerancia previa o S/E a SGLT-2i o DPP4i
- pacientes con diabetes tipo 1 o diabetes secundaria
- pacientes con antecedentes médicos de cetoacidosis diabética
- pacientes con antecedentes médicos de infarto de miocardio, infarto cerebral o accidente cerebrovascular dentro de las 12 semanas anteriores al consentimiento para el estudio
- tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) inferior a 45 ml/min/1,73 m2
- hipertensión inestable o dislipidemia dentro de las 12 semanas anteriores al consentimiento para el estudio
- HB <9 g/L, pacientes con hemoglobinopatía, hemólisis agudaPeríodo de estudio: un año después de la aprobación ética.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Metformina con sitagliptina
Metformina: 1,5 g/día de CTPA, 1 g/día de CTPB Sitagliptina: evaluar HbA1c/HBSG a las 8 semanas, aumentar sitagliptina a 100 mg si HbA1c>7%
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Metformina: 1,5 g/día de CTPA, 1 g/día de CTPB
Sitagliptina: evaluar HbA1c/HBSG a las 8 semanas, aumentar sitagliptina a 100 mg si HbA1c>7%
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Experimental: Metformina con dapagliflozina
Metformina: 1,5 g/día de CTPA, 1 g/día de CTPB Dapagliflozina: evaluar HbA1c/HBSG a las 8 semanas, aumentar dapagliflozina a 10 mg si HbA1c>7% |
Metformina: 1,5 g/día de CTPA, 1 g/día de CTPB
Evaluar HbA1c/HBSG a las 8 semanas, aumentar Dapagliflozina a 10 mg si HbA1c>7%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con control glucémico a las 24 semanas (HBA1c <7,0 %)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con control glucémico a las 8 y 16 semanas (HBA1c <7,0 %)
Periodo de tiempo: 8 y 16 semanas
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8 y 16 semanas
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Pérdida de peso corporal ideal de ≥3% en relación con el valor inicial a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Incidencia y frecuencia de episodios de hipoglucemia (SB <54 mg/dl)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Incidencia y frecuencia de episodios de hipoglucemia (SB <54 mg/dl)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Incidencia y frecuencia de episodios de hipoglucemia (SB <54 mg/dl)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cambios en la HbA1c a las 24 semanas en relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cambios en el IMC a las 24 semanas en relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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cambios en la insulina en sangre a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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cambios en el perfil lipídico a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cambio en ALT a las 8, 16 y 24 semanas
Periodo de tiempo: 8, 16 y 24 semanas
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8, 16 y 24 semanas
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Cambio en HVPG a las 24 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cambio en LSM a las 24 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cambio en SSM a las 24 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Tasa de adherencia a la medicación en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Efectos adversos a los fármacos del estudio en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Incidencia de excreción urinaria de proteínas a las 8, 16 y 24 semanas.
Periodo de tiempo: 8, 16 y 24 semanas
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8, 16 y 24 semanas
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Incidencia de creatinina sérica a las 8, 16 y 24 semanas.
Periodo de tiempo: 8, 16 y 24 semanas
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8, 16 y 24 semanas
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Número de pacientes con complicaciones de cirrosis (ascitis, EH, sangrado, IRA, infección) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Número de pacientes con Mortalidad/Trasplante de hígado en ambos grupos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del HIGADO
- Fibrosis
- Cirrosis hepática
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Dapagliflozina
- Metformina
- Fosfato de sitagliptina
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-Cirrhosis-68
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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