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Pour comparer l'innocuité et l'efficacité de la dapagliflozine plus metformine par rapport à la sitagliptine plus metformine pour le traitement du diabète chez les patients atteints de cirrhose décompensée compensée et stable

2 décembre 2023 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Un essai contrôlé randomisé ouvert pour comparer l'innocuité et l'efficacité de la dapagliflozine plus metformine par rapport à la sitagliptine plus metformine pour le traitement du diabète chez les patients atteints de cirrhose décompensée compensée et stable

La prévalence du diabète augmente chez les cirrhotiques et l'utilisation de l'OAD chez les cirrhotiques est limitée en raison du risque d'hypoglycémie et d'autres effets indésirables. Par conséquent, dans cette étude, nous utiliserions l'OAD sous forme de sitagliptine ou de dapagliflozine pour rechercher une réponse glycémique ainsi que pour rechercher une réponse glycémique. pour d'autres bénéfices tels que la réduction de poids et l'amélioration des paramètres lipidiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse Chez les patients atteints de cirrhose et de DT2 avec un mauvais contrôle glycémique sous metformine nécessitant une bithérapie, la Dapagliflozine est sûre et supérieure à la Sitagliptine pour atteindre le contrôle glycémique. De plus, l'utilisation de la Dapagliflozine entraîne une amélioration des paramètres de dysfonctionnement métabolique, de décompensation clinique et de protection cardio-rénale.

Objectif comparer l'innocuité et l'efficacité de la metformine plus sitagliptine par rapport à la metformine plus dapagliflozine dans le contrôle glycémique efficace et l'amélioration des paramètres de dysfonctionnement métabolique, de complications de cirrhose et de dysfonctionnement d'organes à 24 semaines.

Population étudiée : Patients atteints de cirrhose décompensée compensée et stable et âgés de 18 à 70 ans avec CTP 5-8

Conception de l'étude : une étude ouverte, prospective, randomisée et monocentrique

L'étude sera menée sur les patients consécutifs atteints de cirrhose hépatique et de diabète sucré de type 2 vus dans les cliniques ambulatoires du département d'hépatologie de l'ILBS.

Taille de l'échantillon : 200 En supposant que 40 % des personnes avaient une HbA1c <7 dans la dapagliflozine et 25 % dans la sitagliptine. Alpha = 5 %, puissance = 80 %, besoin d'inscrire un total de 200 cas (100 dans chaque bras), taux d'abandon = 10 %, Inscription totale = 100 cas (80 dans chaque bras).

Méthode de randomisation par bloc de randomisation en prenant une taille de bloc de 10 Intervention : cet ECR sera mené à l'ILBS New Delhi

Suivi et évaluation : Un suivi sera effectué pour tous les paramètres de l'objectif. Une documentation sera établie pour tout effet indésirable qui pourrait survenir.

Effets indésirables : à surveiller

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110070
        • Dr Rakesh Kumar Jagdish
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-70 ans
  2. Cirrhose hépatique A/B chez l'enfant en ambulatoire
  3. Patients atteints de DT2 qui n'ont utilisé aucun agent hypoglycémiant dans les 8 semaines précédant leur consentement, ou ceux qui ont utilisé uniquement de la metformine, en plus d'un régime et de l'exercice.
  4. Taux d'HbA1c de 7,1 % ou plus mais pas supérieur à 9,0 %
  5. IMC de 23 kg/m2 ou plus
  6. les patients qui peuvent être surveillés de près pour vérifier l’observance des médicaments
  7. les patients qui fournissent un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Âge <18 ans
  2. Après une transplantation rénale ou hépatique
  3. CTP C / ACLF
  4. Maladie rénale intrinsèque/structurelle, uropathie obstructive, PKRAD, anomalies urologiques anatomiques prédisposant à l'infection des voies urinaires
  5. Sepsis actif / PAS à l'inscription
  6. enseignement supérieur de grade II/III/IV
  7. Mère enceinte ou allaitante
  8. MRC connue, uropathie obstructive
  9. Patient sous VM, VNI, sepsis systémique et choc
  10. Absence de consentement éclairé
  11. Intolérance préalable ou S/E au SGLT-2i ou DPP4i
  12. patients atteints de diabète de type 1 ou de diabète secondaire
  13. patients ayant des antécédents médicaux d'acidocétose diabétique
  14. patients ayant des antécédents médicaux d'infarctus du myocarde, d'infarctus cérébral ou d'accident vasculaire cérébral dans les 12 semaines précédant le consentement à l'étude
  15. débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 45 mL/min/1,73 m2
  16. hypertension instable ou dyslipidémie dans les 12 semaines précédant le consentement à l'étude
  17. HB <9 g/L, patients atteints d'hémoglobinopathie, d'hémolyse aiguëPériode d'étude : un an après approbation éthique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Metformine avec Sitagliptine
Metformine : 1,5 g/j CTPA, 1 g/j CTPB Sitagliptine : Évaluer l'HbA1c/HBSG à 8 semaines, augmenter la sitagliptine à 100 mg si HbA1c > 7 %
Médicament: Metformine
Metformine : 1,5 g/j de CTPA, 1 g/j de CTPB
Médicament: Sitagliptine
Sitagliptine : évaluer l'HbA1c/HBSG à 8 semaines, augmenter la sitagliptine à 100 mg si HbA1c > 7 %
Expérimental: Metformine avec Dapagliflozine

Metformine : 1,5 g/j de CTPA, 1 g/j de CTPB

Dapagliflozine : évaluer l'HbA1c/HBSG à 8 semaines, augmenter la dapagliflozine à 10 mg si HbA1c > 7 %
Médicament: Metformine
Metformine : 1,5 g/j de CTPA, 1 g/j de CTPB
Médicament: Dapagliflozine
Évaluer l'HbA1c/HBSG à 8 semaines, augmenter la Dapagliflozine à 10 mg si HbA1c > 7 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients présentant un contrôle glycémique à 24 semaines (HBA1c <7,0 %)
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients avec contrôle glycémique à 8 et 16 semaines (HBA1c <7,0 %)
Délai: 8 et 16 semaines
8 et 16 semaines
Perte de poids idéale ≥ 3 % par rapport à la valeur initiale à 24 semaines
Délai: 24 semaines
24 semaines
Incidence et fréquence des épisodes d'hypoglycémie (BS <54 mg/dl)
Délai: 8 semaines
8 semaines
Incidence et fréquence des épisodes d'hypoglycémie (BS <54 mg/dl)
Délai: 16 semaines
16 semaines
Incidence et fréquence des épisodes d'hypoglycémie (BS <54 mg/dl)
Délai: 24 semaines
24 semaines
Modifications de l'HbA1c à 24 semaines par rapport à la ligne de base
Délai: 24 semaines
24 semaines
Modifications de l'IMC à 24 semaines par rapport à la ligne de base
Délai: 24 semaines
24 semaines
changements dans l'insuline sanguine à 24 semaines
Délai: 24 semaines
24 semaines
changements dans le profil lipidique à 24 semaines
Délai: 24 semaines
24 semaines
Modification de l'ALT à 8, 16 et 24 semaines
Délai: 8, 16 et 24 semaines
8, 16 et 24 semaines
Modification du HVPG à 24 semaines par rapport à la valeur initiale
Délai: 24 semaines
24 semaines
Changement du LSM à 24 semaines par rapport à la ligne de base
Délai: 24 semaines
24 semaines
Changement du SSM à 24 semaines par rapport à la ligne de base
Délai: 24 semaines
24 semaines
Taux d’observance médicamenteuse dans les deux groupes
Délai: 24 semaines
24 semaines
Effets indésirables des médicaments à l'étude dans les deux groupes
Délai: 24 semaines
24 semaines
Incidence de l'excrétion urinaire de protéines à 8, 16 et 24 semaines
Délai: 8, 16 et 24 semaines
8, 16 et 24 semaines
Incidence de la créatinine sérique à 8, 16 et 24 semaines
Délai: 8, 16 et 24 semaines
8, 16 et 24 semaines
Nombre de patients présentant des complications de la cirrhose (ascite, HE, saignement, AKI, infection) à 24 semaines
Délai: 24 semaines
24 semaines
Nombre de patients avec mortalité/transplantation hépatique dans les deux groupes
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2023

Première publication (Réel)

27 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILBS-Cirrhosis-68

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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