Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania dapagliflozyny z metforminą w porównaniu z preparatem Sitagliptyna z metforminą w leczeniu cukrzycy u pacjentów z wyrównaną i stabilną niewyrównaną marskością wątroby

2 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Otwarte, randomizowane badanie kontrolne mające na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności dapagliflozyny z metforminą w porównaniu z sitagliptyną z metforminą w leczeniu cukrzycy u pacjentów z wyrównaną i stabilną niewyrównaną marskością wątroby

Częstość występowania cukrzycy wśród pacjentów z marskością wątroby wzrasta, a stosowanie OAD w przypadku marskości wątroby jest ograniczone ze względu na ryzyko hipoglikemii i innych działań niepożądanych, dlatego w tym badaniu będziemy stosować OAD w postaci sitagliptyny lub dapagliflozyny w celu poszukiwania odpowiedzi glikemicznej, a także w celu sprawdzenia dla innych korzyści, takich jak redukcja masy ciała i poprawa parametrów lipidowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza U pacjentów z marskością wątroby i T2DM ze słabą kontrolą glikemii za pomocą metforminy wymagających podwójnej terapii, dapagliflozyna jest bezpieczna i skuteczniejsza od sitagliptyny w osiąganiu kontroli glikemii. Ponadto stosowanie dapagliflozyny prowadzi do poprawy parametrów dysfunkcji metabolicznych, dekompensacji klinicznej i ochrony układu krążenia i nerek.

Celem było porównanie bezpieczeństwa i skuteczności metforminy i sitagliptyny w porównaniu z metforminą i dapagliflozyną w skutecznej kontroli glikemii i poprawie parametrów dysfunkcji metabolicznej, powikłań marskości wątroby i dysfunkcji narządów po 24 tygodniach.

Badana populacja: Pacjenci z wyrównaną i stabilną niewyrównaną marskością wątroby, w wieku 18–70 lat z CTP 5–8

Projekt badania: Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie prowadzone w jednym ośrodku

Badanie zostanie przeprowadzone na kolejnych pacjentach z marskością wątroby i cukrzycą typu 2 zgłaszanych w poradniach ambulatoryjnych Kliniki Hepatologii ILBS

Wielkość próby: 200 Zakładając, że 40% osób miało HbA1c <7 w grupie dapagliflozyny i 25% w grupie sitagliptyny. Alfa = 5%, Moc = 80%, Należy włączyć łącznie 200 przypadków (100 w każdym ramieniu), Wskaźnik spadku = 10%, Całkowita liczba zarejestrowanych = 100 przypadków (80 w każdym ramieniu).

Randomizacja metodą randomizacji blokowej, przyjmując wielkość bloku wynoszącą 10. Interwencja: To RCT zostanie przeprowadzone w ILBS New Delhi

Monitorowanie i ocena: Monitoring będzie prowadzony w odniesieniu do wszystkich parametrów celu. Zostanie sporządzona dokumentacja dotycząca wszelkich niepożądanych skutków, które wystąpią.

Działania niepożądane: należy monitorować

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Dr Rakesh Kumar Jagdish
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-70 lat
  2. Marskość wątroby u dzieci A/B w warunkach ambulatoryjnych
  3. Pacjenci z T2DM, którzy nie stosowali żadnych leków hipoglikemizujących w ciągu 8 tygodni przed wyrażeniem zgody, lub ci, którzy oprócz diety i ćwiczeń fizycznych stosowali wyłącznie metforminę
  4. Poziom HbA1c 7,1% lub wyższy, ale nie większy niż 9,0%
  5. BMI 23 kg/m2 lub więcej
  6. pacjentów, których można ściśle monitorować pod kątem przestrzegania zaleceń lekarskich
  7. pacjentów, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <18 lat
  2. Po przeszczepieniu nerki lub wątroby
  3. CTP C/ACLF
  4. Wewnętrzna/strukturalna choroba nerek, uropatia zaporowa, ADPKD, anatomiczne wady urologiczne predysponujące do infekcji dróg moczowych
  5. Aktywna sepsa/SBP w momencie rejestracji
  6. Klasa II/III/IV HE
  7. Ciąża lub matka karmiąca piersią
  8. Znana przewlekła choroba nerek, uropatia zaporowa
  9. Pacjent po MV, NIV, posocznicy ogólnoustrojowej i wstrząsie
  10. Brak świadomej zgody
  11. Wcześniejsza nietolerancja lub S/E na SGLT-2i lub DPP4i
  12. u pacjentów z cukrzycą typu 1 lub cukrzycą wtórną
  13. u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową w wywiadzie
  14. pacjenci, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego, zawał mózgu lub udar mózgu w ciągu 12 tygodni przed wyrażeniem zgody na badanie
  15. szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) mniejszy niż 45 ml/min/1,73 m2
  16. niestabilne nadciśnienie tętnicze lub dyslipidemia w ciągu 12 tygodni przed wyrażeniem zgody na badanie
  17. HB <9 g/l, pacjenci z hemoglobinopatią, ostrą hemolizą. Okres badania: rok po uzyskaniu zgody etycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metformina z Sitagliptyną
Metformina: 1,5 g/d CTPA, 1 g/d CTPB Sitagliptyna: Ocenić HbA1c/HBSG po 8 tygodniach, zwiększyć dawkę sitagliptyny do 100 mg, jeśli HbA1c > 7%
Lek: Metformina
Metformina: 1,5 g/d CTPA, 1 g/d CTPB
Lek: Sitagliptyna
Sitagliptyna: Ocenić HbA1c/HBSG po 8 tygodniach, zwiększyć dawkę sitagliptyny do 100 mg, jeśli HbA1c > 7%
Eksperymentalny: Metformina z dapagliflozyną

Metformina: 1,5 g/d CTPA, 1 g/d CTPB

Dapagliflozyna: Ocenić HbA1c/HBSG po 8 tygodniach, zwiększyć dawkę dapagliflozyny do 10 mg, jeśli HbA1c>7%
Lek: Metformina
Metformina: 1,5 g/d CTPA, 1 g/d CTPB
Lek: Dapagliflozyna
Ocenić HbA1c/HBSG po 8 tygodniach, zwiększyć dawkę dapagliflozyny do 10 mg, jeśli HbA1c>7%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z kontrolą glikemii po 24 tygodniach (HBA1c <7,0%)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z kontrolą glikemii w 8. i 16. tygodniu (HBA1c <7,0%)
Ramy czasowe: 8 i 16 tygodni
8 i 16 tygodni
Idealna utrata masy ciała ≥3% w stosunku do wartości wyjściowych po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Częstość występowania i częstotliwość epizodów hipoglikemii (BS <54 mg/dl).
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Częstość występowania i częstotliwość epizodów hipoglikemii (BS <54 mg/dl).
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Częstość występowania i częstotliwość epizodów hipoglikemii (BS <54 mg/dl).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiany HbA1c po 24 tygodniach w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiany BMI w 24 tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
zmiany poziomu insuliny we krwi w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
zmiany w profilu lipidowym w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiana ALT w 8, 16 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: 8, 16 i 24 tydzień
8, 16 i 24 tydzień
Zmiana HVPG w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiana LSM po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiana SSM w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Wskaźnik przestrzegania zaleceń lekarskich w obu grupach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Niekorzystne skutki badania leków w obu grupach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Częstość wydalania białka z moczem w 8, 16 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: 8, 16 i 24 tygodnie
8, 16 i 24 tygodnie
Częstość występowania kreatyniny w surowicy po 8, 16 i 24 tygodniach
Ramy czasowe: 8, 16 i 24 tygodnie
8, 16 i 24 tygodnie
Liczba pacjentów z powikłaniami marskości wątroby (wodobrzusze, HE, krwawienie, AKI, infekcja) w 24 tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Liczba pacjentów ze śmiertelnością/przeszczepem wątroby w obu grupach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS-Cirrhosis-68

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj