代償性肝硬変および安定非代償性肝硬変患者の糖尿病治療におけるダパグリフロジン＋メトホルミンとシタグリプチン＋メトホルミンの安全性と有効性を比較するには

仮説 メトホルミンによる血糖コントロールが不十分で二剤併用療法を必要とする肝硬変および T2DM の患者において、ダパグリフロジンは安全であり、血糖コントロールの達成においてシタグリプチンよりも優れています。 さらに、ダパグリフロジンの使用は、代謝機能障害、臨床的代償不全、心腎保護のパラメーターの改善につながります。

目的は、24週時点での効果的な血糖コントロールと代謝機能障害、肝硬変合併症および臓器機能障害のパラメーターの改善におけるメトホルミンとシタグリプチンの安全性と有効性をメトホルミンとダパグリフロジンと比較することです。

研究対象集団：代償性肝硬変および安定した非代償性肝硬変を患い、年齢18～70歳、CTP 5～8の患者

研究デザイン: 前向き、無作為化、単一施設オープンラベル研究

この研究は、ILBS肝臓内科の外来診療所に来院した肝硬変と2型糖尿病の連続患者を対象に実施される。

サンプルサイズ: 200 40% の人がダパグリフロジンで HbA1c <7、シタグリプチンで 25% を示したと仮定します。アルファ = 5%、検出力 = 80%、合計 200 件の症例を登録する必要があります (各アームに 100 件)、ドロップ率 = 10%、登録総数 = 100 例 (各群 80 例)。

ブロックサイズを 10 としたブロックランダム化法によるランダム化 介入: この RCT は ILBS ニューデリーで実施されます

モニタリングと評価: モニタリングは目標のすべてのパラメータに対して行われます。 発生する悪影響については文書化が行われます。

副作用: 監視が必要