Vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van Dapagliflozine plus metformine versus Sitagliptine plus metformine voor de behandeling van diabetes bij patiënten met gecompenseerde en stabiele gedecompenseerde cirrose

Hypothese Bij patiënten met cirrose en T2DM met slechte glykemische controle op metformine die een dubbele therapie vereisen, is Dapagliflozine veilig en superieur aan Sitagliptine bij het bereiken van glykemische controle. Bovendien leidt het gebruik van dapagliflozine tot verbetering van de parameters van metabole disfunctie, klinische decompensatie en cardio-renale bescherming.

Doel: het vergelijken van de veiligheid en werkzaamheid van metformine plus sitagliptine vergeleken met metformine plus dapagliflozine wat betreft effectieve glykemische controle en verbetering van de parameters van metabole disfunctie, cirrosecomplicaties en orgaandisfunctie na 24 weken.

Onderzoekspopulatie: Patiënten met gecompenseerde en stabiele gedecompenseerde cirrose en leeftijd 18-70 jaar met CTP 5-8

Onderzoeksopzet: Een prospectief, gerandomiseerd, open-label onderzoek in één centrum

Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij de opeenvolgende patiënten met levercirrose en diabetes mellitus type 2 die worden gezien op de poliklinieken van de afdeling Hepatologie, ILBS

Steekproefgrootte: 200 Ervan uitgaande dat 40% van de mensen een HbA1c <7 had bij Dapagliflozine en 25% bij sitagliptine. Alfa = 5%, Vermogen = 80%, Moet in totaal 200 gevallen inschrijven (100 in elke arm), Dalingspercentage = 10%, Totale inschrijving = 100 gevallen (80 per arm).

Randomisatie door middel van blokrandomisatiemethode waarbij de blokgrootte 10 bedraagt. Interventie: Deze RCT zal worden uitgevoerd bij ILBS New Delhi

Monitoring en beoordeling: Er zal monitoring plaatsvinden voor alle parameters van de doelstelling. Er zal documentatie worden opgesteld voor eventuele nadelige effecten die zich zullen voordoen.

Bijwerkingen: moeten worden gecontroleerd