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Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Dapagliflozin plus Metformin mit Sitagliptin plus Metformin zur Behandlung von Diabetes bei Patienten mit kompensierter und stabiler dekompensierter Zirrhose

2. Dezember 2023 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Eine offene randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Dapagliflozin plus Metformin im Vergleich zu Sitagliptin plus Metformin zur Behandlung von Diabetes bei Patienten mit kompensierter und stabiler dekompensierter Zirrhose

Die Prävalenz von Diabetes nimmt bei Patienten mit Leberzirrhose zu und der Einsatz von OAD bei Patienten mit Leberzirrhose ist aufgrund des Risikos einer Hypoglykämie und anderer Nebenwirkungen begrenzt. Daher würden wir in dieser Studie OAD in Form von Sitagliptin oder Dapagliflozin verwenden, um sowohl nach einer glykämischen Reaktion zu suchen als auch nachzuschauen für andere Vorteile wie Gewichtsreduktion und Verbesserung der Lipidparameter.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese Bei Patienten mit Leberzirrhose und T2DM mit schlechter Blutzuckerkontrolle unter Metformin, die eine Doppeltherapie erfordern, ist Dapagliflozin sicher und Sitagliptin bei der Erreichung der Blutzuckerkontrolle überlegen. Darüber hinaus führt die Anwendung von Dapagliflozin zu einer Verbesserung der Parameter der Stoffwechselstörung, der klinischen Dekompensation und des kardiorenalen Schutzes.

Ziel ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Metformin plus Sitagliptin im Vergleich zu Metformin plus Dapagliflozin bei der wirksamen Blutzuckerkontrolle und Verbesserung der Parameter von Stoffwechselstörungen, Leberzirrhosekomplikationen und Organstörungen nach 24 Wochen zu vergleichen.

Studienpopulation: Patienten mit kompensierter und stabil dekompensierter Zirrhose im Alter von 18–70 Jahren mit CTP 5–8

Studiendesign: Eine prospektive, randomisierte, offene Single-Center-Studie

Die Studie wird an aufeinanderfolgenden Patienten mit Leberzirrhose und Typ-2-Diabetes mellitus durchgeführt, die in den Ambulanzen der Abteilung für Hepatologie, ILBS, beobachtet wurden

Stichprobengröße: 200 Unter der Annahme, dass 40 % der Personen einen HbA1c <7 unter Dapagliflozin und 25 % unter Sitagliptin hatten. Alpha = 5 %, Leistung = 80 %, Es müssen insgesamt 200 Fälle registriert werden (100 in jedem Arm), Drop-Rate = 10 %, Gesamteinschreibung = 100 Fälle (80 pro Arm).

Randomisierung durch Block-Randomisierungsmethode unter Annahme einer Blockgröße von 10 Intervention: Diese RCT wird am ILBS New Delhi durchgeführt

Überwachung und Bewertung: Die Überwachung erfolgt für alle Parameter des Ziels. Eventuell auftretende Nebenwirkungen werden dokumentiert.

Nebenwirkungen: zu überwachen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Dr Rakesh Kumar Jagdish
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-70 Jahre
  2. Kind A/B Leberzirrhose im ambulanten Bereich
  3. T2DM-Patienten, die innerhalb von 8 Wochen vor ihrer Einwilligung keine blutzuckersenkenden Mittel eingenommen haben, oder solche, die zusätzlich zu Diät und Bewegung nur Metformin eingenommen haben
  4. HbA1c-Wert von 7,1 % oder höher, jedoch nicht mehr als 9,0 %
  5. BMI von 23 kg/m2 oder höher
  6. Patienten, deren Medikamenteneinhaltung engmaschig überwacht werden kann
  7. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 Jahre
  2. Nach Nieren- oder Lebertransplantation
  3. CTP C / ACLF
  4. Intrinsische/strukturelle Nierenerkrankung, obstruktive Uropathie, ADPKD, anatomische urologische Defekte, die eine Harnwegsinfektion begünstigen
  5. Aktive Sepsis/SBP bei der Einschreibung
  6. Grad II/III/IV HE
  7. Schwangerschaft oder stillende Mutter
  8. Bekannte CKD, obstruktive Uropathie
  9. Patient unter Beatmung, NIV, systemischer Sepsis und Schock
  10. Fehlende Einverständniserklärung
  11. Vorherige Unverträglichkeit oder S/E gegenüber SGLT-2i oder DPP4i
  12. Patienten mit Typ-1-Diabetes oder sekundärem Diabetes
  13. Patienten mit diabetischer Ketoazidose in der Krankengeschichte
  14. Patienten mit einer Krankengeschichte von Myokardinfarkt, Hirninfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 12 Wochen vor Zustimmung zur Studie
  15. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) weniger als 45 ml/min/1,73 m2
  16. instabiler Bluthochdruck oder Dyslipidämie innerhalb von 12 Wochen vor Zustimmung zur Studie
  17. HB <9 g/L, Patienten mit Hämoglobinopathie, akuter Hämolyse. Studienzeitraum: ein Jahr nach ethischer Zulassung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metformin mit Sitagliptin
Metformin: 1,5 g/Tag CTPA, 1 g/Tag CTPB Sitagliptin: HbA1c/HBSG nach 8 Wochen bestimmen, Sitagliptin auf 100 mg erhöhen, wenn HbA1c > 7 %
Arzneimittel: Metformin
Metformin: 1,5 g/Tag CTPA, 1 g/Tag CTPB
Arzneimittel: Sitagliptin
Sitagliptin: HbA1c/HBSG nach 8 Wochen bestimmen, Sitagliptin auf 100 mg erhöhen, wenn HbA1c > 7 %
Experimental: Metformin mit Dapagliflozin

Metformin: 1,5 g/Tag CTPA, 1 g/Tag CTPB

Dapagliflozin: HbA1c/HBSG nach 8 Wochen bestimmen, Dapagliflozin auf 10 mg erhöhen, wenn HbA1c > 7 %
Arzneimittel: Metformin
Metformin: 1,5 g/Tag CTPA, 1 g/Tag CTPB
Arzneimittel: Dapagliflozin
HbA1c/HBSG nach 8 Wochen bestimmen, Dapagliflozin auf 10 mg erhöhen, wenn HbA1c > 7 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit glykämischer Kontrolle nach 24 Wochen (HBA1c <7,0 %)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit glykämischer Kontrolle nach 8 und 16 Wochen (HBA1c <7,0 %)
Zeitfenster: 8 und 16 Wochen
8 und 16 Wochen
Idealer Körpergewichtsverlust von ≥3 % im Vergleich zum Ausgangswert nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Inzidenz und Häufigkeit von Hypoglykämie-Episoden (BS <54 mg/dl).
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Inzidenz und Häufigkeit von Hypoglykämie-Episoden (BS <54 mg/dl).
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Inzidenz und Häufigkeit von Hypoglykämie-Episoden (BS <54 mg/dl).
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Veränderungen des HbA1c nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Veränderungen des BMI nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Veränderungen des Blutinsulins nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Veränderungen im Lipidprofil nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Veränderung der ALT nach 8, 16 und 24 Wochen
Zeitfenster: 8, 16 und 24 Wochen
8, 16 und 24 Wochen
Veränderung des HVPG nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Veränderung des LSM nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Veränderung des SSM nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Rate der Medikamenteneinhaltung in beiden Gruppen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Nebenwirkungen der Studienmedikamente in beiden Gruppen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Häufigkeit der Proteinausscheidung im Urin nach 8, 16 und 24 Wochen
Zeitfenster: 8, 16 und 24 Wochen
8, 16 und 24 Wochen
Inzidenz von Serumkreatinin nach 8, 16 und 24 Wochen
Zeitfenster: 8, 16 und 24 Wochen
8, 16 und 24 Wochen
Anzahl der Patienten mit Komplikationen einer Zirrhose (Aszites, HE, Blutung, AKI, Infektion) nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Anzahl der Patienten mit Mortalität/Lebertransplantation in beiden Gruppen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-Cirrhosis-68

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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