Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnat bezpečnost a účinnost Dapagliflozin plus Metformin versus Sitagliptin Plus Metformin pro léčbu diabetu u pacientů s kompenzovanou a stabilní dekompenzovanou cirhózou

2. prosince 2023 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Otevřená randomizovaná kontrolní studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti dapagliflozinu plus metformin versus sitagliptin plus metformin pro léčbu diabetu u pacientů s kompenzovanou a stabilní dekompenzovanou cirhózou

Prevalence diabetu u cirhotiků narůstá a použití OAD u cirhotiků je omezené kvůli riziku hypoglykémie a dalších nežádoucích účinků, proto bychom v této studii použili OAD ve formě sitagliptinu nebo dapagliflozinu k hledání glykemické odezvy a sledování pro další výhody, jako je snížení hmotnosti a zlepšení lipidových parametrů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza U pacientů s cirhózou a T2DM se špatnou glykemickou kontrolou na metforminu vyžadujících duální terapii je dapagliflozin bezpečný a lepší než sitagliptin v dosahování glykemické kontroly. Navíc užívání dapagliflozinu vede ke zlepšení parametrů metabolické dysfunkce, klinické dekompenzaci a kardiorenální ochraně.

Cíl porovnat bezpečnost a účinnost metforminu plus sitagliptinu ve srovnání s metforminem plus dapagliflozin v účinné kontrole glykémie a zlepšení parametrů metabolické dysfunkce, komplikací cirhózy a orgánové dysfunkce ve 24. týdnu.

Populace studie:Pacienti s kompenzovanou a stabilní dekompenzovanou cirhózou a ve věku 18–70 let s CTP 5–8

Design studie: Prospektivní, randomizovaná, otevřená studie s jedním centrem

Studie bude provedena na po sobě jdoucích pacientech s jaterní cirhózou a diabetes mellitus 2. typu na ambulancích Kliniky hepatologie ILBS.

Velikost vzorku: 200 Za předpokladu, že 40 % lidí mělo HbA1c <7 v Dapagliflozinu a 25 % v sitagliptinu. Alfa = 5 %, Výkon = 80 %, Je potřeba zapsat celkem 200 případů (100 v každé paži), Míra poklesu = 10 %, Celkový počet = 100 případů (80 v každé skupině).

Randomizace metodou blokové randomizace s velikostí bloku 10 Intervence: Tato RCT bude provedena na ILBS New Delhi

Monitorování a hodnocení: Monitorování bude prováděno pro všechny parametry cíle. Pro případné nepříznivé účinky, které nastanou, bude provedena dokumentace.

Nežádoucí účinky: nutno sledovat

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Dr Rakesh Kumar Jagdish
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-70 let
  2. Dětská A/B Cirhóza jater v ambulantním prostředí
  3. Pacienti s T2DM, kteří neužívali žádné léky snižující hladinu glukózy během 8 týdnů před souhlasem, nebo ti, kteří kromě diety a cvičení užívali pouze metformin
  4. Hladina HbA1c 7,1 % nebo vyšší, ale ne více než 9,0 %
  5. BMI 23 kg/m2 nebo vyšší
  6. pacientů, kteří mohou být pečlivě sledováni z hlediska dodržování medikace
  7. pacientů, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <18 let
  2. Po transplantaci ledvin nebo jater
  3. CTP C / ACLF
  4. Vnitřní/strukturální onemocnění ledvin, obstrukční uropatie, ADPKD, Anatomické urologické defekty, které predisponují k infekci močových cest
  5. Aktivní sepse / SBP při zápisu
  6. Stupeň II/III/IV HE
  7. Těhotenství nebo kojící matka
  8. Známé CKD, obstrukční uropatie
  9. Pacient na MV, NIV, systémové sepsi a šoku
  10. Nedostatek informovaného souhlasu
  11. Předchozí nesnášenlivost nebo S/E vůči SGLT-2i nebo DPP4i
  12. pacientů s diabetem 1. typu nebo sekundárním diabetem
  13. pacientů s anamnézou diabetické ketoacidózy
  14. pacienti s anamnézou infarktu myokardu, mozkového infarktu nebo cévní mozkové příhody během 12 týdnů před souhlasem se studií
  15. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) nižší než 45 ml/min/1,73 m2
  16. nestabilní hypertenzi nebo dyslipidémii během 12 týdnů před souhlasem se studií
  17. HB <9 g/l, pacienti s hemoglobinopatií, akutní hemolýza Období studie: jeden rok po etickém schválení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Metformin se sitagliptinem
Metformin: 1,5 g/d CTPA, 1 g/d CTPB Sitagliptin: Stanovte HbA1c/HBSG po 8 týdnech, zvyšte sitagliptin na 100 mg, pokud HbA1c > 7 %
Lék: Metformin
Metformin: 1,5 g/den CTPA, 1 g/den CTPB
Lék: Sitagliptin
Sitagliptin: Stanovte HbA1c/HBSG po 8 týdnech, zvyšte sitagliptin na 100 mg, pokud HbA1c >7 %
Experimentální: Metformin s dapagliflozinem

Metformin: 1,5 g/den CTPA, 1 g/den CTPB

Dapagliflozin: Stanovte HbA1c/HBSG po 8 týdnech, zvyšte dávku dapagliflozinu na 10 mg, pokud HbA1c >7 %
Lék: Metformin
Metformin: 1,5 g/den CTPA, 1 g/den CTPB
Lék: Dapagliflozin
Vyhodnoťte HbA1c/HBSG po 8 týdnech, zvyšte dapagliflozin na 10 mg, pokud HbA1c > 7 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s glykemickou kontrolou ve 24. týdnu (HBA1c <7,0 %)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s glykemickou kontrolou v 8. a 16. týdnu (HBA1c <7,0 %)
Časové okno: 8 a 16 týdnů
8 a 16 týdnů
Ideální ztráta tělesné hmotnosti ≥ 3 % vzhledem k výchozí hodnotě ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Výskyt a frekvence epizod hypoglykémie (BS <54 mg/dl).
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Výskyt a frekvence epizod hypoglykémie (BS <54 mg/dl).
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Výskyt a frekvence epizod hypoglykémie (BS <54 mg/dl).
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změny HbA1c ve 24. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změny BMI ve 24. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
změny krevního inzulínu ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
změny lipidového profilu ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna ALT v 8., 16. a 24. týdnu
Časové okno: 8., 16. a 24. týden
8., 16. a 24. týden
Změna HVPG ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna LSM ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna SSM ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Míra adherence k lékům v obou skupinách
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Nežádoucí účinky studovaných léků v obou skupinách
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Výskyt vylučování bílkovin močí v 8., 16. a 24. týdnu
Časové okno: 8, 16 a 24 týdnů
8, 16 a 24 týdnů
Výskyt sérového kreatininu v 8., 16. a 24. týdnu
Časové okno: 8, 16 a 24 týdnů
8, 16 a 24 týdnů
Počet pacientů s komplikacemi cirhózy (ascites, HE, krvácení, AKI, infekce) ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Počet pacientů s mortalitou/transplantací jater v obou skupinách
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILBS-Cirrhosis-68

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit