- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06148116
신장이식에 대한 투석환자의 태도와 지식
폴란드에서는 약 420만 명이 만성 신장 질환을 앓고 있습니다[1]. 2022년 12월, 국내에서 총 20,198명의 환자가 투석을 받았는데, 그 중 혈액투석(HD)이 96%, 복막투석(DO)이 4%였다. 2022년에는 HD법으로 투석한 환자의 2.6%, DO법으로 투석한 환자의 15.4%에서 신장이식을 시행했다[2]. 이식 조직 조정 센터 "Poltransplant"의 데이터에 따르면 2022년 전국 대기자 명단에 1,119명이 신장 이식을 위해 등록되었습니다. 대기자의 평균 연령은 49세였다[3]. 폴란드의 2022년 자료에 따르면 첫 번째 이식의 경우 대기자 명단 등록 시점부터 평균 이식 대기 시간은 387일, 투석 시작일로부터 1,106일이었다. 데이터에 따르면 신대체요법을 받는 환자의 5.5%만이 대기자 명단에 올라 있는 것으로 나타났습니다[3].
이에 투석환자의 신장이식에 대한 지식과 태도를 알아보고자 연구를 기획하였다. 이 연구에는 모든 지역의 투석 환자 대표 그룹이 포함되며 신장 이식에 대한 환자의 태도와 관련된 긍정적인 측면과 부정적인 측면을 확인하는 것을 목표로 합니다.
이 연구의 과학적 가치는 강조할 가치가 있습니다. 왜냐하면 지금까지 폴란드에서는 국내 모든 지역의 투석 환자를 대상으로 신장 이식에 대한 지식과 태도에 대한 연구가 수행되지 않았기 때문입니다. 이 연구를 통해 투석 환자의 이식에 대한 지식 수준과 태도를 확인할 것입니다. 본 연구의 결과는 이식에 대한 지식 수준을 높이고 태도에 영향을 미칠 수 있는 새로운 교육 및 정보 프로그램의 개발 및 구현에 기여할 수 있으며, 이는 만성 신장 질환 환자의 이식 증가에 크게 기여할 수 있습니다.
참고자료:
- Gellert R, Durlik M, Małgorzewicz S. Raport 2019. Ogólnopolskie Badanie Pacjentów Nefrologicznych. 포럼 Nefrologiczne. 2020;13(3):149-63.
- Dębska-Ślizień A, Rutkowski B, Rutkowski P 외. (2022). Polsce-2022에 대한 Aktualny stan leczenia nerkozastępczego의 답변입니다. Nefrol Dializoter Pol, 26: 21-38.
- Centrum Organizacyjno- Koordynacyjne do spraw 이식acji-Poltransplant. Biuletyn 정보화jny 2023. https://files.poltransplant.org.pl/Biuletyn_2023_www.pdf 2023년 11월 13일에 액세스함.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Paulina Kurleto, PhD
- 전화번호: 0048502279152
- 이메일: pkurleto@afm.edu.pl
연구 장소
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, 폴란드, 30-705
- 모병
- Andrzej Frycz Modrzewski Krakow University
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연락하다:
- Kinga Maciaszek, MSc
- 전화번호: 04812 25-24- 525
- 이메일: kmaciaszek@afm.edu.pl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
폴란드의 모든 지역에서 투석을 받고 있는 사람들
.
설명
포함 기준:
(1) 최소 3개월 동안 투석을 받고 있는 환자; (2) 신장 이식에 대한 의학적 금기 사항이 없는 환자 및 KLO가 일시적으로 정지된 환자; (3) 연구 참여에 대한 자발적인 동의; (4) 폴란드어에 대한 의사소통 지식
제외 기준:
(1) 정보를 바탕으로 독립적인 결정을 내릴 수 없음 (2) 신장이식에 대한 절대적 의학적 금기사항이 있는 환자, 즉 최근에 진단되었거나 파종된 암, 치료되지 않은 지속적인 감염, 심각한 비가역적 전신 질환, 짧은 수명이 예상되는 환자, 협조 부족(알코올 및 약물 중독, 정신 질환)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장이식에 대한 투석환자의 태도와 지식
기간: 16개월
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태도와 지식은 단일 및 객관식 질문으로 구성된 51개 항목의 자가 보고 설문지를 사용하여 측정됩니다.
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16개월
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신장이식에 대한 통증의 강도와 태도.
기간: 16개월
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투석환자의 통증강도와 신장이식에 대한 태도 사이의 관계를 조사한다. 표준화된 도구는 NRS(Numeric Rating Scale)입니다. 통증 강도는 NRS를 사용하여 평가되며, 여기서 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 최대 통증을 의미합니다. 1-3, 4-6, 7-10의 숫자 점수는 경증, 중등도 및 심한 통증에 해당합니다. |
16개월
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불안과 우울증
기간: 16개월
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투석환자의 불안과 우울 정도와 신장이식에 대한 태도와의 관계를 알아보고자 한다. 감정 상태는 폴란드 조건에 대해 검증된 HADS[21, 22]를 사용하여 평가됩니다. 이는 불안과 우울의 하위 척도로 분류된 7개 항목으로 구성됩니다. 답변은 지난 주 동안의 환자의 안녕을 설명하며 0-3점 척도로 코딩됩니다. 총점은 0~21점입니다(0~7점 = 정상, 8~10 = 경계선, ≥11점 = 증상의 임상적 수준). |
16개월
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질병의 수용
기간: 16개월
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이를 측정하기 위해 Juczyński가 폴란드어로 각색한 Felton, Revenson 및 Hinrichsen의 AIS(Acceptance of Illness Scale)가 사용되었습니다[4].
건강이 좋지 않을 때 나타나는 결과를 설명하는 8개의 질문으로 구성되어 있습니다.
질문은 질병으로 인한 제한, 자급자족 부족, 타인에 대한 의존성 및 자존감 감소에 관한 것이었습니다.
질문은 5점 척도로 구성되었으며, 현재 건강상태를 1-매우 동의함, 2-동의함, 3-모르겠다, 4-동의하지 않음, 5-매우 동의하지 않음으로 표시하여 자신의 현재 건강상태를 설명하였다. .
강한 동의는 질병에 대한 적응력이 부족하다는 것을 의미하고, 동의가 부족하면 질병을 수용한다는 것을 의미합니다.
현재 건강상태에 대한 수용정도는 8점부터 40점까지의 모든 점을 합산한 것으로 하였다.
수용 정도를 결정하기 위해 세 가지 포인트 범위가 만들어졌으며, 포인트 수는 8-18은 질병에 대한 수용 부족을 의미하고, 19-29는 평균 수용, 30-40은 양호한 수용을 의미합니다.
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16개월
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환자 요청 양식
기간: 16개월
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환자의 기대와 신장 이식에 대한 태도 사이의 관계를 조사합니다.
환자 기대는 환자 요청 양식을 사용하여 측정됩니다. 척도는 질병 설명, 지원 요청, 검사 및 치료에 대한 정보 획득과 관련하여 의사/의료진에 대한 기대에 관한 18개 진술로 구성됩니다.
척도의 이론적 범위는 0~12점입니다.
점수가 높을수록 특정 도움에 대한 환자의 기대가 더 커집니다.
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16개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Paulina Kurleto, PhD, Andrzej Frycz Modrzewski Krakow University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KAAFMWLNZ/34/0/2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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