- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06148116
Houding en kennis van dialysepatiënten ten aanzien van niertransplantatie
In Polen lijden ongeveer 4,2 miljoen mensen aan chronische nierziekten [1]. In december 2022 werden in het land in totaal 20.198 patiënten gedialyseerd, waarvan 96% door hemodialyse (HD) en 4% door peritoneale dialyse (DO). In 2022 werd een niertransplantatie uitgevoerd bij 2,6% van de patiënten die werden gedialyseerd volgens de HD-methode en bij 15,4% van de patiënten die werden gedialyseerd volgens de DO-methode [2]. Volgens de gegevens van het Organisatie- en Coördinatiecentrum voor Transplantatie "Poltransplant" stonden in 2022 op de nationale wachtlijst 1.119 mensen ingeschreven voor een niertransplantatie. De gemiddelde leeftijd van de wachtenden was 49 jaar [3]. In Polen bedroeg volgens gegevens uit 2022 de gemiddelde wachttijd voor transplantatie bij de eerste transplantatie vanaf het moment van registratie op de wachtlijst 387 dagen en 1.106 dagen vanaf het begin van de dialyse. Uit gegevens blijkt dat slechts 5,5% van de patiënten die nierfunctievervangende therapie ondergaan, op de wachtlijst staat [3].
Daarom werd een onderzoek opgezet om de kennis en houding ten aanzien van niertransplantatie onder dialysepatiënten te onderzoeken. De studie zal een representatieve groep dialysepatiënten uit alle woiwodschappen omvatten en heeft tot doel positieve en negatieve aspecten te identificeren die verband houden met de houding van patiënten ten opzichte van niertransplantatie.
De wetenschappelijke waarde van het onderzoek is het benadrukken waard, omdat er tot nu toe in Polen geen onderzoek is gedaan naar de kennis en houding ten opzichte van niertransplantatie onder dialysepatiënten in alle woiwodschappen van het land. Het onderzoek zal het kennisniveau en de houding van dialysepatiënten ten aanzien van transplantatie in kaart brengen. De resultaten van dit onderzoek kunnen bijdragen aan de ontwikkeling en implementatie van nieuwe onderwijs- en informatieprogramma's die het kennisniveau kunnen verhogen en de houding ten opzichte van transplantatie kunnen beïnvloeden, wat grotendeels kan bijdragen aan de toename van transplantaties onder mensen met chronische nierziekten.
Referenties:
- Gellert R, Durlik M, Małgorzewicz S. Raport 2019. Ogólnopolskie Badanie Pacjentów Nefrologicznych. Forum Nefrologiczne. 2020;13(3):149-63.
- Dębska-Ślizień A, Rutkowski B, Rutkowski P et al. (2022). Actueel stan leczenia nerkozastępczego w Polsce-2022. Nefrol Dializoter Pol, 26: 21-38.
- Centrum Organizacyjno- Koordynacyjne do spraw transplantacji-Poltransplant. Biuletyn Informacyjny 2023. https://files.poltransplant.org.pl/Biuletyn_2023_www.pdf Geraadpleegd op 13 november 2023.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Paulina Kurleto, PhD
- Telefoonnummer: 0048502279152
- E-mail: pkurleto@afm.edu.pl
Studie Locaties
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polen, 30-705
- Werving
- Andrzej Frycz Modrzewski Krakow University
-
Contact:
- Kinga Maciaszek, MSc
- Telefoonnummer: 04812 25-24- 525
- E-mail: kmaciaszek@afm.edu.pl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Mensen die dialyse ondergaan in alle woiwodschappen in Polen
.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(1) patiënten die gedurende ten minste 3 maanden dialyse ondergaan; (2) patiënten die geen medische contra-indicaties hebben voor een niertransplantatie en patiënten die tijdelijk geschorst zijn bij KLO; (3) vrijwillige toestemming om aan het onderzoek deel te nemen; (4) communicatieve kennis van het Pools
Uitsluitingscriteria:
(1) onvermogen om een geïnformeerde en onafhankelijke beslissing te nemen; (2) patiënten met absolute medische contra-indicaties voor niertransplantatie, d.w.z. recent gediagnosticeerde of uitgezaaide kanker, aanhoudende onbehandelde infectie, ernstige onomkeerbare systemische ziekte, verwachte korte levensduur, gebrek aan medewerking (alcohol- en drugsverslaving, psychische aandoeningen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Houding en kennis van dialysepatiënten ten aanzien van niertransplantatie
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Attitudes en kennis zullen worden gemeten met behulp van een zelfrapportagevragenlijst met 51 items en enkele en meerkeuzevragen.
|
16 maanden
|
Intensiteit van pijn en houding ten opzichte van niertransplantatie.
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Onderzoek naar de relatie tussen de intensiteit van pijn bij dialysepatiënten en hun houding ten opzichte van niertransplantatie. Een gestandaardiseerd instrument is de Numeric Rating Scale (NRS). De pijnintensiteit zal worden beoordeeld met behulp van de NRS, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 maximale pijn. Numerieke scores van 1-3, 4-6 en 7-10 kwamen overeen met milde, matige en ernstige pijn |
16 maanden
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Onderzoek naar de relatie tussen de mate van angst en depressie bij dialysepatiënten en hun houding ten opzichte van niertransplantatie. De emotionele toestand zal worden geëvalueerd met behulp van HADS [21, 22], dat gevalideerd is voor Poolse omstandigheden. Het bestaat uit zeven items, gegroepeerd in subschalen: angst en depressie. De antwoorden beschrijven het welzijn van de patiënt gedurende de afgelopen week en zijn gecodeerd op een schaal van 0-3 punten. De totaalscore bedraagt 0-21 punten (0-7 punten = norm, 8-10 = borderline, ≥11 punten = klinische symptomenniveaus). |
16 maanden
|
Acceptatie van de ziekte
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Om dit te meten werd de Acceptance of Illness Scale (AIS) van Felton, Revenson en Hinrichsen in de Poolse bewerking van Juczyński gebruikt [4].
Het bestaat uit 8 vragen die de gevolgen van een slechte gezondheid beschrijven.
De vragen gingen over de beperkingen die de ziekte met zich meebrengt, het gebrek aan zelfredzaamheid, het gevoel van afhankelijkheid van anderen en een verminderd zelfbeeld.
De vragen bevatten een vijfpuntsschaal en de persoon beschreef zijn huidige gezondheidstoestand door het cijfer aan te kruisen: 1 - Ik ben het er helemaal mee eens, 2 - Ik ben het ermee eens, 3 - Ik weet het niet, 4 - Ik ben het er niet mee eens, 5 - Ik ben het er helemaal niet mee eens .
Sterke toestemming betekende een slechte aanpassing aan de ziekte, terwijl het ontbreken van toestemming acceptatie van de ziekte betekende.
De mate van acceptatie van de huidige gezondheidstoestand was de som van alle punten, variërend van 8 tot 40 punten.
Er werden drie puntenreeksen gecreëerd om de mate van acceptatie te bepalen, waarbij het aantal punten: 8-18 betekende een gebrek aan acceptatie van de ziekte, 19-29 - gemiddelde acceptatie, 30-40 - goede acceptatie.
|
16 maanden
|
Patiëntaanvraagformulier
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Onderzoek naar de relatie tussen de verwachtingen van patiënten en hun houding ten opzichte van niertransplantatie.
De verwachtingen van patiënten worden gemeten met behulp van het Patiëntaanvraagformulier. De schaal bestaat uit 18 uitspraken met betrekking tot de verwachtingen jegens de arts/medische staf met betrekking tot het uitleggen van de ziekte, het zoeken naar ondersteuning en het verkrijgen van informatie over tests en behandeling.
Het theoretische bereik van de schaal loopt van 0 tot 12 punten.
Hoe hoger de score, hoe groter de verwachtingen van de patiënt ten aanzien van specifieke hulp.
|
16 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Paulina Kurleto, PhD, Andrzej Frycz Modrzewski Krakow University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KAAFMWLNZ/34/0/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niertransplantatie
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland