- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06148116
Atteggiamenti e conoscenze dei pazienti in dialisi nei confronti del trapianto di rene
In Polonia, circa 4,2 milioni di persone soffrono di malattia renale cronica [1]. A dicembre 2022, nel Paese risultavano dializzati complessivamente 20.198 pazienti, di cui il 96% mediante emodialisi (HD) e il 4% mediante dialisi peritoneale (DO). Nel 2022, il trapianto di rene è stato eseguito nel 2,6% dei pazienti dializzati con il metodo HD e nel 15,4% dei pazienti dializzati con il metodo DO [2]. Secondo i dati del Centro di Organizzazione e Coordinamento dei Trapianti “Poltransplant”, nel 2022 nella lista d'attesa nazionale erano iscritte 1.119 persone per il trapianto di rene. L'età media delle persone in attesa era di 49 anni [3]. In Polonia, secondo i dati del 2022, il tempo medio di attesa per il trapianto nel caso del primo trapianto dal momento dell’iscrizione in lista d’attesa è stato di 387 giorni e 1.106 giorni dall’inizio della dialisi. I dati mostrano che solo il 5,5% dei pazienti sottoposti a terapia sostitutiva renale è in lista d’attesa [3].
Pertanto, è stato progettato uno studio per esaminare le conoscenze e gli atteggiamenti nei confronti del trapianto di rene tra i pazienti in dialisi. Lo studio includerà un gruppo rappresentativo di pazienti in dialisi provenienti da tutti i voivodati e mira a identificare gli aspetti positivi e negativi legati all'atteggiamento dei pazienti nei confronti del trapianto di rene.
Vale la pena sottolineare il valore scientifico dello studio, perché finora in Polonia non è stata condotta alcuna ricerca sulle conoscenze e sugli atteggiamenti nei confronti del trapianto di rene tra i pazienti in dialisi in tutti i voivodati del paese. Lo studio identificherà il livello di conoscenza e l'atteggiamento dei pazienti in dialisi nei confronti del trapianto. I risultati di questo studio potrebbero contribuire allo sviluppo e all’implementazione di nuovi programmi educativi e informativi che potrebbero aumentare il livello di conoscenza e influenzare l’atteggiamento nei confronti dei trapianti, il che potrebbe contribuire in larga misura all’aumento dei trapianti tra le persone con malattia renale cronica.
Riferimenti:
- Gellert R, Durlik M, Małgorzewicz S. Rapporto 2019. Ogólnopolskie Badanie Pacjentów Nefrologicznych. Forum Nefrologiczne. 2020;13(3):149-63.
- Dębska-Ślizień A, Rutkowski B, Rutkowski P et al. (2022). Aktualny stan leczenia nerkozastępczego w Polsce-2022. Nefrol Dializoter Pol, 26: 21-38.
- Centrum Organizacyjno- Koordynacyjne do spraw trapiantocji-Poltransplant. Biuletyn Informacyjny 2023. https://files.poltransplant.org.pl/Biuletyn_2023_www.pdf Accesso effettuato il 13 novembre 2023.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Paulina Kurleto, PhD
- Numero di telefono: 0048502279152
- Email: pkurleto@afm.edu.pl
Luoghi di studio
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polonia, 30-705
- Reclutamento
- Andrzej Frycz Modrzewski Krakow University
-
Contatto:
- Kinga Maciaszek, MSc
- Numero di telefono: 04812 25-24- 525
- Email: kmaciaszek@afm.edu.pl
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Persone sottoposte a dialisi in tutti i voivodati della Polonia
.
Descrizione
Criterio di inclusione:
(1) pazienti in dialisi da almeno 3 mesi; (2) pazienti che non hanno controindicazioni mediche al trapianto di rene e pazienti temporaneamente sospesi dal KLO; (3) consenso volontario a partecipare allo studio; (4) conoscenza comunicativa del polacco
Criteri di esclusione:
(1) incapacità di prendere una decisione informata e indipendente; (2) pazienti con controindicazioni mediche assolute al trapianto di rene, ad esempio cancro recentemente diagnosticato o diffuso, infezione persistente non trattata, grave malattia sistemica irreversibile, aspettativa di vita breve, mancanza di cooperazione (dipendenza da alcol e droghe, malattie mentali)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Atteggiamenti e conoscenze dei pazienti in dialisi nei confronti del trapianto di rene
Lasso di tempo: 16 mesi
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Atteggiamenti e conoscenze saranno misurati utilizzando un questionario self-report di 51 item con domande a scelta singola e multipla.
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16 mesi
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Intensità del dolore e atteggiamenti nei confronti del trapianto di rene.
Lasso di tempo: 16 mesi
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Indagare la relazione tra l’intensità del dolore nei pazienti in dialisi e il loro atteggiamento nei confronti del trapianto di rene. Lo strumento standardizzato sarà la Numeric Rating Scale (NRS). L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando l'NRS, dove 0 significa nessun dolore e 10 dolore massimo. I punteggi numerici di 1-3, 4-6 e 7-10 corrispondevano a dolore lieve, moderato e grave |
16 mesi
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Ansia e depressione
Lasso di tempo: 16 mesi
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Indagare la relazione tra il livello di ansia e depressione dei pazienti in dialisi e il loro atteggiamento nei confronti del trapianto di rene. Lo stato emotivo sarà valutato utilizzando HADS [21, 22], che è stato validato per le condizioni polacche. È composto da 7 item raggruppati in sottoscale: ansia e depressione. Le risposte descrivono il benessere del paziente nell'ultima settimana e sono codificate su una scala da 0 a 3 punti. Il punteggio totale ammonta a 0-21 punti (0-7 punti = norma, 8-10 = borderline, ≥11 punti = livelli clinici dei sintomi). |
16 mesi
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Accettazione della malattia
Lasso di tempo: 16 mesi
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Per misurarlo è stata utilizzata la Acceptance of Illness Scale (AIS), di Felton, Revenson e Hinrichsen, nell’adattamento polacco di Juczyński [4].
Si compone di 8 domande che descrivono le conseguenze di una cattiva salute.
Le domande riguardavano le limitazioni imposte dalla malattia, la mancanza di autosufficienza, il sentimento di dipendenza dagli altri e la ridotta autostima.
Le domande contenevano una scala a cinque punti e la persona descriveva il proprio stato di salute attuale contrassegnando il numero: 1 - Sono totalmente d'accordo, 2 - Sono d'accordo, 3 - Non lo so, 4 - Non sono d'accordo, 5 - Non sono assolutamente d'accordo .
Un forte consenso significava scarso adattamento alla malattia, mentre la mancanza di consenso significava accettazione della malattia.
Il grado di accettazione dell'attuale condizione di salute era la somma di tutti i punti, da 8 a 40 punti.
Per determinare il grado di accettazione sono stati creati tre intervalli di punti, dove il numero di punti: 8-18 significava mancanza di accettazione della malattia, 19-29 - accettazione media, 30-40 - buona accettazione.
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16 mesi
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Modulo di richiesta del paziente
Lasso di tempo: 16 mesi
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Indagare la relazione tra le aspettative dei pazienti e il loro atteggiamento nei confronti del trapianto di rene.
Le aspettative dei pazienti saranno misurate utilizzando il modulo di richiesta del paziente: la scala è composta da 18 dichiarazioni riguardanti le aspettative nei confronti del medico/personale medico relative alla spiegazione della malattia, alla ricerca di supporto e all'ottenimento di informazioni su test e trattamento.
L'intervallo teorico della scala va da 0 a 12 punti.
Più alto è il punteggio, maggiori sono le aspettative del paziente per un aiuto specifico.
|
16 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Paulina Kurleto, PhD, Andrzej Frycz Modrzewski Krakow University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KAAFMWLNZ/34/0/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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