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Atteggiamenti e conoscenze dei pazienti in dialisi nei confronti del trapianto di rene

19 novembre 2023 aggiornato da: Paulina Kurleto, Andrzej Frycz Modrzewski Krakow University

In Polonia, circa 4,2 milioni di persone soffrono di malattia renale cronica [1]. A dicembre 2022, nel Paese risultavano dializzati complessivamente 20.198 pazienti, di cui il 96% mediante emodialisi (HD) e il 4% mediante dialisi peritoneale (DO). Nel 2022, il trapianto di rene è stato eseguito nel 2,6% dei pazienti dializzati con il metodo HD e nel 15,4% dei pazienti dializzati con il metodo DO [2]. Secondo i dati del Centro di Organizzazione e Coordinamento dei Trapianti “Poltransplant”, nel 2022 nella lista d'attesa nazionale erano iscritte 1.119 persone per il trapianto di rene. L'età media delle persone in attesa era di 49 anni [3]. In Polonia, secondo i dati del 2022, il tempo medio di attesa per il trapianto nel caso del primo trapianto dal momento dell’iscrizione in lista d’attesa è stato di 387 giorni e 1.106 giorni dall’inizio della dialisi. I dati mostrano che solo il 5,5% dei pazienti sottoposti a terapia sostitutiva renale è in lista d’attesa [3].

Pertanto, è stato progettato uno studio per esaminare le conoscenze e gli atteggiamenti nei confronti del trapianto di rene tra i pazienti in dialisi. Lo studio includerà un gruppo rappresentativo di pazienti in dialisi provenienti da tutti i voivodati e mira a identificare gli aspetti positivi e negativi legati all'atteggiamento dei pazienti nei confronti del trapianto di rene.

Vale la pena sottolineare il valore scientifico dello studio, perché finora in Polonia non è stata condotta alcuna ricerca sulle conoscenze e sugli atteggiamenti nei confronti del trapianto di rene tra i pazienti in dialisi in tutti i voivodati del paese. Lo studio identificherà il livello di conoscenza e l'atteggiamento dei pazienti in dialisi nei confronti del trapianto. I risultati di questo studio potrebbero contribuire allo sviluppo e all’implementazione di nuovi programmi educativi e informativi che potrebbero aumentare il livello di conoscenza e influenzare l’atteggiamento nei confronti dei trapianti, il che potrebbe contribuire in larga misura all’aumento dei trapianti tra le persone con malattia renale cronica.

Riferimenti:

  1. Gellert R, Durlik M, Małgorzewicz S. Rapporto 2019. Ogólnopolskie Badanie Pacjentów Nefrologicznych. Forum Nefrologiczne. 2020;13(3):149-63.
  2. Dębska-Ślizień A, Rutkowski B, Rutkowski P et al. (2022). Aktualny stan leczenia nerkozastępczego w Polsce-2022. Nefrol Dializoter Pol, 26: 21-38.
  3. Centrum Organizacyjno- Koordynacyjne do spraw trapiantocji-Poltransplant. Biuletyn Informacyjny 2023. https://files.poltransplant.org.pl/Biuletyn_2023_www.pdf Accesso effettuato il 13 novembre 2023.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polonia, 30-705
        • Reclutamento
        • Andrzej Frycz Modrzewski Krakow University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone sottoposte a dialisi in tutti i voivodati della Polonia

.

Descrizione

Criterio di inclusione:

(1) pazienti in dialisi da almeno 3 mesi; (2) pazienti che non hanno controindicazioni mediche al trapianto di rene e pazienti temporaneamente sospesi dal KLO; (3) consenso volontario a partecipare allo studio; (4) conoscenza comunicativa del polacco

Criteri di esclusione:

(1) incapacità di prendere una decisione informata e indipendente; (2) pazienti con controindicazioni mediche assolute al trapianto di rene, ad esempio cancro recentemente diagnosticato o diffuso, infezione persistente non trattata, grave malattia sistemica irreversibile, aspettativa di vita breve, mancanza di cooperazione (dipendenza da alcol e droghe, malattie mentali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Atteggiamenti e conoscenze dei pazienti in dialisi nei confronti del trapianto di rene
Lasso di tempo: 16 mesi
Atteggiamenti e conoscenze saranno misurati utilizzando un questionario self-report di 51 item con domande a scelta singola e multipla.
16 mesi
Intensità del dolore e atteggiamenti nei confronti del trapianto di rene.
Lasso di tempo: 16 mesi

Indagare la relazione tra l’intensità del dolore nei pazienti in dialisi e il loro atteggiamento nei confronti del trapianto di rene.

Lo strumento standardizzato sarà la Numeric Rating Scale (NRS). L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando l'NRS, dove 0 significa nessun dolore e 10 dolore massimo. I punteggi numerici di 1-3, 4-6 e 7-10 corrispondevano a dolore lieve, moderato e grave

16 mesi
Ansia e depressione
Lasso di tempo: 16 mesi

Indagare la relazione tra il livello di ansia e depressione dei pazienti in dialisi e il loro atteggiamento nei confronti del trapianto di rene.

Lo stato emotivo sarà valutato utilizzando HADS [21, 22], che è stato validato per le condizioni polacche. È composto da 7 item raggruppati in sottoscale: ansia e depressione. Le risposte descrivono il benessere del paziente nell'ultima settimana e sono codificate su una scala da 0 a 3 punti. Il punteggio totale ammonta a 0-21 punti (0-7 punti = norma, 8-10 = borderline, ≥11 punti = livelli clinici dei sintomi).

16 mesi
Accettazione della malattia
Lasso di tempo: 16 mesi
Per misurarlo è stata utilizzata la Acceptance of Illness Scale (AIS), di Felton, Revenson e Hinrichsen, nell’adattamento polacco di Juczyński [4]. Si compone di 8 domande che descrivono le conseguenze di una cattiva salute. Le domande riguardavano le limitazioni imposte dalla malattia, la mancanza di autosufficienza, il sentimento di dipendenza dagli altri e la ridotta autostima. Le domande contenevano una scala a cinque punti e la persona descriveva il proprio stato di salute attuale contrassegnando il numero: 1 - Sono totalmente d'accordo, 2 - Sono d'accordo, 3 - Non lo so, 4 - Non sono d'accordo, 5 - Non sono assolutamente d'accordo . Un forte consenso significava scarso adattamento alla malattia, mentre la mancanza di consenso significava accettazione della malattia. Il grado di accettazione dell'attuale condizione di salute era la somma di tutti i punti, da 8 a 40 punti. Per determinare il grado di accettazione sono stati creati tre intervalli di punti, dove il numero di punti: 8-18 significava mancanza di accettazione della malattia, 19-29 - accettazione media, 30-40 - buona accettazione.
16 mesi
Modulo di richiesta del paziente
Lasso di tempo: 16 mesi
Indagare la relazione tra le aspettative dei pazienti e il loro atteggiamento nei confronti del trapianto di rene. Le aspettative dei pazienti saranno misurate utilizzando il modulo di richiesta del paziente: la scala è composta da 18 dichiarazioni riguardanti le aspettative nei confronti del medico/personale medico relative alla spiegazione della malattia, alla ricerca di supporto e all'ottenimento di informazioni su test e trattamento. L'intervallo teorico della scala va da 0 a 12 punti. Più alto è il punteggio, maggiori sono le aspettative del paziente per un aiuto specifico.
16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Paulina Kurleto, PhD, Andrzej Frycz Modrzewski Krakow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KAAFMWLNZ/34/0/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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