- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06148116
Attitudes et connaissances des patients dialysés à l'égard de la transplantation rénale
En Pologne, environ 4,2 millions de personnes souffrent d'une maladie rénale chronique [1]. En décembre 2022, au total, 20 198 patients étaient dialysés dans le pays, dont 96 % par hémodialyse (HD) et 4 % par dialyse péritonéale (DO). En 2022, une transplantation rénale a été réalisée chez 2,6 % des patients dialysés par la méthode HD et chez 15,4 % des patients dialysés par la méthode DO [2]. Selon les données du Centre d'organisation et de coordination des transplantations « Poltransplant », en 2022, 1 119 personnes étaient inscrites sur la liste d'attente nationale pour une transplantation rénale. L'âge moyen des personnes en attente était de 49 ans [3]. En Pologne, selon les données de 2022, le temps d'attente moyen pour une transplantation dans le cas de la première greffe à partir du moment de l'inscription sur la liste d'attente était de 387 jours et de 1 106 jours à partir du début de la dialyse. Les données montrent que seulement 5,5 % des patients bénéficiant d’un traitement de remplacement rénal sont sur liste d’attente [3].
Par conséquent, une étude a été conçue pour examiner les connaissances et les attitudes à l’égard de la transplantation rénale chez les patients dialysés. L'étude inclura un groupe représentatif de patients dialysés de toutes les voïvodies et vise à identifier les aspects positifs et négatifs liés aux attitudes des patients à l'égard de la transplantation rénale.
La valeur scientifique de l'étude mérite d'être soulignée, car jusqu'à présent en Pologne, aucune recherche n'a été menée sur les connaissances et les attitudes à l'égard de la transplantation rénale chez les patients dialysés dans toutes les voïvodies du pays. L'étude identifiera le niveau de connaissances et les attitudes des patients dialysés à l'égard de la transplantation. Les résultats de cette étude pourraient contribuer au développement et à la mise en œuvre de nouveaux programmes éducatifs et d'information susceptibles d'augmenter le niveau de connaissances et d'influencer les attitudes à l'égard de la transplantation, ce qui pourrait largement contribuer à l'augmentation des transplantations chez les personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique.
Les références:
- Gellert R, Durlik M, Małgorzewicz S. Rapport 2019. Ogólnopolskie Badanie Pacjentów Nefrologicznych. Forum Néfrologique. 2020;13(3):149-63.
- Dębska-Ślizień A, Rutkowski B, Rutkowski P et al. (2022). Actuellement Stan Leczenia nerkozastępczego w Polsce-2022. Nefrol Dializoter Pol, 26 : 21-38.
- Centrum Organizacyjno- Koordynacyjne do spraw transplantacji-Poltransplant. Biuletyn Informationjny 2023. https://files.poltransplant.org.pl/Biuletyn_2023_www.pdf Consulté le 13 novembre 2023.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paulina Kurleto, PhD
- Numéro de téléphone: 0048502279152
- E-mail: pkurleto@afm.edu.pl
Lieux d'étude
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Malopolska
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Krakow, Malopolska, Pologne, 30-705
- Recrutement
- Andrzej Frycz Modrzewski Krakow University
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Contact:
- Kinga Maciaszek, MSc
- Numéro de téléphone: 04812 25-24- 525
- E-mail: kmaciaszek@afm.edu.pl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Personnes sous dialyse dans toutes les voïvodies de Pologne
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La description
Critère d'intégration:
(1) patients sous dialyse depuis au moins 3 mois ; (2) les patients qui n'ont aucune contre-indication médicale à la transplantation rénale et les patients temporairement suspendus de KLO ; (3) consentement volontaire pour participer à l'étude ; (4) connaissance communicative du polonais
Critère d'exclusion:
(1) incapacité à prendre une décision éclairée et indépendante ; (2) patients présentant des contre-indications médicales absolues à la transplantation rénale, c'est-à-dire un cancer récemment diagnostiqué ou disséminé, une infection persistante non traitée, une maladie systémique grave et irréversible, une courte durée de vie attendue, un manque de coopération (alcoolisme et toxicomanie, maladie mentale)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Attitudes et connaissances des patients dialysés à l'égard de la transplantation rénale
Délai: 16 mois
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Les attitudes et les connaissances seront mesurées à l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation de 51 éléments avec des questions à choix unique et multiples.
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16 mois
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Intensité de la douleur et attitudes à l'égard de la transplantation rénale.
Délai: 16 mois
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Étudier la relation entre l'intensité de la douleur chez les patients dialysés et leurs attitudes à l'égard de la transplantation rénale. L'outil standardisé sera l'échelle d'évaluation numérique (NRS). L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide du NRS, où 0 signifiait aucune douleur et 10 douleur maximale. Les scores numériques de 1 à 3, 4 à 6 et 7 à 10 correspondaient à une douleur légère, modérée et sévère. |
16 mois
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Anxiété et dépression
Délai: 16 mois
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Étudier la relation entre le niveau d'anxiété et de dépression des patients dialysés et leurs attitudes à l'égard de la transplantation rénale. L'état émotionnel sera évalué à l'aide de HADS [21, 22], qui a été validé pour les conditions polonaises. Elle se compose de 7 items regroupés en sous-échelles : anxiété et dépression. Les réponses décrivent le bien-être du patient au cours de la semaine écoulée et sont codées sur une échelle de 0 à 3 points. Le score total s'élève à 0-21 points (0-7 points = norme, 8-10 = limite, ≥11 points = niveaux cliniques de symptômes). |
16 mois
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Acceptation de la maladie
Délai: 16 mois
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Pour la mesurer, l'échelle d'acceptation de la maladie (AIS), de Felton, Revenson et Hinrichsen, dans l'adaptation polonaise de Juczyński a été utilisée [4].
Il se compose de 8 questions décrivant les conséquences d’une mauvaise santé.
Les questions portaient sur les limitations imposées par la maladie, le manque d'autonomie, le sentiment de dépendance à l'égard des autres et la perte d'estime de soi.
Les questions contenaient une échelle de cinq points et la personne décrivait son état de santé actuel en marquant le chiffre : 1 - Je suis tout à fait d'accord, 2 - Je suis d'accord, 3 - Je ne sais pas, 4 - Je ne suis pas d'accord, 5 - Je ne suis pas du tout d'accord. .
Un consentement fort signifiait une mauvaise adaptation à la maladie, tandis qu'un manque de consentement signifiait une acceptation de la maladie.
Le degré d'acceptation de l'état de santé actuel était la somme de tous les points, allant de 8 à 40 points.
Trois fourchettes de points ont été créées pour déterminer le degré d'acceptation, où le nombre de points : 8-18 signifiait un manque d'acceptation de la maladie, 19-29 - une acceptation moyenne, 30-40 - une bonne acceptation.
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16 mois
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Formulaire de demande de patient
Délai: 16 mois
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Étudier la relation entre les attentes des patients et leurs attitudes à l'égard de la transplantation rénale.
Les attentes des patients seront mesurées à l'aide du formulaire de demande du patient - l'échelle se compose de 18 déclarations concernant les attentes envers le médecin/le personnel médical liées à l'explication de la maladie, à la recherche de soutien et à l'obtention d'informations sur les tests et le traitement.
La plage théorique de l'échelle est de 0 à 12 points.
Plus le score est élevé, plus les attentes du patient en matière d'aide spécifique sont grandes.
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16 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Paulina Kurleto, PhD, Andrzej Frycz Modrzewski Krakow University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KAAFMWLNZ/34/0/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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