소아 호흡기 질환 예방에 대한 프로바이오틱스(LiveSpo Navax)의 효능

급성 호흡기 감염은 전 세계적으로 흔한 질병으로 특히 어린이에게서 발생률과 사망률이 가장 높습니다. 베트남은 세계에서 폐렴 발생률이 가장 높은 15개 국가 중 하나이며, 매년 약 290만 건의 사례가 발생하고 있습니다. 급성 호흡기 감염에 가장 취약한 연령층은 5세 미만의 어린이이며, 특히 세기관지염은 2세 미만의 어린이에게 자주 발생합니다. 급성 호흡기 감염의 발생률은 계절에 따라 다르며, 일반적으로 겨울과 봄에 바이러스성 호흡기 감염의 유병률이 가장 높습니다. 열대 지역에서는 급성 호흡기 감염이 우기에 더 흔하고, 온대 지역에서는 겨울철에 급성 호흡기 감염이 더 많이 발생합니다. 진료를 위해 외래를 방문하는 환자의 약 30~60%가 급성 호흡기 감염으로 인해 발생합니다.

현재 어린이의 급성 호흡기 감염 예방에는 여전히 일정한 한계가 있습니다. 인플루엔자에 사용할 수 있는 백신이 있지만 아직 어린이의 RSV 및 아데노바이러스에 대한 백신은 없으며 최적의 효과를 얻으려면 매년 인플루엔자 예방접종을 반복해야 합니다. 따라서 호흡기 및 목 위생을 유지하는 것은 치료와 예방 모두에 필수적이며 어린이의 호흡기 건강을 보장하고 박테리아 동시 감염 위험을 줄입니다. 여기서 연구자들은 프로바이오틱스를 코에 직접 뿌리는 것이 호흡기 질환을 예방하는 안전하고 효과적인 방법이 될 수 있다고 제안합니다.

본 연구의 목적은 두 가지 유형의 비강 분무형 바실러스 프로바이오틱스인 LiveSpo Navax(10억/mL x 30mL B. subtilis 및 B. clausii)와 LiveSpo Navax Kid(06억/mL 함유)의 안전성 및 예방 효과를 조사하는 것입니다. mL x 30 mL B. subtilis 및 B. clausii)를 사용하여 유치원에 다니는 건강한 어린이의 호흡기 질환을 예방합니다. 연구진은 라이브스포 나박스와 라이브스포 나박스 키드 사용 2주, 4주 후에 어린이의 호흡기 질환 발병 횟수와 항생제 투여 횟수 감소 측면에서 예방 효능을 평가할 예정이다.

무작위, 이중 맹검 및 대조 임상 시험이 수행됩니다. 해당 부모는 자녀의 이름, 성별, 나이, 호흡기 감염 이력, 항생제 사용 이력 등 자녀에 대한 다양한 정보를 제공해야 합니다. 사전 동의를 얻은 후, 600명의 어린이를 무작위로 3개 그룹(n = 200/그룹)으로 배정합니다. 대조군("대조군"이라고 함)에는 0.9% NaCl 생리식염수를 투여하고, 실험군 1("대조군"이라고 함) "프로바이오틱 1" 그룹)은 프로바이오틱스 LiveSpo Navax 제품을 받게 되며, 실험 그룹 2("프로바이오틱 2" 그룹으로 지칭됨)는 프로바이오틱 LiveSpo Navax Kid를 받게 됩니다. 연구의 객관성을 보장하기 위해 어린이에게는 맹검 샘플에 코드화된 비강 스프레이가 제공됩니다. 임상시험 및 모니터링은 실험 2주, 4주 후에 실시할 예정이다. 비인두 샘플은 어린이의 코 점막에 있는 프로바이오틱 포자의 존재를 평가하기 위해 임상 검사와 동시에 수집됩니다. 시험 기간 동안 콧물, 코막힘, 재채기, 인후통, 기침, 피로 등 호흡기 감염에 대한 어린이의 전형적인 임상 증상을 모니터링합니다. 감기 또는 질병 에피소드 횟수, 각 질병 에피소드의 평균 기간, 학교 결석 일수, 연구 참여 후 2주 및 4주 후의 약물 복용 기록에 대한 데이터가 수집됩니다. 아이들의 건강 상태는 보호자가 관찰하고, 그 정보는 의료 기록에 기록됩니다. 이 연구 기간 동안 부모 또는 보호자는 비강 스프레이 또는 경구 투여를 통해 자녀에게 다른 프로바이오틱스를 제공하지 말고 다른 0.9% NaCl 생리 식염수 분무기로 자녀의 코를 청소하지 않도록 요청받습니다. 데이터 수집 및 통계 분석에는 개별 의료 기록을 수집하고 아동의 정보를 데이터 세트로 체계적으로 구성하는 작업이 포함됩니다.

LiveSpo Navax 제품(프로바이오틱 1 그룹) 및 LiveSpo Navax Kid(프로바이오틱 2 그룹)의 예방 효능을 평가하고 다음 임상 및 조사 기준에 따라 0.9% NaCl 생리식염수(대조군)와 비교합니다. 호흡기 감염이 있는 어린이의 비율(%) (ii) 어린이의 감기, 질병 또는 호흡기 감염 횟수 감소; (iii) 호흡기 질환 치료 시 약물 사용 기간 및 약물 사용 횟수 감소. 임의의 셀의 기대값이 5 미만인 경우 χ2 검정 또는 Fisher의 정확 검정을 사용하여 이분형 변수에 대해 표 분석을 수행합니다. 연속형 변수는 데이터가 정규 분포를 따르지 않는 경우 t-검정이나 Mann-Whitney 검정을 사용하여 비교됩니다. GraphPad Prism v8.4.3 소프트웨어(GraphPad Software, CA, USA)를 사용하여 통계 및 그래픽 분석을 수행합니다. 모든 분석의 유의 수준은 p<0.05로 설정됩니다.

비인두 샘플에서 B. subtilis ANA4 및 B. clausii ANA39의 검출은 ISO 17025:2017 지침에 따라 SYBR Green을 사용한 실시간 PCR을 사용하여 2주 및 4주에 수행되었습니다. 이 테스트는 Spobiotic Research Center에서 수행되었습니다.