Probioottien (LiveSpo Navax) teho lasten hengityselinsairauksien ehkäisyssä

Akuutit hengitystieinfektiot ovat yleisiä sairauksia maailmanlaajuisesti, ja niiden ilmaantuvuus ja kuolleisuus ovat korkeimmat, erityisesti lasten keskuudessa. Vietnam on yksi 15 maasta, joissa on maailman korkeimpia keuhkokuumeita. Tapauksia todetaan vuosittain arviolta 2,9 miljoonaa. Akuuteille hengitystieinfektioille alttiimpia ikäryhmä ovat alle 5-vuotiaat lapset, erityisesti keuhkoputkentulehdus, jota esiintyy usein alle 2-vuotiailla. Akuuttien hengitystieinfektioiden ilmaantuvuus vaihtelee vuodenaikojen mukaan, ja suurin hengitystieinfektioiden esiintyvyys esiintyy tyypillisesti talvella ja keväällä. Trooppisilla alueilla akuutit hengitystieinfektiot ovat yleisempiä sadekuukausina, kun taas lauhkeilla alueilla ne ovat yleisempiä talvikuukausina. Noin 30-60 % sairaanhoidon avohoitokäynneistä johtuu akuuteista hengitystieinfektioista.

Tällä hetkellä lasten akuuttien hengitystieinfektioiden ehkäisyssä on edelleen tiettyjä rajoituksia. Vaikka influenssaa vastaan ​​on rokote saatavilla, lasten RSV:tä ja adenovirusta vastaan ​​ei ole vielä rokotetta, ja influenssarokotus on toistettava vuosittain optimaalisen tehon saavuttamiseksi. Siksi hengitys- ja kurkkuhygienian ylläpitäminen on välttämätöntä sekä hoidossa että ennaltaehkäisyssä, lasten hengitysteiden terveyden varmistamisessa ja bakteeriperäisten rinnakkaisinfektioiden riskin vähentämisessä. Tässä tutkijat ehdottavat, että probioottien suora nenäsumutus voi olla turvallinen ja tehokas tapa ehkäistä hengityselinsairauksia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kahden tyyppisten nenäsumutettavien Bacillus-probioottien turvallisuutta ja ehkäiseviä vaikutuksia: LiveSpo Navax (1 miljardia/ml x 30 ml B. subtilis ja B. clausii) ja LiveSpo Navax Kid (sisältää 0,6 miljardia/ ml x 30 ml B. subtilis ja B. clausii) hengityselinsairauksien ehkäisyssä terveillä esikouluissa käyvillä lapsilla. Tutkijat arvioivat ennaltaehkäisevää tehoa hengityselinsairauksien ja lasten antibioottikuurien määrän vähentämisessä 2 viikon ja 4 viikon LiveSpo Navaxin ja LiveSpo Navax Kidin käytön jälkeen.

Suoritetaan satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus. Vanhempien on annettava erilaisia ​​tietoja lapsistaan, mukaan lukien heidän koko nimensä, sukupuolensa, ikänsä, hengitystieinfektiohistoria ja antibioottien käyttöhistoria... Tietoisen suostumuksen saatuaan 600 lasta jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään (n = 200/ryhmä): kontrolliryhmä (kutsutaan "kontrolliryhmäksi") saa 0,9 % NaCl fysiologista suolaliuosta, koeryhmä 1 (viitataan "Probiootti 1" -ryhmänä) saa probioottisen LiveSpo Navax -tuotteen ja koeryhmä 2 (kutsutaan "Probiootti 2" -ryhmäksi) saa probioottisen LiveSpo Navax Kid -tuotteen. Lapsille annetaan koodattuja nenäsumutteita sokkonäytteissä tutkimuksen objektiivisuuden varmistamiseksi. Kliiniset tutkimukset ja seuranta suoritetaan 2 viikon ja 4 viikon kokeen jälkeen. Nenänielun näytteet otetaan samanaikaisesti kliinisten tutkimusten kanssa probioottisten itiöiden esiintymisen arvioimiseksi lasten nenän limakalvolla. Kokeen aikana seurataan lasten tyypillisiä hengitystieinfektioiden kliinisiä oireita, mukaan lukien vuotava nenä, nenän tukkoisuus, aivastelu, kurkkukipu, yskä ja väsymys. Tietoja kerätään flunssa- tai sairauskohtausten lukumäärästä, kunkin sairausjakson keskimääräisestä kestosta, koulusta poissaolopäivien määrästä ja lääkityshistoriasta 2 viikon ja 4 viikon tutkimukseen osallistumisen jälkeen. Omaishoitajat tarkkailevat lasten terveydentilaa ja tiedot kirjataan potilasasiakirjoihin. Tämän tutkimuksen aikana vanhempia tai huoltajia pyydetään pidättäytymään antamasta lapsilleen muita probiootteja, joko nenäsumutteena tai suun kautta, ja välttämään lastensa nenän puhdistamista muilla 0,9 % NaCl fysiologisilla suolaliuossumuttimilla. Tiedonkeruu ja tilastollinen analysointi sisältää yksittäisten potilaskertomusten keräämisen ja lasten tietojen systemaattisen järjestämisen tietojoukoksi.

LiveSpo Navax -tuotteen (ryhmä Probiootti 1) ja LiveSpo Navax Kidin (Probiootti 2 ryhmä) ehkäisyteho arvioidaan ja sitä verrataan 0,9-prosenttiseen NaCl-fysiologiseen suolaliuokseen (kontrolliryhmä) seuraavien kliinisten ja tutkimuskriteerien perusteella: (i) hengitystieinfektioita sairastavien lasten prosenttiosuus (%); (ii) lasten vilustumisen, sairauksien tai hengitystieinfektioiden määrän vähentäminen; (iii) lääkkeiden käytön keston ja lääkitysjaksojen määrän lyhentäminen hengitystiesairauksien hoidossa. Taulukkoanalyysi suoritetaan dikotomisille muuttujille käyttämällä χ2-testiä tai Fisherin tarkkaa testiä, kun minkä tahansa solun odotusarvo on alle viisi. Jatkuvia muuttujia verrataan joko t-testillä tai Mann-Whitneyn testillä, kun data ei ole normaalijakaumassa. Tilastolliset ja graafiset analyysit suoritetaan GraphPad Prism v8.4.3 -ohjelmistolla (GraphPad Software, CA, USA). Kaikkien analyysien merkitsevyystasoksi asetetaan p < 0,05.

B. subtilis ANA4:n ja B. clausii ANA39:n havaitseminen nenänielun näytteistä suoritettiin 2 viikon ja 4 viikon kohdalla käyttäen reaaliaikaista PCR:ää SYBR Greenin kanssa noudattaen ISO 17025:2017 -ohjeita. Tämä testi tehtiin Spobiotic Research Centerissä.