Werkzaamheid van probiotica (LiveSpo Navax) bij het voorkomen van luchtwegaandoeningen bij kinderen

Acute luchtweginfecties zijn wereldwijd veel voorkomende ziekten met de hoogste incidentie en sterftecijfers, vooral onder kinderen. Vietnam is een van de 15 landen met het hoogste aantal longontstekingen ter wereld, met naar schatting 2,9 miljoen gevallen per jaar. De leeftijdsgroep die het meest vatbaar is voor acute luchtweginfecties zijn kinderen jonger dan 5 jaar, vooral bronchiolitis, wat vaak voorkomt bij kinderen jonger dan 2 jaar. De incidentie van acute luchtweginfecties varieert met de seizoenen, waarbij de hoogste prevalentie van virale luchtweginfecties doorgaans in de winter en de lente optreedt. In tropische streken komen acute luchtweginfecties vaker voor tijdens de regenachtige maanden, terwijl ze in gematigde streken vaker voorkomen tijdens de wintermaanden. Ongeveer 30-60% van de poliklinische bezoeken voor medische zorg zijn te wijten aan acute luchtweginfecties.

Momenteel kent de preventie van acute luchtweginfecties bij kinderen nog steeds bepaalde beperkingen. Hoewel er een vaccin beschikbaar is tegen griep, zijn er nog geen vaccins tegen RSV en adenovirus bij kinderen en moet de griepvaccinatie jaarlijks worden herhaald om een ​​optimale effectiviteit te bereiken. Daarom is het handhaven van de ademhalings- en keelhygiëne essentieel voor zowel de behandeling als de preventie, waardoor de ademhalingsgezondheid van kinderen wordt gewaarborgd en het risico op bacteriële co-infecties wordt verminderd. Hier stellen de onderzoekers dat direct neussprayen van probiotica een veilige en effectieve methode kan zijn om luchtwegaandoeningen te voorkomen.

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en de preventieve effecten van twee soorten Bacillus-probiotica voor neusspray: LiveSpo Navax (1 miljard/ml x 30 ml B. subtilis en B. clausii) en LiveSpo Navax Kid (met 0,6 miljard/ml ml x 30 ml B. subtilis en B. clausii) bij het voorkomen van luchtwegaandoeningen bij gezonde kinderen die naar kleuterscholen gaan. De onderzoekers zullen de preventieve werkzaamheid evalueren in termen van het verminderen van het aantal episoden van luchtwegaandoeningen en het aantal antibioticakuren bij kinderen na 2 weken en 4 weken gebruik van LiveSpo Navax en LiveSpo Navax Kid.

Er zal een gerandomiseerde, dubbelblinde en gecontroleerde klinische studie worden uitgevoerd. Ouders van de kinderen moeten verschillende informatie over hun kinderen verstrekken, waaronder hun volledige naam, geslacht, leeftijd, geschiedenis van luchtweginfecties en geschiedenis van antibioticagebruik... Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming worden 600 kinderen willekeurig toegewezen aan drie groepen (n = 200/groep): de controlegroep (ook wel de ‘controlegroep’ genoemd) krijgt 0,9% NaCl fysiologische zoutoplossing, de experimentele groep 1 (hierna ‘controlegroep’ genoemd) krijgt 0,9% NaCl fysiologische zoutoplossing, de experimentele groep 1 als de "Probiotic 1" -groep) zal het probiotische LiveSpo Navax-product ontvangen, en de experimentele groep 2 (ook wel de "Probiotic 2" -groep genoemd) zal het probiotische LiveSpo Navax Kid ontvangen. Kinderen krijgen gecodeerde neussprays in geblindeerde monsters om de objectiviteit van het onderzoek te garanderen. Klinische onderzoeken en monitoring zullen na 2 weken en 4 weken na het experiment worden uitgevoerd. Er zullen nasofaryngeale monsters worden verzameld op hetzelfde moment als de klinische onderzoeken om de aanwezigheid van probiotische sporen in het neusslijmvlies van de kinderen te beoordelen. Tijdens de proef worden de typische klinische symptomen van luchtweginfecties bij kinderen gevolgd, waaronder loopneus, verstopte neus, niezen, keelpijn, hoesten en vermoeidheid. Er worden gegevens verzameld over het aantal verkoudheids- of ziekte-episodes, de gemiddelde duur van elke ziekte-episode, het aantal dagen afwezig van school en de medicatiegeschiedenis na 2 weken en 4 weken deelname aan het onderzoek. De gezondheidstoestand van de kinderen wordt geobserveerd door zorgverleners en de informatie wordt vastgelegd in medische dossiers. Tijdens dit onderzoek wordt aan ouders of verzorgers gevraagd om hun kinderen geen andere probiotica te geven, zowel via een neusspray als via orale toediening, en om het reinigen van de neuzen van hun kinderen met andere 0,9% NaCl fysiologische zoutsproeiers te vermijden. Gegevensverzameling en statistische analyse omvatten het verzamelen van individuele medische dossiers en het systematisch organiseren van de informatie van de kinderen in een dataset.

De preventieve werkzaamheid van het LiveSpo Navax-product (Probiotic 1-groep) en LiveSpo Navax Kid (Probiotic 2-groep) wordt geëvalueerd en vergeleken met 0,9% NaCl fysiologische zoutoplossing (controlegroep) op basis van de volgende klinische criteria en onderzoekscriteria: (i) vermindering van de percentage (%) kinderen met luchtweginfecties; (ii) vermindering van het aantal verkoudheden, ziekten of luchtweginfecties bij kinderen; (iii) vermindering van de duur van het medicatiegebruik en het aantal medicatie-episodes bij de behandeling van luchtwegaandoeningen. Tabellarische analyse wordt uitgevoerd op dichotome variabelen met behulp van de χ2-test of Fisher's exact-test wanneer de verwachte waarde van een cel lager dan vijf is. Continue variabelen worden vergeleken met behulp van de t-test of de Mann-Whitney-test wanneer de gegevens niet normaal verdeeld zijn. Statistische en grafische analyses worden uitgevoerd met behulp van GraphPad Prism v8.4.3-software (GraphPad Software, CA, VS). Het significantieniveau voor alle analyses is vastgesteld op p < 0,05.

Detectie van B. subtilis ANA4 en B. clausii ANA39 in nasofaryngeale monsters werd uitgevoerd na 2 weken en 4 weken met behulp van real-time PCR met SYBR Green volgens de ISO 17025:2017-richtlijnen. Deze tests werden uitgevoerd in het Spobiotic Research Center.