Skuteczność probiotyków (LiveSpo Navax) w zapobieganiu chorobom układu oddechowego u dzieci

Ostre infekcje dróg oddechowych są chorobami powszechnymi na całym świecie, charakteryzującymi się największą zapadalnością i śmiertelnością, zwłaszcza wśród dzieci. Wietnam jest jednym z 15 krajów o najwyższej na świecie liczbie przypadków zapalenia płuc, przy czym szacuje się, że rocznie występuje tam około 2,9 miliona przypadków tego zapalenia płuc. Grupą wiekową najbardziej podatną na ostre infekcje dróg oddechowych są dzieci do 5. roku życia, zwłaszcza zapalenie oskrzelików, które często występuje u dzieci poniżej 2. roku życia. Częstość występowania ostrych infekcji dróg oddechowych różni się w zależności od pory roku, przy czym największa częstość występowania wirusowych infekcji dróg oddechowych zwykle występuje zimą i wiosną. W regionach tropikalnych ostre infekcje dróg oddechowych częściej występują w miesiącach deszczowych, natomiast w regionach umiarkowanych częściej występują w miesiącach zimowych. Około 30-60% wizyt ambulatoryjnych w ramach opieki lekarskiej wynika z ostrych infekcji dróg oddechowych.

Obecnie profilaktyka ostrych infekcji dróg oddechowych u dzieci nadal napotyka pewne ograniczenia. Chociaż dostępna jest szczepionka przeciwko grypie, nie ma jeszcze szczepionki przeciwko wirusowi RSV i adenowirusowi u dzieci, a szczepienie przeciw grypie należy powtarzać co roku, aby osiągnąć optymalną skuteczność. Dlatego utrzymanie higieny dróg oddechowych i gardła jest niezbędne zarówno w leczeniu, jak i profilaktyce, zapewniając zdrowie dróg oddechowych dzieciom i zmniejszając ryzyko współistniejących infekcji bakteryjnych. W tym przypadku badacze sugerują, że bezpośrednie rozpylanie probiotyków do nosa może być bezpieczną i skuteczną metodą zapobiegania chorobom układu oddechowego.

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i działania profilaktycznego dwóch rodzajów probiotyków Bacillus do stosowania w aerozolu do nosa: LiveSpo Navax (1 miliard/ml x 30 ml B. subtilis i B. clausii) i LiveSpo Navax Kid (zawierający 0,6 miliarda/ml x 30 ml B. subtilis i B. clausii) mL x 30 mL B. subtilis i B. clausii) w profilaktyce chorób układu oddechowego u zdrowych dzieci uczęszczających do przedszkola. Badacze ocenią skuteczność profilaktyczną pod kątem zmniejszenia liczby epizodów chorób układu oddechowego oraz liczby kursów antybiotyków u dzieci po 2 i 4 tygodniach stosowania LiveSpo Navax i LiveSpo Navax Kid.

Przeprowadzone zostanie randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane badanie kliniczne. Rodzice dziecka będą zobowiązani do podania różnych informacji na temat swoich dzieci, w tym ich imion i nazwisk, płci, wieku, historii infekcji dróg oddechowych i historii stosowania antybiotyków... Po uzyskaniu świadomej zgody 600 dzieci zostanie losowo przydzielonych do trzech grup (n = 200/grupę): grupa kontrolna (zwana grupą kontrolną) otrzyma roztwór soli fizjologicznej 0,9% NaCl, grupa doświadczalna 1 (zwana dalej „grupą kontrolną”) jako grupa „Probiotyk 1”) otrzyma probiotyczny produkt LiveSpo Navax, a grupa eksperymentalna 2 (określana jako grupa „Probiotyk 2”) otrzyma probiotyk LiveSpo Navax Kid. Aby zapewnić obiektywność badania, dzieci otrzymają kodowane aerozole do nosa w zaślepionych próbkach. Badania kliniczne i monitoring zostaną przeprowadzone po 2 i 4 tygodniach trwania doświadczenia. W tym samym czasie, co badania kliniczne, pobierane będą próbki z jamy nosowo-gardłowej w celu oceny obecności zarodników probiotycznych w błonie śluzowej nosa dzieci. Podczas badania monitorowane są typowe objawy kliniczne infekcji dróg oddechowych u dzieci, w tym katar, zatkany nos, kichanie, ból gardła, kaszel i zmęczenie. Zbierane są dane dotyczące liczby epizodów przeziębienia lub choroby, średniego czasu trwania każdego epizodu chorobowego, liczby dni nieobecności w szkole oraz historii przyjmowanych leków po 2 i 4 tygodniach udziału w badaniu. Stan zdrowia dzieci jest monitorowany przez opiekunów, a informacja ta jest odnotowywana w dokumentacji medycznej. Podczas tego badania rodzice lub opiekunowie proszeni są o powstrzymanie się od podawania dzieciom innych probiotyków, zarówno w postaci aerozolu do nosa, jak i doustnego, oraz o unikanie czyszczenia nosa dzieciom innymi rozpylaczami soli fizjologicznej z 0,9% NaCl. Gromadzenie danych i analiza statystyczna będą obejmować gromadzenie indywidualnej dokumentacji medycznej i systematyczne organizowanie informacji o dzieciach w zbiór danych.

Skuteczność profilaktyczną produktów LiveSpo Navax (grupa Probiotyk 1) i LiveSpo Navax Kid (grupa Probiotyk 2) ocenia się i porównuje z 0,9% solą fizjologiczną NaCl (Grupa kontrolna) w oparciu o następujące kryteria kliniczne i ankietowe: (i) zmniejszenie odsetek (%) dzieci z infekcjami dróg oddechowych; (ii) zmniejszenie liczby przeziębień, chorób i infekcji dróg oddechowych u dzieci; (iii) skrócenie czasu stosowania leków i liczby epizodów leczenia w leczeniu chorób układu oddechowego. Analizę tabelaryczną przeprowadza się na zmiennych dychotomicznych za pomocą testu χ2 lub dokładnego testu Fishera, gdy oczekiwana wartość dowolnej komórki jest mniejsza niż pięć. Zmienne ciągłe porównuje się za pomocą testu t lub testu Manna-Whitneya, gdy dane nie mają rozkładu normalnego. Analizy statystyczne i graficzne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania GraphPad Prism v8.4.3 (GraphPad Software, CA, USA). Poziom istotności dla wszystkich analiz ustalono na poziomie p < 0,05.

Wykrywanie B. subtilis ANA4 i B. clausii ANA39 w próbkach z nosogardzieli przeprowadzono po 2 i 4 tygodniach przy użyciu reakcji PCR w czasie rzeczywistym z użyciem SYBR Green zgodnie z wytycznymi ISO 17025:2017. Test ten przeprowadzono w Spobiotic Research Center.