Effekten af ​​probiotika (LiveSpo Navax) til forebyggelse af luftvejssygdomme hos børn

Akutte luftvejsinfektioner er almindelige sygdomme verden over med den højeste forekomst og dødelighed, især blandt børn. Vietnam er et af de 15 lande med de højeste lungebetændelsesrater i verden, med anslået 2,9 millioner tilfælde, der forekommer årligt. Den aldersgruppe, der er mest modtagelig for akutte luftvejsinfektioner, er børn under 5 år, især bronchiolitis, som ofte forekommer hos børn under 2 år. Forekomsten af ​​akutte luftvejsinfektioner varierer med årstiderne, hvor den højeste forekomst af virale luftvejsinfektioner typisk forekommer om vinteren og foråret. I tropiske områder er akutte luftvejsinfektioner mere almindelige i de regnfulde måneder, mens de i tempererede områder er mere udbredte i vintermånederne. Cirka 30-60 % af de ambulante besøg til lægebehandling skyldes akutte luftvejsinfektioner.

I øjeblikket står forebyggelsen af ​​akutte luftvejsinfektioner hos børn stadig over for visse begrænsninger. Selvom der findes en vaccine mod influenza, er der endnu ingen vacciner mod RSV og adenovirus hos børn, og influenzavaccination skal gentages årligt for at opnå optimal effektivitet. Derfor er opretholdelse af åndedræts- og halshygiejne afgørende for både behandling og forebyggelse, sikring af åndedrætssundhed for børn og mindskelse af risikoen for bakterielle co-infektioner. Her foreslår efterforskerne, at direkte næsespray af probiotika kan være en sikker og effektiv metode til at forebygge luftvejssygdomme.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og de forebyggende virkninger af to typer næsesprayende Bacillus probiotika: LiveSpo Navax (1 milliard/ml x 30 ml B. subtilis og B. clausii) og LiveSpo Navax Kid (indeholder 0,6 milliarder/ mL x 30 mL B. subtilis og B. clausii) til forebyggelse af luftvejssygdomme hos raske børn, der går i førskoler. Efterforskerne vil evaluere den forebyggende effekt med hensyn til at reducere antallet af episoder med luftvejssygdomme og antallet af antibiotikakure hos børn efter 2 uger og 4 ugers brug af LiveSpo Navax og LiveSpo Navax Kid.

Et randomiseret, dobbeltblindt og kontrolleret klinisk forsøg vil blive udført. Forældre til den vil være forpligtet til at give forskellige oplysninger om deres børn, herunder deres fulde navne, køn, alder, luftvejsinfektion historie og historie med antibiotikabrug... Efter at have indhentet informeret samtykke vil 600 børn blive tilfældigt fordelt i tre grupper (n = 200/gruppe): kontrolgruppen (benævnt "kontrolgruppen") vil modtage 0,9 % NaCl fysiologisk saltvand, forsøgsgruppe 1 (henvist til som "Probiotic 1"-gruppen) vil modtage det probiotiske LiveSpo Navax-produkt, og den eksperimentelle gruppe 2 (benævnt "Probiotic 2"-gruppen) vil modtage det probiotiske LiveSpo Navax Kid. Børn vil blive forsynet med kodede næsespray i blindede prøver for at sikre undersøgelsens objektivitet. Kliniske undersøgelser og monitorering vil blive udført efter 2 uger og 4 uger efter forsøget. Nasopharyngeale prøver vil blive indsamlet samtidig med de kliniske undersøgelser for at vurdere tilstedeværelsen af ​​probiotiske sporer i børns næseslimhinde. Under forsøget overvåges børns typiske kliniske symptomer på luftvejsinfektioner, herunder løbende næse, tilstoppet næse, nysen, ondt i halsen, hoste og træthed. Data indsamles om antallet af forkølelses- eller sygdomsepisoder, den gennemsnitlige varighed af hver sygdomsepisode, antallet af fraværsdage fra skolen og medicinhistorik efter 2 uger og 4 ugers deltagelse i undersøgelsen. Børnenes helbredsforhold observeres af omsorgspersoner, og oplysningerne registreres i journaler. I løbet af denne undersøgelse bliver forældre eller omsorgspersoner bedt om at afstå fra at give deres børn andre probiotika, hvad enten de er via næsespray eller oral administration, og at undgå at rense deres børns næser med andre 0,9 % NaCl fysiologiske saltvandssprøjter. Dataindsamling og statistisk analyse vil involvere indsamling af individuelle journaler og systematisk organisering af børns information i et datasæt.

Forebyggelseseffektiviteten af ​​LiveSpo Navax-produkt (Probiotic 1-gruppe) og LiveSpo Navax Kid (Probiotic 2-gruppe) evalueres og sammenlignes med 0,9 % NaCl fysiologisk saltvand (kontrolgruppe) baseret på følgende kliniske og undersøgelseskriterier: (i) reduktion i procent (%) af børn med luftvejsinfektioner; (ii) reduktion i antallet af forkølelser, sygdomme eller luftvejsinfektioner hos børn; (iii) reduktion i varigheden af ​​medicinforbrug og antallet af medicinepisoder i behandlingen af ​​luftvejssygdomme. Tabelanalyse udføres på dikotome variable ved hjælp af χ2-testen eller Fishers eksakte test, når den forventede værdi af en celle er under fem. Kontinuerlige variable sammenlignes med enten t-testen eller Mann-Whitney-testen, når dataene ikke er normalfordelt. Statistiske og grafiske analyser udføres ved hjælp af GraphPad Prism v8.4.3 software (GraphPad Software, CA, USA). Signifikansniveauet for alle analyser er sat til p < 0,05.

Påvisning af B. subtilis ANA4 og B. clausii ANA39 i nasopharyngeale prøver blev udført efter 2 uger og 4 uger ved brug af real-time PCR med SYBR Green efter ISO 17025:2017 retningslinjerne. Denne test blev udført på Spobiotic Research Center.