Efficacité des probiotiques (LiveSpo Navax) dans la prévention des maladies respiratoires chez les enfants

Les infections respiratoires aiguës sont des maladies courantes dans le monde, avec les taux d'incidence et de mortalité les plus élevés, en particulier chez les enfants. Le Vietnam est l'un des 15 pays ayant les taux de pneumonie les plus élevés au monde, avec environ 2,9 millions de cas par an. La tranche d'âge la plus sensible aux infections respiratoires aiguës est celle des enfants de moins de 5 ans, en particulier la bronchiolite, qui survient souvent chez les enfants de moins de 2 ans. L'incidence des infections respiratoires aiguës varie selon les saisons, la prévalence la plus élevée d'infections respiratoires virales se produisant généralement en hiver et au printemps. Dans les régions tropicales, les infections respiratoires aiguës sont plus fréquentes pendant les mois pluvieux, tandis que dans les régions tempérées, elles sont plus fréquentes pendant les mois d'hiver. Environ 30 à 60 % des consultations ambulatoires pour des soins médicaux sont dues à des infections respiratoires aiguës.

Actuellement, la prévention des infections respiratoires aiguës chez les enfants se heurte encore à certaines limites. Bien qu'il existe un vaccin contre la grippe, il n'existe pas encore de vaccin contre le RSV et l'adénovirus chez les enfants, et la vaccination contre la grippe doit être répétée chaque année pour obtenir une efficacité optimale. Par conséquent, le maintien de l’hygiène respiratoire et de la gorge est essentiel à la fois pour le traitement et la prévention, garantissant la santé respiratoire des enfants et réduisant le risque de co-infections bactériennes. Ici, les enquêteurs proposent que la pulvérisation nasale directe de probiotiques puisse être une méthode sûre et efficace pour prévenir les maladies respiratoires.

L'objectif de cette étude est d'étudier l'innocuité et les effets préventifs de deux types de probiotiques Bacillus en pulvérisation nasale : LiveSpo Navax (1 milliard/mL x 30 ml de B. subtilis et B. clausii) et LiveSpo Navax Kid (contenant 0,6 milliard/mL x 30 ml de B. subtilis et B. clausii) et LiveSpo Navax Kid (contenant 0,6 milliard/ mL x 30 mL B. subtilis et B. clausii) pour prévenir les maladies respiratoires chez les enfants en bonne santé fréquentant les écoles maternelles. Les enquêteurs évalueront l'efficacité préventive en termes de réduction du nombre d'épisodes de maladies respiratoires et du nombre de cures d'antibiotiques chez les enfants après 2 semaines et 4 semaines d'utilisation de LiveSpo Navax et LiveSpo Navax Kid.

Un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé sera mené. Les parents seront tenus de fournir diverses informations sur leurs enfants, notamment leur nom complet, leur sexe, leur âge, leurs antécédents d'infections respiratoires et leurs antécédents d'utilisation d'antibiotiques... Après avoir obtenu leur consentement éclairé, 600 enfants seront répartis au hasard en trois groupes (n = 200/groupe) : le groupe témoin (appelé groupe « Contrôle ») recevra du sérum physiologique NaCl à 0,9 %, le groupe expérimental 1 (appelé groupe « Contrôle ») recevra du sérum physiologique NaCl à 0,9 %, le groupe expérimental 1 (appelé groupe « Contrôle ») comme le groupe « Probiotique 1 ») recevra le produit probiotique LiveSpo Navax, et le groupe expérimental 2 (appelé groupe « Probiotique 2 ») recevra le probiotique LiveSpo Navax Kid. Les enfants recevront des sprays nasaux codés dans des échantillons en aveugle pour garantir l'objectivité de l'étude. Des examens cliniques et un suivi seront effectués après 2 semaines et 4 semaines d'expérimentation. Des échantillons nasopharyngés seront prélevés en même temps que les examens cliniques pour évaluer la présence de spores probiotiques dans la muqueuse nasale des enfants. Au cours de l'essai, les symptômes cliniques typiques des infections des voies respiratoires chez les enfants sont surveillés, notamment l'écoulement nasal, le nez bouché, les éternuements, les maux de gorge, la toux et la fatigue. Les données sont collectées sur le nombre d'épisodes de rhume ou de maladie, la durée moyenne de chaque épisode de maladie, le nombre de jours d'absence de l'école et les antécédents médicamenteux après 2 semaines et 4 semaines de participation à l'étude. L'état de santé des enfants est observé par les soignants et les informations sont enregistrées dans les dossiers médicaux. Au cours de cette étude, il est demandé aux parents ou aux tuteurs de s'abstenir de donner à leurs enfants d'autres probiotiques, que ce soit par pulvérisation nasale ou par voie orale, et d'éviter de nettoyer le nez de leurs enfants avec d'autres pulvérisateurs de solution saline physiologique NaCl à 0,9 %. La collecte de données et l'analyse statistique impliqueront la collecte de dossiers médicaux individuels et l'organisation systématique des informations sur les enfants dans un ensemble de données.

L'efficacité préventive du produit LiveSpo Navax (groupe Probiotique 1) et LiveSpo Navax Kid (groupe Probiotique 2) est évaluée et comparée au sérum physiologique NaCl à 0,9 % (groupe témoin) sur la base des critères cliniques et d'enquête suivants : (i) réduction de la pourcentage (%) d'enfants atteints d'infections respiratoires ; (ii) la réduction du nombre de rhumes, de maladies ou d'infections des voies respiratoires chez les enfants ; (iii) réduction de la durée d'utilisation des médicaments et du nombre d'épisodes médicamenteux dans le traitement des maladies respiratoires. L'analyse tabulaire est effectuée sur des variables dichotomiques à l'aide du test χ2 ou du test exact de Fisher lorsque la valeur attendue d'une cellule est inférieure à cinq. Les variables continues sont comparées à l'aide du test t ou du test de Mann-Whitney lorsque les données ne sont pas distribuées normalement. Les analyses statistiques et graphiques sont effectuées à l'aide du logiciel GraphPad Prism v8.4.3 (GraphPad Software, CA, USA). Le niveau de signification pour toutes les analyses est fixé à p <0,05.

La détection de B. subtilis ANA4 et de B. clausii ANA39 dans des échantillons nasopharyngés a été réalisée à 2 semaines et 4 semaines par PCR en temps réel avec SYBR Green conformément aux directives ISO 17025:2017. Ces tests ont été effectués au Centre de recherche Spobiotic.