小児の呼吸器疾患予防におけるプロバイオティクス（LiveSpo Navax）の有効性

急性呼吸器感染症は世界中で一般的な病気であり、特に小児において発生率と死亡率が最も高くなります。 ベトナムは世界で最も肺炎の発生率が高い15カ国の一つで、年間推定290万人の感染者が発生している。 急性呼吸器感染症に最もかかりやすい年齢層は 5 歳未満の子供で、特に細気管支炎は 2 歳未満の子供によく発生します。 急性呼吸器感染症の発生率は季節によって異なり、ウイルス性呼吸器感染症の罹患率が最も高くなるのは通常冬から春です。 熱帯地域では、雨の多い時期に急性呼吸器感染症がより一般的ですが、温帯地域では冬季に流行します。 外来受診の約30～60％は急性呼吸器感染症によるものです。

現在、小児の急性呼吸器感染症の予防には依然として一定の限界があります。 インフルエンザには利用可能なワクチンがありますが、小児用の RSV およびアデノウイルスに対するワクチンはまだなく、最適な効果を得るにはインフルエンザワクチン接種を毎年繰り返す必要があります。 したがって、呼吸器と喉の衛生状態を維持することは、治療と予防の両方に不可欠であり、子供の呼吸器の健康を確保し、細菌による同時感染のリスクを軽減します。 ここで研究者らは、プロバイオティクスの直接鼻腔噴霧が呼吸器疾患を予防するための安全かつ効果的な方法である可能性があると提案している。

この研究の目的は、2 種類の鼻腔噴霧型バチルス プロバイオティクスの安全性と予防効果を調査することです: LiveSpo Navax (10 億/mL x 30 mL B. subtilis および B. clausii) と LiveSpo Navax Kid (06 億/mL x 30 mL を含む) mL x 30 mL B. subtilis および B. clausii）は、幼稚園に通う健康な子供の呼吸器疾患の予防に役立ちます。 研究者らは、LiveSpo Navax および LiveSpo Navax Kid を 2 週間および 4 週間使用した後の小児における呼吸器疾患の発症回数と抗生物質の投与回数の減少という観点から予防効果を評価します。

無作為化、二重盲検、対照臨床試験が実施されます。 の親は、フルネーム、性別、年齢、呼吸器感染症の病歴、抗生物質の使用歴など、子供に関するさまざまな情報を提供する必要があります。 インフォームドコンセントを得た後、600 人の子供をランダムに 3 つのグループに割り当てます (n = 200/グループ)。対照グループ (「対照」グループと呼ぶ) には 0.9% NaCl 生理食塩水を投与し、実験グループ 1 (「対照」グループと呼ぶ) を与えます。実験グループ 2 (「プロバイオティクス 2」グループと呼ぶ) にはプロバイオティクス LiveSpo Navax Kid が与えられます。 研究の客観性を確保するために、子供たちには盲検化されたサンプルでコード化された点鼻スプレーが提供されます。 臨床検査とモニタリングは実験の 2 週間後と 4 週間後に行われます。 小児の鼻粘膜におけるプロバイオティクス胞子の存在を評価するため、臨床検査と同時に鼻咽頭サンプルが収集されます。 治験では、鼻水、鼻づまり、くしゃみ、喉の痛み、咳、疲労などの小児の気道感染症の典型的な臨床症状が監視される。 研究に参加してから 2 週間後と 4 週間後に、風邪や病気の発症回数、各病気の発症の平均期間、学校を欠席した日数、薬歴に関するデータが収集されます。 子どもたちの健康状態は保育者によって観察され、その情報は医療記録に記録されます。 この研究期間中、親または介護者は、鼻スプレーであろうと経口投与であろうと、子供に他のプロバイオティクスを与えないよう、また他の0.9% NaCl生理食塩水噴霧器で子供の鼻を洗浄しないように求められます。 データ収集と統計分析には、個々の医療記録を収集し、子供の情報をデータセットに体系的に編成することが含まれます。

LiveSpo Navax 製品（プロバイオティクス 1 グループ）および LiveSpo Navax Kid（プロバイオティクス 2 グループ）の予防効果は、以下の臨床基準および調査基準に基づいて評価され、0.9% NaCl 生理食塩水（対照グループ）と比較されます。呼吸器感染症を患う子供の割合 (%)。 (ii) 子供の風邪、病気、気道感染症の数の減少。 (iii) 呼吸器疾患の治療における薬物使用期間と薬物エピソードの回数の減少。 表形式分析は、セルの期待値が 5 未満の場合、χ2 検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して二分変数に対して実行されます。 データが正規分布していない場合、連続変数は t 検定またはマン-ホイットニー検定のいずれかを使用して比較されます。 統計分析およびグラフ分析は、GraphPad Prism v8.4.3 ソフトウェア (GraphPad Software, CA, USA) を使用して実行されます。 すべての分析の有意水準は p < 0.05 に設定されます。

ISO 17025:2017 ガイドラインに従って、SYBR Green を使用したリアルタイム PCR を使用して、鼻咽頭サンプル中の B. subtilis ANA4 および B. clausii ANA39 の検出を 2 週間後と 4 週間後に実施しました。 このテストはスポビオティック研究センターで実施されました。