Efficacia dei probiotici (LiveSpo Navax) nella prevenzione delle malattie respiratorie nei bambini

Le infezioni respiratorie acute sono malattie comuni in tutto il mondo con il più alto tasso di incidenza e mortalità, soprattutto tra i bambini. Il Vietnam è uno dei 15 paesi con il più alto tasso di polmonite al mondo, con circa 2,9 milioni di casi che si verificano ogni anno. La fascia di età più suscettibile alle infezioni respiratorie acute sono i bambini sotto i 5 anni, in particolare la bronchiolite, che spesso si verifica nei bambini sotto i 2 anni. L’incidenza delle infezioni respiratorie acute varia con le stagioni, con la massima prevalenza di infezioni respiratorie virali che si verificano tipicamente durante l’inverno e la primavera. Nelle regioni tropicali, le infezioni respiratorie acute sono più comuni durante i mesi piovosi, mentre nelle regioni temperate sono più diffuse durante i mesi invernali. Circa il 30-60% delle visite ambulatoriali per cure mediche sono dovute ad infezioni respiratorie acute.

Attualmente, la prevenzione delle infezioni respiratorie acute nei bambini deve ancora affrontare alcune limitazioni. Sebbene sia disponibile un vaccino per l’influenza, non esistono ancora vaccini per l’RSV e l’adenovirus nei bambini e la vaccinazione antinfluenzale deve essere ripetuta ogni anno per ottenere un’efficacia ottimale. Pertanto, il mantenimento dell’igiene respiratoria e della gola è essenziale sia per il trattamento che per la prevenzione, garantendo la salute respiratoria dei bambini e riducendo il rischio di coinfezioni batteriche. In questo caso, i ricercatori propongono che la spruzzatura nasale diretta di probiotici possa essere un metodo sicuro ed efficace per prevenire le malattie respiratorie.

L'obiettivo di questo studio è quello di indagare la sicurezza e gli effetti preventivi di due tipi di probiotici Bacillus spray nasali: LiveSpo Navax (1 miliardo/mL x 30 mL di B. subtilis e B. clausii) e LiveSpo Navax Kid (contenente 0,6 miliardi/ mL x 30 mL B. subtilis e B. clausii) nella prevenzione delle malattie respiratorie nei bambini sani che frequentano le scuole materne. I ricercatori valuteranno l'efficacia preventiva in termini di riduzione del numero di episodi di malattie respiratorie e del numero di cicli di antibiotici nei bambini dopo 2 settimane e 4 settimane di utilizzo di LiveSpo Navax e LiveSpo Navax Kid.

Verrà condotto uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato. Ai genitori verrà richiesto di fornire varie informazioni sui loro figli, inclusi nomi completi, sesso, età, storia di infezioni respiratorie e storia di uso di antibiotici... Dopo aver ottenuto il consenso informato, 600 bambini saranno assegnati in modo casuale a tre gruppi (n = 200/gruppo): il gruppo di controllo (denominato gruppo "Controllo") riceverà soluzione fisiologica NaCl allo 0,9%, il gruppo sperimentale 1 (denominato come gruppo "Probiotico 1") riceverà il prodotto probiotico LiveSpo Navax, e il gruppo sperimentale 2 (denominato gruppo "Probiotico 2") riceverà il probiotico LiveSpo Navax Kid. Ai bambini verranno forniti spray nasali codificati in campioni in cieco per garantire l'obiettività dello studio. Gli esami clinici e il monitoraggio saranno condotti dopo 2 e 4 settimane dall'esperimento. Contemporaneamente agli esami clinici verranno raccolti campioni nasofaringei per valutare la presenza di spore probiotiche nella mucosa nasale dei bambini. Durante lo studio vengono monitorati i sintomi clinici tipici delle infezioni del tratto respiratorio dei bambini, tra cui naso che cola, naso chiuso, starnuti, mal di gola, tosse e affaticamento. Vengono raccolti dati sul numero di episodi di raffreddore o malattia, la durata media di ciascun episodio di malattia, il numero di giorni di assenza da scuola e la storia dei farmaci dopo 2 e 4 settimane di partecipazione allo studio. Le condizioni di salute dei bambini vengono osservate dagli operatori sanitari e le informazioni vengono registrate nelle cartelle cliniche. Durante questo studio, ai genitori o a chi si prende cura di loro viene chiesto di astenersi dal somministrare ai propri figli altri probiotici, sia tramite spray nasale che per via orale, e di evitare di pulire il naso dei propri figli con altri spruzzatori salini fisiologici allo 0,9% di NaCl. La raccolta dei dati e l'analisi statistica comporteranno la raccolta di cartelle cliniche individuali e l'organizzazione sistematica delle informazioni sui bambini in un set di dati.

L'efficacia preventiva del prodotto LiveSpo Navax (gruppo Probiotico 1) e LiveSpo Navax Kid (gruppo Probiotico 2) viene valutata e confrontata con la soluzione fisiologica NaCl allo 0,9% (gruppo di controllo) sulla base dei seguenti criteri clinici e di indagine: (i) riduzione del percentuale (%) di bambini con infezioni respiratorie; (ii) riduzione del numero di raffreddori, malattie o infezioni del tratto respiratorio nei bambini; (iii) riduzione della durata dell'uso dei farmaci e del numero di episodi di farmaci nel trattamento delle malattie respiratorie. L'analisi tabellare viene eseguita su variabili dicotomiche utilizzando il test χ2 o il test esatto di Fisher quando il valore atteso di qualsiasi cella è inferiore a cinque. Le variabili continue vengono confrontate utilizzando il test t o il test di Mann-Whitney quando i dati non sono distribuiti normalmente. Le analisi statistiche e grafiche vengono condotte utilizzando il software GraphPad Prism v8.4.3 (GraphPad Software, CA, USA). Il livello di significatività per tutte le analisi è fissato a p <0,05.

Il rilevamento di B. subtilis ANA4 e B. clausii ANA39 nei campioni nasofaringei è stato condotto a 2 e 4 settimane utilizzando la PCR in tempo reale con SYBR Green seguendo le linee guida ISO 17025:2017. Questo test è stato eseguito presso il Centro di ricerca Spobiotic.