Effekten av probiotika (LiveSpo Navax) for å forebygge luftveissykdommer hos barn

Akutte luftveisinfeksjoner er vanlige sykdommer over hele verden med høyest forekomst og dødelighet, spesielt blant barn. Vietnam er et av de 15 landene med de høyeste lungebetennelsesratene i verden, med anslagsvis 2,9 millioner tilfeller som oppstår årlig. Aldersgruppen som er mest utsatt for akutte luftveisinfeksjoner er barn under 5 år, spesielt bronkiolitt, som ofte forekommer hos barn under 2 år. Forekomsten av akutte luftveisinfeksjoner varierer med årstidene, med den høyeste forekomsten av virale luftveisinfeksjoner som vanligvis forekommer om vinteren og våren. I tropiske områder er akutte luftveisinfeksjoner mer vanlig i regntunge månedene, mens de i tempererte områder er mer utbredt i vintermånedene. Omtrent 30-60 % av polikliniske besøk for medisinsk behandling skyldes akutte luftveisinfeksjoner.

Foreløpig har forebygging av akutte luftveisinfeksjoner hos barn fortsatt visse begrensninger. Selv om det finnes en vaksine for influensa, finnes det ennå ingen vaksiner for RSV og adenovirus hos barn, og influensavaksine må gjentas årlig for å oppnå optimal effektivitet. Derfor er det viktig å opprettholde åndedretts- og halshygiene både for behandling og forebygging, for å sikre luftveishelse for barn og redusere risikoen for bakterielle ko-infeksjoner. Her foreslår etterforskerne at direkte nesespraying av probiotika kan være en sikker og effektiv metode for å forebygge luftveissykdommer.

Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten og den forebyggende effekten av to typer nesesprayende Bacillus probiotika: LiveSpo Navax (1 milliard/ml x 30 ml B. subtilis og B. clausii) og LiveSpo Navax Kid (inneholder 0,6 milliarder/ mL x 30 mL B. subtilis og B. clausii) for å forebygge luftveissykdommer hos friske barn som går i førskoler. Etterforskerne vil evaluere den forebyggende effekten når det gjelder å redusere antall episoder med luftveissykdom og antall antibiotikakurer hos barn etter 2 uker og 4 uker med bruk av LiveSpo Navax og LiveSpo Navax Kid.

En randomisert, dobbeltblind og kontrollert klinisk studie vil bli utført. Foreldre til avdelingen vil bli pålagt å oppgi ulike opplysninger om barna sine, inkludert deres fulle navn, kjønn, alder, luftveisinfeksjonshistorie og historie med antibiotikabruk ... Etter å ha innhentet informert samtykke vil 600 barn bli tilfeldig fordelt i tre grupper (n = 200/gruppe): kontrollgruppen (referert til som "Kontroll"-gruppen) vil motta 0,9 % NaCl fysiologisk saltvann, den eksperimentelle gruppe 1 (referert til som "Probiotic 1"-gruppen) vil motta det probiotiske LiveSpo Navax-produktet, og den eksperimentelle gruppe 2 (referert til som "Probiotic 2"-gruppen) vil motta det probiotiske LiveSpo Navax Kid. Barn vil bli utstyrt med kodet nesespray i blindede prøver for å sikre objektiviteten til studien. Kliniske undersøkelser og overvåking vil bli utført etter 2 uker og 4 uker etter forsøket. Nasofaryngeale prøver vil bli samlet inn samtidig med de kliniske undersøkelsene for å vurdere forekomst av probiotiske sporer i barnas neseslimhinne. Under forsøket overvåkes barns typiske kliniske symptomer på luftveisinfeksjoner, inkludert rennende nese, tett nese, nysing, sår hals, hoste og tretthet. Data samles inn om antall forkjølelses- eller sykdomsepisoder, gjennomsnittlig varighet av hver sykdomsepisode, antall dager borte fra skolen og medisinhistorie etter 2 uker og 4 uker med deltagelse i studien. Barnas helsetilstand observeres av omsorgspersoner, og opplysningene journalføres. I løpet av denne studien blir foreldre eller omsorgspersoner bedt om å avstå fra å gi barna andre probiotika, enten via nesespray eller oral administrering, og å unngå å rense barnas nese med andre 0,9 % NaCl fysiologiske saltvannssprøyter. Datainnsamling og statistisk analyse vil innebære å samle individuelle journaler og systematisk organisere barnas informasjon i et datasett.

Den forebyggende effekten av LiveSpo Navax-produktet (Probiotic 1-gruppe) og LiveSpo Navax Kid (Probiotic 2-gruppen) er evaluert og sammenlignet med 0,9 % NaCl fysiologisk saltvann (kontrollgruppe) basert på følgende kliniske og undersøkelseskriterier: (i) reduksjon i prosentandel (%) av barn med luftveisinfeksjoner; (ii) reduksjon i antall forkjølelser, sykdommer eller luftveisinfeksjoner hos barn; (iii) reduksjon i varigheten av medisinbruk og antall medisinepisoder ved behandling av luftveissykdommer. Tabellanalyse utføres på dikotome variabler ved å bruke χ2-testen eller Fishers eksakte test når den forventede verdien av en celle er under fem. Kontinuerlige variabler sammenlignes med enten t-testen eller Mann-Whitney-testen når dataene ikke er normalfordelt. Statistiske og grafiske analyser utføres ved hjelp av GraphPad Prism v8.4.3 programvare (GraphPad Software, CA, USA). Signifikansnivået for alle analyser er satt til p < 0,05.

Deteksjon av B. subtilis ANA4 og B. clausii ANA39 i nasofaryngeale prøver ble utført etter 2 uker og 4 uker ved bruk av sanntids PCR med SYBR Green i henhold til ISO 17025:2017-retningslinjene. Denne testen ble utført ved Spobiotic Research Center.