Эффективность пробиотиков (LiveSpo Navax) в профилактике респираторных заболеваний у детей

Острые респираторные инфекции являются распространенными заболеваниями во всем мире с самыми высокими показателями заболеваемости и смертности, особенно среди детей. Вьетнам входит в число 15 стран с самым высоким уровнем заболеваемости пневмонией в мире: ежегодно регистрируется около 2,9 миллиона случаев. Возрастной группой, наиболее восприимчивой к острым респираторным инфекциям, являются дети до 5 лет, особенно бронхиолиту, который чаще возникает у детей до 2 лет. Заболеваемость острыми респираторными инфекциями варьируется в зависимости от сезона, при этом наибольшая распространенность вирусных респираторных инфекций обычно наблюдается зимой и весной. В тропических регионах острые респираторные инфекции чаще встречаются в дождливые месяцы, а в регионах с умеренным климатом — в зимние месяцы. Примерно 30-60% амбулаторных обращений за медицинской помощью обусловлены острыми респираторными инфекциями.

В настоящее время профилактика острых респираторных инфекций у детей все еще сталкивается с определенными ограничениями. Хотя вакцина против гриппа существует, вакцин против РСВ и аденовируса у детей пока нет, и для достижения оптимальной эффективности вакцинацию против гриппа необходимо повторять ежегодно. Таким образом, поддержание гигиены органов дыхания и горла имеет важное значение как для лечения, так и для профилактики, обеспечивая здоровье органов дыхания у детей и снижая риск бактериальных коинфекций. Здесь исследователи предполагают, что прямое назальное распыление пробиотиков может быть безопасным и эффективным методом профилактики респираторных заболеваний.

Целью данного исследования является изучение безопасности и профилактического действия двух типов пробиотиков Bacillus для назального спрея: LiveSpo Navax (1 миллиард/мл x 30 мл B. subtilis и B. clausii) и LiveSpo Navax Kid (содержащий 0,6 миллиарда/мл B. subtilis и B. clausii). мл х 30 мл B. subtilis и B. clausii) для профилактики респираторных заболеваний у здоровых детей, посещающих дошкольные учреждения. Исследователи оценят профилактическую эффективность с точки зрения снижения количества эпизодов респираторных заболеваний и количества курсов антибиотиков у детей через 2 и 4 недели применения LiveSpo Navax и LiveSpo Navax Kid.

Будет проведено рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование. Родители должны будут предоставить различную информацию о своих детях, включая их полные имена, пол, возраст, историю респираторных инфекций и историю использования антибиотиков... После получения информированного согласия 600 детей будут случайным образом разделены на три группы (n = 200/группа): контрольная группа (называемая «Контрольная» группа) получит 0,9% физиологический раствор NaCl, экспериментальная группа 1 (называемая «Контрольная» группа). как группа «Пробиотик 1») получит пробиотический продукт LiveSpo Navax, а экспериментальная группа 2 (называемая группой «Пробиотик 2») получит пробиотик LiveSpo Navax Kid. Детям будут предоставлены закодированные назальные спреи в слепых образцах, чтобы обеспечить объективность исследования. Клинические осмотры и мониторинг будут проводиться через 2 и 4 недели эксперимента. Одновременно с клиническими исследованиями будут взяты образцы из носоглотки для оценки наличия спор пробиотиков в слизистой оболочке носа у детей. В ходе исследования отслеживались типичные клинические симптомы инфекций дыхательных путей у детей, включая насморк, заложенность носа, чихание, боль в горле, кашель и утомляемость. Собираются данные о количестве эпизодов простуды или заболевания, средней продолжительности каждого эпизода заболевания, количестве дней отсутствия в школе и истории приема лекарств через 2 и 4 недели участия в исследовании. За состоянием здоровья детей наблюдают воспитатели, информация фиксируется в медицинской документации. Во время этого исследования родителей или опекунов просят воздерживаться от давать своим детям другие пробиотики, будь то назальный спрей или пероральный прием, а также избегать чистки носов своих детей другими распылителями физиологического раствора с 0,9% NaCl. Сбор данных и статистический анализ будут включать сбор индивидуальных медицинских записей и систематическую организацию информации о детях в набор данных.

Профилактическая эффективность продукта LiveSpo Navax (группа Пробиотик 1) и LiveSpo Navax Kid (группа Пробиотик 2) оценивается и сравнивается с 0,9% физиологическим раствором NaCl (Контрольная группа) на основе следующих клинических и исследовательских критериев: (i) снижение процент (%) детей с респираторными инфекциями; (ii) снижение количества простуд, заболеваний или инфекций дыхательных путей у детей; (iii) сокращение продолжительности приема лекарств и количества эпизодов приема лекарств при лечении респираторных заболеваний. Табличный анализ выполняется для дихотомических переменных с использованием теста χ2 или точного теста Фишера, когда ожидаемое значение любой ячейки меньше пяти. Непрерывные переменные сравниваются с использованием либо t-критерия, либо критерия Манна-Уитни, когда данные не распределены нормально. Статистический и графический анализ проводят с использованием программного обеспечения GraphPad Prism v8.4.3 (GraphPad Software, Калифорния, США). Уровень значимости для всех анализов установлен на уровне p <0,05.

Обнаружение B. subtilis ANA4 и B. clausii ANA39 в образцах из носоглотки проводили через 2 и 4 недели с использованием ПЦР в реальном времени с SYBR Green в соответствии с рекомендациями ISO 17025:2017. Это тестирование было проведено в Исследовательском центре Спобиотик.