益生菌（LiveSpo Navax）预防儿童呼吸道疾病的功效

急性呼吸道感染是世界范围内发病率和死亡率最高的常见疾病，尤其是儿童。 越南是世界上肺炎发病率最高的 15 个国家之一，估计每年发生 290 万例病例。 最易患急性呼吸道感染的年龄段是5岁以下儿童，尤其是细支气管炎，多发生于2岁以下儿童。 急性呼吸道感染的发病率因季节而异，其中病毒性呼吸道感染的发病率最高，通常发生在冬春季节。 在热带地区，急性呼吸道感染在雨季更为常见，而在温带地区，急性呼吸道感染在冬季更为常见。 大约 30-60% 的门诊就诊是由于急性呼吸道感染。

目前，儿童急性呼吸道感染的预防仍面临一定的局限性。 尽管有流感疫苗，但尚无针对儿童的 RSV 和腺病毒疫苗，每年需要重复接种流感疫苗才能达到最佳效果。 因此，保持呼吸道和咽喉卫生对于治疗和预防至关重要，确保儿童呼吸道健康，降低细菌合并感染的风险。 在这里，研究人员提出，直接鼻喷益生菌可能是预防呼吸道疾病的安全有效的方法。

本研究的目的是调查两种鼻喷芽孢杆菌益生菌的安全性和预防效果：LiveSpo Navax（10 亿/mL x 30 mL 枯草芽孢杆菌和克劳氏芽孢杆菌）和 LiveSpo Navax Kid（含 6 亿/mL） mL x 30 mL 枯草芽孢杆菌和克劳氏芽孢杆菌）预防学前班健康儿童的呼吸道疾病。 研究人员将在使用LiveSpo Navax和LiveSpo Navax Kid 2周和4周后，评估儿童在减少呼吸道疾病发作次数和抗生素疗程数方面的预防效果。

将进行随机、双盲和对照临床试验。 家长将被要求提供孩子的各种信息，包括全名、性别、年龄、呼吸道感染史、抗生素使用史…… 获得知情同意后，将600名儿童随机分为三组（n=200/组）：对照组（简称“Control”组）接受0.9% NaCl生理盐水，实验组1（简称“Control”组）接受0.9% NaCl生理盐水注射，实验组1（简称“Control”组）接受0.9% NaCl生理盐水注射，实验组1（简称“Control”组）接受0.9% NaCl生理盐水注射。实验组2（简称“益生菌1”组）将接受益生菌LiveSpo Navax产品，实验组2（简称“益生菌2”组）将接受益生菌LiveSpo Navax Kid。 将为儿童提供盲样编码鼻喷雾剂，以确保研究的客观性。 实验2周和4周后进行临床检查和监测。 临床检查的同时会采集鼻咽样本，以评估儿童鼻粘膜中是否存在益生菌孢子。 试验期间，监测儿童呼吸道感染的典型临床症状，包括流鼻涕、鼻塞、打喷嚏、喉咙痛、咳嗽和疲劳。 收集的数据包括感冒或疾病发作的次数、每次疾病发作的平均持续时间、缺课天数以及参加研究 2 周和 4 周后的用药史。 护理人员会观察孩子们的健康状况，并将信息记录在病历中。 在这项研究期间，要求父母或看护者不要给孩子服用其他益生菌，无论是通过鼻喷雾剂还是口服给药，并避免使用其他0.9% NaCl生理盐水喷雾器清洁孩子的鼻子。 数据收集和统计分析将涉及收集个人医疗记录并将儿童的信息系统地组织成数据集。

根据以下临床和调查标准，评估 LiveSpo Navax 产品（益生菌 1 组）和 LiveSpo Navax Kid（益生菌 2 组）的预防功效，并与 0.9% NaCl 生理盐水（对照组）进行比较：(i) 减少患有呼吸道感染的儿童百分比（%）； (ii) 减少儿童感冒、疾病或呼吸道感染的数量； (iii) 减少治疗呼吸系统疾病的用药时间和用药次数。 当任何单元格的预期值低于 5 时，使用 χ2 检验或 Fisher 精确检验对二分变量进行表格分析。 当数据不呈正态分布时，使用 t 检验或 Mann-Whitney 检验来比较连续变量。 使用 GraphPad Prism v8.4.3 软件（GraphPad Software，CA，USA）进行统计和图形分析。 所有分析的显着性水平均设为 p < 0.05。

根据 ISO 17025:2017 指南，使用 SYBR Green 实时 PCR 在第 2 周和第 4 周检测鼻咽样本中的枯草芽孢杆菌 ANA4 和克劳氏芽孢杆菌 ANA39。 该测试是在 Spobiotic 研究中心进行的。