Wirksamkeit von Probiotika (LiveSpo Navax) bei der Vorbeugung von Atemwegserkrankungen bei Kindern

Akute Atemwegsinfektionen sind weltweit häufige Erkrankungen mit der höchsten Inzidenz- und Mortalitätsrate, insbesondere bei Kindern. Vietnam ist eines der 15 Länder mit der höchsten Lungenentzündungsrate weltweit, wobei jährlich schätzungsweise 2,9 Millionen Fälle auftreten. Die Altersgruppe, die am anfälligsten für akute Atemwegsinfektionen ist, sind Kinder unter 5 Jahren, insbesondere Bronchiolitis, die häufig bei Kindern unter 2 Jahren auftritt. Die Inzidenz akuter Atemwegsinfektionen variiert je nach Jahreszeit, wobei die höchste Prävalenz viraler Atemwegsinfektionen typischerweise im Winter und Frühling auftritt. In tropischen Regionen treten akute Atemwegsinfektionen häufiger in den Regenmonaten auf, während sie in gemäßigten Regionen häufiger in den Wintermonaten auftreten. Ungefähr 30–60 % der ambulanten Arztbesuche sind auf akute Atemwegsinfektionen zurückzuführen.

Derzeit stößt die Prävention akuter Atemwegsinfektionen bei Kindern noch auf gewisse Einschränkungen. Obwohl es einen Impfstoff gegen Influenza gibt, gibt es noch keine Impfstoffe gegen RSV und Adenovirus bei Kindern, und die Influenza-Impfung muss jährlich wiederholt werden, um eine optimale Wirksamkeit zu erreichen. Daher ist die Aufrechterhaltung der Atemwegs- und Rachenhygiene sowohl für die Behandlung als auch für die Vorbeugung von entscheidender Bedeutung, um die Atemwegsgesundheit von Kindern zu gewährleisten und das Risiko bakterieller Koinfektionen zu verringern. Hier schlagen die Forscher vor, dass das direkte Nasensprühen von Probiotika eine sichere und wirksame Methode zur Vorbeugung von Atemwegserkrankungen sein könnte.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und vorbeugende Wirkung von zwei Arten von Bacillus-Probiotika zum Nasensprühen zu untersuchen: LiveSpo Navax (1 Milliarde/ml x 30 ml B. subtilis und B. clausii) und LiveSpo Navax Kid (enthält 0,6 Milliarden/ ml x 30 ml B. subtilis und B. clausii) zur Vorbeugung von Atemwegserkrankungen bei gesunden Kindern im Vorschulalter. Die Forscher werden die präventive Wirksamkeit im Hinblick auf die Reduzierung der Anzahl von Atemwegserkrankungen bewerten Episoden und die Anzahl der Antibiotikazyklen bei Kindern nach 2 Wochen und 4 Wochen der Anwendung von LiveSpo Navax und LiveSpo Navax Kid.

Es wird eine randomisierte, doppelblinde und kontrollierte klinische Studie durchgeführt. Von den Eltern wird verlangt, dass sie verschiedene Informationen über ihre Kinder bereitstellen, darunter deren vollständige Namen, Geschlecht, Alter, Vorgeschichte von Atemwegsinfektionen und Vorgeschichte des Antibiotika-Einsatzes … Nach Einholung der Einverständniserklärung werden 600 Kinder nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen zugeteilt (n = 200/Gruppe): Die Kontrollgruppe (als „Kontrollgruppe“ bezeichnet) erhält 0,9 % NaCl-physiologische Kochsalzlösung, die Versuchsgruppe 1 (als „Kontrollgruppe“ bezeichnet). als „Probiotikum 1“-Gruppe) erhält das probiotische LiveSpo Navax-Produkt und die Versuchsgruppe 2 (als „Probiotikum 2“-Gruppe bezeichnet) erhält das probiotische LiveSpo Navax Kid. Den Kindern werden in Blindproben codierte Nasensprays verabreicht, um die Objektivität der Studie sicherzustellen. Klinische Untersuchungen und Überwachung werden nach 2 Wochen und 4 Wochen nach dem Experiment durchgeführt. Gleichzeitig mit den klinischen Untersuchungen werden Nasopharyngealproben entnommen, um das Vorhandensein probiotischer Sporen in der Nasenschleimhaut der Kinder festzustellen. Während der Studie werden die typischen klinischen Symptome von Atemwegsinfektionen bei Kindern überwacht, darunter laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Halsschmerzen, Husten und Müdigkeit. Es werden Daten zur Anzahl der Erkältungs- oder Krankheitsepisoden, zur durchschnittlichen Dauer jeder Krankheitsepisode, zur Anzahl der Fehltage in der Schule und zur Medikamentenhistorie nach 2 Wochen und 4 Wochen Teilnahme an der Studie erhoben. Der Gesundheitszustand der Kinder wird von Betreuern beobachtet und die Informationen werden in den Krankenakten festgehalten. Während dieser Studie werden Eltern oder Betreuer gebeten, ihren Kindern keine anderen Probiotika zu verabreichen, sei es über Nasenspray oder orale Verabreichung, und die Nasen ihrer Kinder nicht mit anderen physiologischen Kochsalzlösungssprays mit 0,9 % NaCl zu reinigen. Zur Datenerfassung und statistischen Analyse gehören das Sammeln individueller Krankenakten und die systematische Organisation der Informationen der Kinder in einem Datensatz.

Die Präventionswirksamkeit des LiveSpo Navax-Produkts (Probiotikum 1-Gruppe) und des LiveSpo Navax Kid (Probiotikum 2-Gruppe) wird bewertet und mit 0,9 %iger NaCl-physiologischer Kochsalzlösung (Kontrollgruppe) verglichen, basierend auf den folgenden klinischen und Umfragekriterien: (i) Verringerung der Prozentsatz (%) der Kinder mit Atemwegsinfektionen; (ii) Verringerung der Anzahl von Erkältungen, Krankheiten oder Atemwegsinfektionen bei Kindern; (iii) Reduzierung der Dauer der Medikamenteneinnahme und der Anzahl der Medikamentenepisoden bei der Behandlung von Atemwegserkrankungen. Eine tabellarische Analyse wird für dichotome Variablen mithilfe des χ2-Tests oder des exakten Fisher-Tests durchgeführt, wenn der erwartete Wert einer Zelle unter fünf liegt. Kontinuierliche Variablen werden entweder mit dem t-Test oder dem Mann-Whitney-Test verglichen, wenn die Daten nicht normalverteilt sind. Statistische und grafische Analysen werden mit der Software GraphPad Prism v8.4.3 (GraphPad Software, CA, USA) durchgeführt. Das Signifikanzniveau für alle Analysen ist auf p < 0,05 festgelegt.

Der Nachweis von B. subtilis ANA4 und B. clausii ANA39 in nasopharyngealen Proben erfolgte nach 2 Wochen und 4 Wochen mittels Echtzeit-PCR mit SYBR Green gemäß den Richtlinien von ISO 17025:2017. Dieser Test wurde im Spobiotic Research Center durchgeführt.