Eficacia de los probióticos (LiveSpo Navax) en la prevención de enfermedades respiratorias en niños

Las infecciones respiratorias agudas son enfermedades comunes en todo el mundo con las mayores tasas de incidencia y mortalidad, especialmente entre los niños. Vietnam es uno de los 15 países con las tasas de neumonía más altas del mundo, con aproximadamente 2,9 millones de casos al año. El grupo de edad más susceptible a las infecciones respiratorias agudas es el de los niños menores de 5 años, especialmente la bronquiolitis, que suele presentarse en niños menores de 2 años. La incidencia de infecciones respiratorias agudas varía según las estaciones; la mayor prevalencia de infecciones respiratorias virales suele ocurrir durante el invierno y la primavera. En las regiones tropicales, las infecciones respiratorias agudas son más comunes durante los meses de lluvia, mientras que en las regiones templadas son más frecuentes durante los meses de invierno. Aproximadamente entre el 30% y el 60% de las visitas ambulatorias para atención médica se deben a infecciones respiratorias agudas.

Actualmente, la prevención de las infecciones respiratorias agudas en niños aún enfrenta ciertas limitaciones. Aunque existe una vacuna disponible para la influenza, todavía no existen vacunas para el VRS y el adenovirus en niños, y la vacunación contra la influenza debe repetirse anualmente para lograr una eficacia óptima. Por tanto, mantener la higiene respiratoria y de garganta es fundamental tanto para el tratamiento como para la prevención, garantizando la salud respiratoria de los niños y reduciendo el riesgo de coinfecciones bacterianas. Aquí, los investigadores proponen que la pulverización nasal directa de probióticos puede ser un método seguro y eficaz para prevenir enfermedades respiratorias.

El objetivo de este estudio es investigar la seguridad y los efectos preventivos de dos tipos de probióticos Bacillus en aerosol nasal: LiveSpo Navax (1 mil millones/ml x 30 ml de B. subtilis y B. clausii) y LiveSpo Navax Kid (que contiene 600 millones/ mL x 30 mL B. subtilis y B. clausii) en la prevención de enfermedades respiratorias en niños sanos que asisten a centros preescolares. Los investigadores evaluarán la eficacia preventiva en términos de reducir la cantidad de episodios de enfermedades respiratorias y la cantidad de ciclos de antibióticos en niños después de 2 semanas y 4 semanas de uso de LiveSpo Navax y LiveSpo Navax Kid.

Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado. Los padres de los niños deberán proporcionar diversa información sobre sus hijos, incluidos sus nombres completos, sexo, edades, antecedentes de infecciones respiratorias e historial de uso de antibióticos... Después de obtener el consentimiento informado, 600 niños serán asignados aleatoriamente a tres grupos (n = 200/grupo): el grupo de control (denominado grupo "Control") recibirá solución salina fisiológica de NaCl al 0,9%, el grupo experimental 1 (denominado como grupo "Probiótico 1") recibirá el producto probiótico LiveSpo Navax, y el grupo experimental 2 (denominado grupo "Probiótico 2") recibirá el probiótico LiveSpo Navax Kid. Los niños recibirán aerosoles nasales codificados en muestras ciegas para garantizar la objetividad del estudio. Los exámenes clínicos y el seguimiento se realizarán después de 2 semanas y 4 semanas del experimento. Se recolectarán muestras nasofaríngeas al mismo tiempo que los exámenes clínicos para evaluar la presencia de esporas de probióticos en la mucosa nasal de los niños. Durante el ensayo, se monitorean los síntomas clínicos típicos de las infecciones del tracto respiratorio de los niños, que incluyen secreción nasal, congestión nasal, estornudos, dolor de garganta, tos y fatiga. Se recopilan datos sobre la cantidad de episodios de resfriado o enfermedad, la duración promedio de cada episodio de enfermedad, la cantidad de días ausentes de la escuela y el historial de medicación después de 2 semanas y 4 semanas de participación en el estudio. Los cuidadores observan las condiciones de salud de los niños y la información se registra en los registros médicos. Durante este estudio, se pide a los padres o cuidadores que se abstengan de darles a sus hijos otros probióticos, ya sea mediante aerosol nasal o administración oral, y que eviten limpiarles la nariz con otros pulverizadores de solución salina fisiológica de NaCl al 0,9%. La recopilación de datos y el análisis estadístico implicarán recopilar registros médicos individuales y organizar sistemáticamente la información de los niños en un conjunto de datos.

La eficacia preventiva del producto LiveSpo Navax (grupo Probiótico 1) y LiveSpo Navax Kid (grupo Probiótico 2) se evalúa y se compara con solución salina fisiológica de NaCl al 0,9 % (grupo de control) según los siguientes criterios clínicos y de encuesta: (i) reducción de la porcentaje (%) de niños con infecciones respiratorias; (ii) reducción del número de resfriados, enfermedades o infecciones del tracto respiratorio en los niños; (iii) reducción de la duración del uso de medicamentos y del número de episodios de medicación en el tratamiento de enfermedades respiratorias. El análisis tabular se realiza en variables dicotómicas utilizando la prueba de χ2 o la prueba exacta de Fisher cuando el valor esperado de cualquier celda es inferior a cinco. Las variables continuas se comparan mediante la prueba t o la prueba de Mann-Whitney cuando los datos no se distribuyen normalmente. Los análisis estadísticos y gráficos se realizan utilizando el software GraphPad Prism v8.4.3 (GraphPad Software, CA, EE. UU.). El nivel de significancia para todos los análisis se establece en p < 0,05.

La detección de B. subtilis ANA4 y B. clausii ANA39 en muestras nasofaríngeas se realizó a las 2 y 4 semanas mediante PCR en tiempo real con SYBR Green siguiendo las pautas de la norma ISO 17025:2017. Esta prueba se realizó en el Centro de Investigación Spobiotic.