Účinnost probiotik (LiveSpo Navax) v prevenci respiračních onemocnění u dětí

Akutní respirační infekce jsou celosvětově běžná onemocnění s nejvyšší incidencí a úmrtností, zejména u dětí. Vietnam je jednou z 15 zemí s nejvyšším výskytem zápalu plic na světě s odhadem 2,9 milionu případů ročně. Věkovou skupinou nejnáchylnější k akutním respiračním infekcím jsou děti do 5 let, zejména bronchiolitida, která se často vyskytuje u dětí do 2 let. Výskyt akutních respiračních infekcí se liší podle ročních období, přičemž nejvyšší prevalence virových respiračních infekcí se typicky vyskytuje během zimy a jara. V tropických oblastech jsou akutní respirační infekce častější během deštivých měsíců, zatímco v mírných oblastech jsou častější během zimních měsíců. Přibližně 30–60 % ambulantních návštěv lékařské péče je způsobeno akutními respiračními infekcemi.

V současné době naráží prevence akutních respiračních infekcí u dětí stále na určitá omezení. Přestože je k dispozici vakcína proti chřipce, vakcíny proti RSV a adenoviru u dětí zatím neexistují a pro dosažení optimální účinnosti je třeba očkování proti chřipce každoročně opakovat. Proto je dodržování hygieny dýchacích cest a krku zásadní jak pro léčbu, tak pro prevenci, zajištění zdraví dýchacích cest pro děti a snížení rizika bakteriálních koinfekcí. Zde výzkumníci navrhují, že přímý nosní sprej probiotik může být bezpečnou a účinnou metodou prevence respiračních onemocnění.

Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a preventivní účinky dvou typů probiotik Bacillus pro nosní sprej: LiveSpo Navax (1 miliarda/ml x 30 ml B. subtilis a B. clausii) a LiveSpo Navax Kid (obsahující 0,6 miliard/ml ml x 30 ml B. subtilis a B. clausii) v prevenci respiračních onemocnění u zdravých dětí navštěvujících předškolní zařízení. Vyšetřovatelé vyhodnotí preventivní účinnost z hlediska snížení počtu epizod respiračních onemocnění a počtu cyklů antibiotik u dětí po 2 týdnech a 4 týdnech používání LiveSpo Navax a LiveSpo Navax Kid.

Bude provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená a kontrolovaná klinická studie. Rodiče budou muset poskytnout různé informace o svých dětech, včetně jejich úplných jmen, pohlaví, věku, historie respiračních infekcí a historie užívání antibiotik... Po získání informovaného souhlasu bude 600 dětí náhodně rozděleno do tří skupin (n = 200/skupina): kontrolní skupina (označovaná jako „kontrolní“ skupina) dostane 0,9% NaCl fyziologický roztok, experimentální skupina 1 (označovaná jako jako skupina "Probiotikum 1") obdrží probiotický produkt LiveSpo Navax a experimentální skupina 2 (označovaná jako skupina "Probiotikum 2") obdrží probiotikum LiveSpo Navax Kid. Dětem budou poskytnuty kódované nosní spreje v zaslepených vzorcích, aby byla zajištěna objektivita studie. Klinická vyšetření a monitorování budou prováděna po 2 týdnech a 4 týdnech experimentu. Současně s klinickým vyšetřením budou odebrány vzorky z nosohltanu k posouzení přítomnosti probiotických spor v nosní sliznici dětí. Během studie jsou u dětí sledovány typické klinické příznaky infekcí dýchacích cest, včetně rýmy, ucpaného nosu, kýchání, bolesti v krku, kašle a únavy. Po 2 týdnech a 4 týdnech účasti ve studii se shromažďují údaje o počtu nachlazení nebo epizod nemoci, průměrné době trvání každé epizody nemoci, počtu dní nepřítomnosti ve škole a anamnéze léků. Zdravotní stav dětí sledují pečovatelé a informace se zaznamenávají do zdravotnické dokumentace. Během této studie jsou rodiče nebo pečovatelé požádáni, aby nedávali svým dětem jiná probiotika, ať už prostřednictvím nosního spreje nebo perorálního podávání, a aby se vyvarovali čištění nosu svých dětí jinými spreji s fyziologickým roztokem 0,9% NaCl. Sběr dat a statistická analýza bude zahrnovat sběr individuálních lékařských záznamů a systematické uspořádání informací o dětech do souboru dat.

Preventivní účinnost produktu LiveSpo Navax (skupina Probiotic 1) a LiveSpo Navax Kid (skupina Probiotic 2) je hodnocena a porovnávána s 0,9% NaCl fyziologickým roztokem (kontrolní skupina) na základě následujících klinických kritérií a kritérií průzkumu: (i) snížení procento (%) dětí s respiračními infekcemi; (ii) snížení počtu nachlazení, nemocí nebo infekcí dýchacích cest u dětí; (iii) snížení délky užívání léků a počtu epizod léků při léčbě respiračních onemocnění. Tabulková analýza se provádí na dichotomických proměnných pomocí χ2 testu nebo Fisherova exaktního testu, když je očekávaná hodnota kterékoli buňky nižší než pět. Spojité proměnné jsou porovnávány buď pomocí t-testu nebo Mann-Whitneyho testu, když data nejsou normálně distribuována. Statistické a grafické analýzy se provádějí pomocí softwaru GraphPad Prism v8.4.3 (GraphPad Software, CA, USA). Hladina významnosti pro všechny analýzy je nastavena na p < 0,05.

Detekce B. subtilis ANA4 a B. clausii ANA39 ve vzorcích z nosohltanu byla provedena po 2 týdnech a 4 týdnech pomocí PCR v reálném čase s SYBR Green podle pokynů ISO 17025:2017. Toto testování bylo provedeno ve Spobiotic Research Center.