Effekten av probiotika (LiveSpo Navax) för att förebygga luftvägssjukdomar hos barn

Akuta luftvägsinfektioner är vanliga sjukdomar världen över med den högsta incidensen och dödligheten, särskilt bland barn. Vietnam är ett av de 15 länderna med de högsta lunginflammationerna i världen, med uppskattningsvis 2,9 miljoner fall som inträffar årligen. Den åldersgrupp som är mest mottaglig för akuta luftvägsinfektioner är barn under 5 år, särskilt bronkiolit, som ofta förekommer hos barn under 2 år. Förekomsten av akuta luftvägsinfektioner varierar med årstiderna, med den högsta förekomsten av virala luftvägsinfektioner som vanligtvis inträffar under vintern och våren. I tropiska områden är akuta luftvägsinfektioner vanligare under de regniga månaderna, medan de i tempererade områden är vanligare under vintermånaderna. Cirka 30-60 % av öppenvårdsbesöken för sjukvård beror på akuta luftvägsinfektioner.

För närvarande har förebyggandet av akuta luftvägsinfektioner hos barn fortfarande vissa begränsningar. Även om det finns ett vaccin mot influensa finns det ännu inga vacciner mot RSV och adenovirus hos barn, och influensavaccination måste upprepas årligen för att uppnå optimal effektivitet. Att upprätthålla andnings- och halshygien är därför avgörande för både behandling och förebyggande, säkerställa andningshälsa för barn och minska risken för bakteriella samtidiga infektioner. Här föreslår utredarna att direkt nässpray av probiotika kan vara en säker och effektiv metod för att förebygga luftvägssjukdomar.

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och de förebyggande effekterna av två typer av nässprayande Bacillus probiotika: LiveSpo Navax (1 miljard/mL x 30 ml B. subtilis och B. clausii) och LiveSpo Navax Kid (innehåller 0,6 miljarder/ mL x 30 mL B. subtilis och B. clausii) för att förebygga luftvägssjukdomar hos friska barn som går i förskolor. Utredarna kommer att utvärdera den förebyggande effekten när det gäller att minska antalet episoder av luftvägssjukdomar och antalet antibiotikakurer hos barn efter 2 veckor och 4 veckors användning av LiveSpo Navax och LiveSpo Navax Kid.

En randomiserad, dubbelblind och kontrollerad klinisk prövning kommer att genomföras. Föräldrar till föreningen kommer att behöva tillhandahålla olika uppgifter om sina barn, inklusive deras fullständiga namn, kön, ålder, andningsinfektionshistoria och historia av antibiotikaanvändning... Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer 600 barn att slumpmässigt fördelas i tre grupper (n = 200/grupp): kontrollgruppen (kallad "Kontrollgruppen") kommer att få 0,9 % NaCl fysiologisk koksaltlösning, experimentgrupp 1 (hänvisad till som "Probiotic 1"-gruppen) kommer att få den probiotiska LiveSpo Navax-produkten, och den experimentella grupp 2 (kallad "Probiotic 2"-gruppen) kommer att få den probiotiska LiveSpo Navax Kid. Barn kommer att förses med kodade nässprayer i blindade prover för att säkerställa studiens objektivitet. Kliniska undersökningar och övervakning kommer att utföras efter 2 veckor och 4 veckor efter experimentet. Nasofarynxprover kommer att samlas in samtidigt med de kliniska undersökningarna för att bedöma förekomsten av probiotiska sporer i barnens nässlemhinna. Under försöket övervakas barns typiska kliniska symtom på luftvägsinfektioner, inklusive rinnande näsa, täppt näsa, nysningar, ont i halsen, hosta och trötthet. Data samlas in om antalet förkylnings- eller sjukdomsepisoder, den genomsnittliga varaktigheten av varje sjukdomsepisod, antalet dagar frånvarande från skolan och medicinhistorik efter 2 veckor och 4 veckors deltagande i studien. Barnens hälsotillstånd observeras av vårdgivare och uppgifterna registreras i journaler. Under denna studie uppmanas föräldrar eller vårdgivare att avstå från att ge sina barn andra probiotika, vare sig via nässpray eller oral administrering, och att undvika att rengöra sina barns näsor med andra 0,9 % NaCl fysiologiska saltlösningssprutor. Datainsamling och statistisk analys kommer att innebära att man samlar in individuella journaler och systematiskt organiserar barnens information i en datauppsättning.

Den förebyggande effekten av LiveSpo Navax-produkten (Probiotic 1-gruppen) och LiveSpo Navax Kid (Probiotic 2-gruppen) utvärderas och jämförs med 0,9 % NaCl fysiologisk saltlösning (kontrollgrupp) baserat på följande kliniska och undersökningskriterier: (i) minskning av procent (%) av barn med luftvägsinfektioner; (ii) minskning av antalet förkylningar, sjukdomar eller luftvägsinfektioner hos barn; (iii) minskning av varaktigheten av läkemedelsanvändningen och antalet läkemedelsepisoder vid behandling av luftvägssjukdomar. Tabellanalys utförs på dikotoma variabler med χ2-testet eller Fishers exakta test när det förväntade värdet för en cell är under fem. Kontinuerliga variabler jämförs med antingen t-testet eller Mann-Whitney-testet när data inte är normalfördelade. Statistiska och grafiska analyser utförs med programvaran GraphPad Prism v8.4.3 (GraphPad Software, CA, USA). Signifikansnivån för alla analyser är satt till p < 0,05.

Detektion av B. subtilis ANA4 och B. clausii ANA39 i nasofaryngeala prover utfördes efter 2 veckor och 4 veckor med realtids-PCR med SYBR Green enligt ISO 17025:2017-riktlinjerna. Denna testning utfördes vid Spobiotic Research Center.