건강한 참가자와 비만 및 고혈압 참가자를 대상으로 한 LY3971297 연구
2026년 7월 15일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 참가자와 비만 및 고혈압 참가자를 대상으로 한 LY3971297의 단일 상승 및 다중 상승 용량 연구
본 연구의 목적은 건강한 참가자와 고혈압이 있는 비만 참가자를 대상으로 피하에 투여된 LY3971297 주사의 부작용을 측정하는 것입니다.
LY3971297이 혈류에 얼마나 많이 들어가는지, 그리고 신체가 이를 제거하는 데 걸리는 시간을 확인하기 위해 혈액 검사를 수행합니다.
이것은 5부분으로 구성된 연구입니다.
연구 기간은 파트 A의 경우 약 60일, 파트 B, C, D, E의 경우 약 90일입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
225
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- CenExel ACT
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33172
- Clinical Pharmacology of Miami
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- ICON Early Phase Services
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Singapore, 싱가포르, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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Fukuoka, 일본, 812-0025
- Hakata Clinic
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Hachiōji, 일본, 192-0071
- P-One Clinic
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Shinjuku-ku, 일본, 160-0004
- Clinical Research Hospital Tokyo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 파트 A, B, C, E의 경우, 병력 및 신체 검사를 통해 확인된 명백히 건강한 남성 또는 여성.
- 파트 A, B, C, E의 경우, 스크리닝 전 지난 3개월 동안 상당한 체중 증가 또는 감소 없이 18.5~35kg/m2 범위의 스크리닝 체질량 지수(BMI)를 보유해야 합니다.
- 파트 C의 경우 본 연구의 목적에 맞는 중국인 자격을 얻으려면 모든 참가자의 친조부모가 중국계 혈통이어야 하며 중국에서 출생해야 합니다.
- 파트 파트 D의 경우, 비만 및 고혈압이 있는 참가자는 스크리닝 전 지난 3개월 이내에 항고혈압제를 안정적인 용량으로 복용해야 합니다.
- 파트 D의 경우, 비만 BMI가 30~40kg/m2이고, 허리둘레가 남성의 경우 최소 102cm, 여성의 경우 최소 89cm입니다.
- 파트 E의 경우, 1세대 일본 출신 참가자 자격을 얻으려면 참가자, 참가자의 친부모 및 모든 참가자의 생물학적 조부모가 일본 출신이어야 하며 일본에서 출생해야 합니다.
- 남성 참가자는 피임 제한 사항을 준수하는 데 동의해야 하며, 여성 참가자는 가임기가 아닌 여성이어야 합니다.
제외 기준:
- 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 병력이 있거나 현재 있는 경우
- 연구자의 의견으로 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키는 것으로 알려졌거나 진행 중인 정신 질환이 있는 경우
- 조사관이 판단한 위험에 해당하는 혈압 및/또는 맥박수가 있습니다.
- 수축기 혈압이 100mmHg 미만입니다.
- 바로 누운 자세의 혈압과 비교했을 때 수축기 혈압이 20mmHg 이상 감소하거나 확장기 혈압이 10mmHg 이상 감소하는 경우를 기립성 저혈압으로 진단합니다.
- 미국 기관의 경우: 이전 3개월의 스크리닝 이내에 500mL 이상의 혈액을 기증했거나 연구 과정 동안 혈액을 기증할 의향이 있습니다.
- 싱가포르 현장의 경우: 지난 3개월 동안 450mL 이상 헌혈했거나 검사 전 지난 1개월 이내에 헌혈한 적이 있는 경우
- 하루에 10개피(또는 그에 상응하는 양) 이상의 담배를 소비하거나 니코틴을 끊을 수 없거나 끊을 의사가 없습니다.
- 지역 규정에 따라 권장되는 알코올 섭취 한도를 초과하는 알코올 섭취량이 있거나, 복용 24시간 전부터 퇴원할 때까지 알코올 섭취를 중단할 의사가 없는 경우.
- 파트 D의 경우 바르데나필, 타다라필, 실데나필과 같은 포스포디에스테라제 5 억제제와 가용성 구아닐릴 시클라제 활성화제(예: 리오시구아트 및 베리시구아트)를 동시에 사용하거나 사용이 예상됩니다.
- 파트 D의 경우 장기간 지속되는 질산염을 동시에 사용하거나 예상하여 사용하거나 기증자를 사용하지 않습니다.
- 파트 D의 경우 베타 차단제를 동시에 사용하거나 예상하는 경우.
- 파트 D의 경우 현재 고혈압 치료를 위한 3가지 이상의 작용 메커니즘을 사용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY3971297(파트 A)
건강한 참가자에게 피하(SC) 투여되는 LY3971297의 단일 상승 용량
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SC 관리
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실험적: LY3971297(파트 B)
건강한 참가자에게 SC 투여된 LY3971297의 다중 상승 용량
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SC 관리
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실험적: LY3971297(파트 C)
건강한 중국 참가자에게 SC 투여된 LY3971297의 다중 상승 용량
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SC 관리
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실험적: LY3971297(파트 E)
건강한 일본인 참가자에게 SC 투여된 LY3971297의 다중 용량
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SC 관리
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위약 비교기: 위약(파트 A, B, C, D, E, G)
위약 투여 SC
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관리 SC
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실험적: LY3971297(파트 F)
건강한 참가자에게 LY3971297의 단일 용량을 정맥 내(IV) 투여
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IV 투여
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실험적: LY3971297 (파트 D)
LY3971297의 다수의 오름차순 용량 SC
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SC 관리
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실험적: LY3971297 (G)
LY3971297의 다중 용량은 SC
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SC 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A 및 F: 연구자가 연구 약물 투여와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선(노출일)부터 투여 후 29일까지
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파트 A 및 F: 인과 관계에 관계없이 TEAE 및 SAE 요약이 보고된 유해 사례 모듈에 보고됩니다.
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기준선(노출일)부터 투여 후 29일까지
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파트 B, C, D, E, & G: 연구자가 연구 약물 투여와 관련이 있다고 간주하는 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 하나 이상 발생한 참가자 수
기간: 기준선(노출일)부터 투여 후 57일까지
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파트 B, C, D, E, G: 인과 관계에 관계없이 TEAE 및 SAE 요약이 보고된 유해 사례 모듈에 보고됩니다.
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기준선(노출일)부터 투여 후 57일까지
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파트 F: 약동학(PK): LY3971297의 농도 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 파트 F의 경우 투여 후 29일까지의 기준선
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파트 F: PK: LY3971297의 AUC
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파트 F의 경우 투여 후 29일까지의 기준선
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파트 F: PK: LY3971297의 최대 관찰 약물 농도(Cmax)
기간: 파트 F의 경우 투여 후 29일까지의 기준선
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파트 F: PK: LY3971297의 Cmax
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파트 F의 경우 투여 후 29일까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 B, C, D, E 및 G: 약동학(PK): LY3971297의 농도 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 파트 A의 경우 1일차에 사전 투여하고, 파트 B, C, D, E, G의 경우 1일차에 투여 전 최대 57일까지 투여합니다.
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파트 B, C, D, E 및 G: PK: LY3971297의 AUC
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파트 A의 경우 1일차에 사전 투여하고, 파트 B, C, D, E, G의 경우 1일차에 투여 전 최대 57일까지 투여합니다.
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파트 B, C, D, E 및 G: PK: LY3971297의 최대 관찰 약물 농도(Cmax)
기간: 파트 A의 경우 1일차에 사전 투여하고, 파트 B, C, D, E, G의 경우 1일차에 투여 전 최대 57일까지 투여합니다.
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파트 B, C, D, E 및 G: PK: LY3971297의 Cmax
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파트 A의 경우 1일차에 사전 투여하고, 파트 B, C, D, E, G의 경우 1일차에 투여 전 최대 57일까지 투여합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18771
- J4O-MC-EZHA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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