- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06148272
Un estudio de LY3971297 en participantes sanos y participantes con obesidad e hipertensión
15 de julio de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de dosis única ascendente y de dosis múltiples ascendentes de LY3971297 en participantes sanos y participantes con obesidad e hipertensión
El propósito de este estudio es medir los efectos secundarios de la inyección de LY3971297 administrada debajo de la piel en participantes sanos y participantes obesos con presión arterial alta (PA).
Se realizarán análisis de sangre para comprobar cuánto LY3971297 ingresa al torrente sanguíneo y cuánto tiempo le toma al cuerpo eliminarlo.
Este es un estudio de 5 partes.
La duración del estudio será de aproximadamente 60 días para la Parte A y aproximadamente 90 días para las Partes B, C, D y E.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
225
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- CenExel ACT
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
- Clinical Pharmacology of Miami
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- ICON Early Phase Services
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Fukuoka, Japón, 812-0025
- Hakata Clinic
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Hachiōji, Japón, 192-0071
- P-One Clinic
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Shinjuku-ku, Japón, 160-0004
- Clinical Research Hospital Tokyo
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Singapore, Singapur, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para las Partes A, B, C, E, hombres o mujeres manifiestamente sanos según lo determine el historial médico y el examen físico.
- Para las Partes A, B, C, E, tener un índice de masa corporal (IMC) de detección en el rango de 18,5 a 35 kg/m2, inclusive, sin aumento o pérdida de peso significativa en los últimos 3 meses antes de la evaluación.
- Para la Parte C, para calificar como chino a los efectos de este estudio, todos los abuelos biológicos de los participantes deben ser de ascendencia china exclusiva y haber nacido en China.
- Para la Parte D, los participantes con obesidad e hipertensión deben tener una dosis estable de medicamentos antihipertensivos en los últimos 3 meses antes de la evaluación.
- Para la Parte D, obesidad IMC en el rango de 30 a 40 kg/m2, inclusive, con una circunferencia de cintura de al menos 102 cm para hombres y al menos 89 cm para mujeres.
- Para la Parte E, para calificar como participante de origen japonés de primera generación, el participante, sus padres biológicos y todos los abuelos biológicos de los participantes deben ser de ascendencia japonesa exclusiva y haber nacido en Japón.
- Los participantes masculinos deben aceptar cumplir con las restricciones anticonceptivas y las participantes femeninas deben ser mujeres que no estén en edad fértil.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes o enfermedades cardiovasculares, respiratorias, hepáticas, renales, gastrointestinales, endocrinas, hematológicas o neurológicas actuales.
- Tiene trastornos psiquiátricos conocidos o en curso que, en opinión del investigador, aumentan los riesgos asociados con la participación en el estudio.
- Tener presión arterial y/o frecuencia del pulso que constituyan un riesgo según lo determine el investigador.
- Tener una presión arterial sistólica inferior a 100 mmHg.
- Diagnosticado con hipotensión ortostática definida como una disminución de la presión arterial sistólica igual o mayor a 20 mmHg o una disminución de la presión arterial diastólica igual o mayor a 10 mmHg en comparación con la PA en posición supina.
- Para sitios de EE. UU.: ha donado sangre de más de 500 ml en los 3 meses anteriores a la evaluación o tiene la intención de donar sangre durante el curso del estudio.
- Para sitios de Singapur: Haber donado sangre de más de 450 ml o más en los últimos 3 meses o haber donado sangre en el último mes antes de la evaluación.
- Consumir más de 10 cigarrillos al día (o su equivalente) o no poder o no querer abstenerse de nicotina.
- Tiene un consumo de alcohol que excede los límites de consumo de alcohol recomendados según la normativa local, o no está dispuesto a dejar de consumir alcohol 24 horas antes de la dosis hasta el alta.
- Para la Parte D, tiene uso simultáneo o uso anticipado de inhibidores de la fosfodiesterasa 5 como vardenafil, tadalafil y sildenafil, activadores de guanilil ciclasa solubles (como riociguat y vericiguat).
- Para la Parte D, tiene el uso simultáneo o anticipado de nitratos de acción prolongada o donantes de NO.
- Para la Parte D, tiene el uso simultáneo o anticipado de betabloqueantes.
- Para la Parte D, actualmente se utilizan más de 3 mecanismos de acción para el tratamiento de la hipertensión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LY3971297 (Parte A)
Dosis únicas ascendentes de LY3971297 administradas por vía subcutánea (SC) en participantes sanos
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SC administrado
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Experimental: LY3971297 (Parte B)
Múltiples dosis ascendentes de LY3971297 administradas SC en participantes sanos
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SC administrado
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Experimental: LY3971297 (Parte C)
Múltiples dosis ascendentes de LY3971297 administradas SC en participantes chinos sanos
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SC administrado
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Experimental: LY3971297 (Parte E)
Múltiples dosis de LY3971297 administradas SC en participantes japoneses sanos
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SC administrado
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Comparador de placebos: Placebo (Partes A, B, C, D, E y G)
Placebo administrado SC
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CS administrado
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Experimental: LY3971297 (Parte F)
Dosis únicas de LY3971297 administradas por vía intravenosa (IV) en participantes sanos
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Administrado IV
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Experimental: LY3971297 (Parte D)
Dosis ascendentes múltiples de LY3971297 administradas SC
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SC administrado
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Experimental: LY3971297 (Parte G)
Dosis múltiples de LY3971297 administrado SC
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SC administrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Partes A y F: Número de participantes con uno o más eventos adversos surgidos del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (AAG) que el investigador considera relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Valor inicial (día de exposición) hasta el día 29 posterior a la dosis
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Parte A y F: se informará un resumen de los TEAE y los EAG, independientemente de la causalidad, en el módulo de Eventos adversos informados.
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Valor inicial (día de exposición) hasta el día 29 posterior a la dosis
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Partes B, C, D, E y G: Número de participantes con uno o más eventos adversos surgidos del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (AAG) que el investigador considera relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Valor inicial (día de exposición) hasta el día 57 posterior a la dosis
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Parte B, C, D, E y G: se informará un resumen de los TEAE y AAG, independientemente de la causalidad, en el módulo de Eventos adversos informados.
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Valor inicial (día de exposición) hasta el día 57 posterior a la dosis
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Parte F: Farmacocinética (PK): Área bajo la curva de concentración (AUC) de LY3971297
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el día 29 después de la dosis de la Parte F
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Parte F: PK: AUC de LY3971297
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Valor inicial hasta el día 29 después de la dosis de la Parte F
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Parte F: PK: Concentración máxima de fármaco observada (Cmax) de LY3971297
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el día 29 después de la dosis de la Parte F
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Parte F: PK: Cmax de LY3971297
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Valor inicial hasta el día 29 después de la dosis de la Parte F
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte B, C, D, E y G: Farmacocinética (PK): Área bajo la curva de concentración (AUC) de LY3971297
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 hasta 29 días después de la dosis para la Parte A y predosis el día 1 hasta 57 días después de la dosis para las Partes B, C, D, E y G
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Parte B, C, D, E y G: PK: AUC de LY3971297
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Predosis el día 1 hasta 29 días después de la dosis para la Parte A y predosis el día 1 hasta 57 días después de la dosis para las Partes B, C, D, E y G
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Partes B, C, D, E y G: PK: concentración máxima observada del fármaco (Cmax) de LY3971297
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 hasta 29 días después de la dosis para la Parte A y predosis el día 1 hasta 57 días después de la dosis para las Partes B, C, D, E y G
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Partes B, C, D, E y G: PK: Cmax de LY3971297
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Predosis el día 1 hasta 29 días después de la dosis para la Parte A y predosis el día 1 hasta 57 días después de la dosis para las Partes B, C, D, E y G
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Hipertensión
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Drogas falsificadas
Otros números de identificación del estudio
- 18771
- J4O-MC-EZHA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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