Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3971297 z udziałem zdrowych uczestników i uczestników z otyłością i nadciśnieniem

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie dawki LY3971297 z pojedynczą rosnącą i wielokrotną rosnącą wartością u zdrowych uczestników i uczestników z otyłością i nadciśnieniem

Celem tego badania jest pomiar skutków ubocznych zastrzyku LY3971297 podanego pod skórę u zdrowych uczestników i otyłych uczestników z wysokim ciśnieniem krwi (BP). Zostaną wykonane badania krwi, aby sprawdzić, ile LY3971297 dostaje się do krwioobiegu i ile czasu zajmuje organizmowi jego eliminacja. Jest to badanie składające się z 5 części. Czas trwania badania wyniesie około 60 dni w przypadku części A i około 90 dni w przypadku części B, C, D i E.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

225

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numer telefonu: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-0025
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hakata Clinic
      • Hachiōji, Japonia, 192-0071
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • P-One Clinic
      • Shinjuku-ku, Japonia, 160-0004
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Clinical Research Hospital Tokyo
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 138623
        • Zakończony
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Zakończony
        • CenExel ACT
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Pharmacology of Miami
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 305-817-2900
        • Główny śledczy:
          • Angel Lamas
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Zakończony
        • ICON Early Phase Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla części A, B, C, E: Całkowicie zdrowi mężczyźni lub kobiety, jak określono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
  • W przypadku części A, B, C, E posiadać przesiewowy wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do 35 kg/m2 włącznie, bez znaczącego przyrostu lub utraty masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Aby w ramach Części C zakwalifikować się jako Chińczycy na potrzeby tego badania, wszyscy biologiczni dziadkowie uczestników muszą mieć wyłącznie chińskie pochodzenie i urodzić się w Chinach
  • W przypadku Części D uczestnicy z otyłością i nadciśnieniem muszą przyjmować stałą dawkę leków przeciwnadciśnieniowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Dla części D otyłość BMI w zakresie od 30 do 40 kg/m2 włącznie, przy obwodzie talii co najmniej 102 cm dla mężczyzn i co najmniej 89 cm dla kobiet.
  • Aby spełnić wymagania Części E, aby zakwalifikować się jako uczestnik japońskiego pochodzenia w pierwszym pokoleniu, uczestnik, biologiczni rodzice uczestnika i wszyscy biologiczni dziadkowie uczestnika muszą mieć wyłączne japońskie pochodzenie i urodzić się w Japonii.
  • Uczestnicy płci męskiej muszą zgodzić się na przestrzeganie ograniczeń dotyczących antykoncepcji, a uczestniczki muszą być kobietami, które nie są w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Czy w przeszłości lub obecnie występują choroby układu krążenia, układu oddechowego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne
  • Czy występują lub trwają zaburzenia psychiczne, które w opinii badacza zwiększają ryzyko związane z udziałem w badaniu
  • Czy ciśnienie krwi i/lub tętno stanowią ryzyko według oceny badacza.
  • Mają skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 100 mmHg.
  • Zdiagnozowano niedociśnienie ortostatyczne definiowane jako spadek skurczowego ciśnienia krwi o co najmniej 20 mmHg lub spadek rozkurczowego ciśnienia krwi o co najmniej 10 mmHg w porównaniu z BP w pozycji leżącej.
  • W przypadku ośrodków w USA: oddałeś krew w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy od badania przesiewowego lub zamierzasz oddać krew w trakcie badania.
  • W przypadku ośrodków w Singapurze: Czy oddałeś krew w ilości ponad 450 ml lub więcej w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub oddałeś krew w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Palisz więcej niż 10 papierosów dziennie (lub ich odpowiednik) lub nie możesz lub nie chcesz powstrzymać się od nikotyny.
  • Spożyjesz alkohol w ilości przekraczającej zalecane limity zgodnie z lokalnymi przepisami lub nie chcesz zaprzestać spożywania alkoholu na 24 godziny przed zażyciem leku aż do wypisu ze szpitala.
  • W przypadku Części D, jednoczesne stosowanie lub przewidywane stosowanie inhibitorów fosfodiesterazy 5, takich jak wardenafil, tadalafil i sildenafil, rozpuszczalne aktywatory cyklazy guanylowej (takie jak riocyguat i wericiguat).
  • W przypadku Części D, jednoczesne lub przewidywane stosowanie długo działających azotanów lub donorów NO.
  • W przypadku Części D, jednoczesne lub przewidywane stosowanie beta-blokerów.
  • W części D obecnie stosuje się więcej niż 3 mechanizmy działania w leczeniu nadciśnienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY3971297 (Część A)
Pojedyncze rosnące dawki LY3971297 podawane podskórnie (SC) zdrowym uczestnikom
Lek: LY3971297
Zarządzał SC
Eksperymentalny: LY3971297 (Część B)
Zdrowym uczestnikom podawano SC wielokrotne rosnące dawki LY3971297
Lek: LY3971297
Zarządzał SC
Eksperymentalny: LY3971297 (Część C)
Zdrowym chińskim uczestnikom podawano SC wielokrotne rosnące dawki LY3971297
Lek: LY3971297
Zarządzał SC
Eksperymentalny: LY3971297 (Część E)
Zdrowym japońskim uczestnikom podawano wielokrotne dawki LY3971297 podskórnie
Lek: LY3971297
Zarządzał SC
Komparator placebo: Placebo (Część A, B, C, D, E i G)
Placebo podawane SC
Lek: Placebo
Administrowany SC
Eksperymentalny: LY3971297 (Część F)
Pojedyncze dawki LY3971297 podawane dożylnie (IV) zdrowym uczestnikom
Lek: LY3971297 IV
Podawane IV
Eksperymentalny: LY3971297 (część D)
Wiele dawek rosnących LY3971297 podawanych SC
Lek: LY3971297
Zarządzał SC
Eksperymentalny: LY3971297 (część g)
Wiele dawek LY3971297 podawanych SC
Lek: LY3971297
Zarządzał SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A i F: Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) i poważne zdarzenie niepożądane (SAE), uznane przez badacza za powiązane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień ekspozycji) do 29. dnia po podaniu dawki
Część A i F: Podsumowanie TEAE i SAE, niezależnie od związku przyczynowego, zostanie zgłoszone w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Wartość wyjściowa (dzień ekspozycji) do 29. dnia po podaniu dawki
Część B, C, D, E i G: Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), uznanych przez badacza za powiązane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień ekspozycji) do 57. dnia po podaniu dawki
Część B, C, D, E i G: Podsumowanie TEAE i SAE, niezależnie od związku przyczynowego, zostanie zgłoszone w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Wartość wyjściowa (dzień ekspozycji) do 57. dnia po podaniu dawki
Część F: Farmakokinetyka (PK): Pole pod krzywą stężenia (AUC) LY3971297
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa Do 29. dnia po podaniu dawki dla Części F
Część F: PK: AUC LY3971297
Wartość wyjściowa Do 29. dnia po podaniu dawki dla Części F
Część F: PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie leku (Cmax) LY3971297
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa Do 29. dnia po podaniu dawki dla Części F
Część F: PK: Cmax LY3971297
Wartość wyjściowa Do 29. dnia po podaniu dawki dla Części F

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część B, C, D, E i G: Farmakokinetyka (PK): Pole pod krzywą stężenia (AUC) LY3971297
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w dniu 1 do 29 dni po dawce dla Części A i dawka wstępna w dniu 1 do 57 dni po dawce dla Części B, C, D, E i G
Część B, C, D, E i G: PK: AUC LY3971297
Dawkowanie wstępne w dniu 1 do 29 dni po dawce dla Części A i dawka wstępna w dniu 1 do 57 dni po dawce dla Części B, C, D, E i G
Część B, C, D, E i G: PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie leku (Cmax) LY3971297
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w dniu 1 do 29 dni po dawce dla Części A i dawka wstępna w dniu 1 do 57 dni po dawce dla Części B, C, D, E i G
Część B, C, D, E i G: PK: Cmax LY3971297
Dawkowanie wstępne w dniu 1 do 29 dni po dawce dla Części A i dawka wstępna w dniu 1 do 57 dni po dawce dla Części B, C, D, E i G

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18771
  • J4O-MC-EZHA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj