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健康な参加者と肥満および高血圧症の参加者におけるLY3971297の研究

2026年9月18日 更新者:Eli Lilly and Company

健康な参加者および肥満および高血圧症の参加者におけるLY3971297の単回漸増用量および複数漸増用量研究

The purpose of this study is to measure side effects of LY3971297 injection administered under the skin in healthy participants and obese participants with high blood pressure (BP). Blood tests will be performed to check how much LY3971297 gets into the bloodstream and how long it takes the body to eliminate it. This is a 7-part study. The study duration will be approximately 60 days for Parts A and F, and approximately 90 days for Parts B, C, D, E, and G.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • CenExel ACT
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33172
        • Clinical Pharmacology of Miami
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78209
        • ICON Early Phase Services
      • Singapore、シンガポール、138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology
      • Fukuoka、日本、812-0025
        • Hakata Clinic
      • Hachiōji、日本、192-0071
        • P-One Clinic
      • Shinjuku-ku、日本、160-0004
        • Clinical Research Hospital Tokyo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • For Parts A, B, C, E, and F: Overtly healthy males or females as determined by medical history and physical examination
  • For Parts A, B, C, E, and F: Have a screening body mass index (BMI) in the range of 18.5 to 35 kilogram per square meter (kg/m²), inclusive, with no significant weight gain or loss in the past 3 months prior to screening
  • For Part C, to qualify as Chinese for the purpose of this study, all the participants' biological grandparents must be of exclusive Chinese descent and born in China
  • For Part D, participants must have a stable dose of medications within the past 3 months prior to screening
  • For Part D, obesity BMI in the range of 30 to 40 kg/m², inclusive, with a waist circumference of at least 102 centimeter (cm) for men and at least 89 cm for women for participants of US sites only. For participants of Singaporean, South Asian, Japanese, and/or Chinese Origin at sites outside the US, the BMI range is 27 to 40 kg/m2 and the waist circumference is at least 90 cm for men and at least 80 cm for women
  • For Part E, to qualify as a participant of the first-generation Japanese origin, the participant, the participant's biological parents, and all of the participants' biological grandparents must be of exclusive Japanese descent and born in Japan
  • Male participants must agree to adhere to contraception restrictions and female participants must be women not of childbearing potential
  • For Part G, have a screening BMI in the range of 18.5 to 40 kg/m², inclusive, with no significant weight gain or loss in the past 3 months prior to screening
  • For Part G, participants have a decreased estimated glomerular filtration rate (eGFR)
  • For Parts D and G, participants are allowed to have stable background treatment for hypertension, type 2 diabetes mellitus (on oral drug therapy and/or long-acting insulin), dyslipidemia (on statin therapy) and/or hypothyroidism as determined by the investigator
  • For Part G, Participants should be on a stable dose of angiotensin converting enzyme inhibitor or angiotensin II receptor blocker

Exclusion Criteria:

  • Have a history of or current cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, or neurological disorders
  • Have known or ongoing psychiatric disorders that, in the opinion of the investigator, increases the risks associated with study participation
  • Have blood pressure and/or pulse rate constituting a risk as determined by the investigator
  • Have a systolic blood pressure (BP) of less than 100 millimeters of mercury (mmHg)
  • Diagnosed with orthostatic hypotension defined as a decrease in systolic blood pressure of equal to or greater than 20 mmHg or a decrease in diastolic blood pressure of equal to or greater than 10 mmHg when compared with BP from the supine position
  • For US sites: have donated blood of more than 500 mL within the previous 3 months of screening or intend to donate blood during the course of the study
  • For Singapore sites: Have donated blood of more than 450 mL or more in the past 3 months or provided any blood donation within the past 1 month before screening
  • Consume more than 10 cigarettes per day (or the equivalent) or are unable or unwilling to abstain from nicotine
  • Have alcohol intake that exceeds recommended alcohol consumption limits per local regulation or are unwilling to stop alcohol consumption 24 hours prior to dosing until discharge
  • For Part D, has concurrent use or anticipated use of phosphodiesterase 5 inhibitor such as vardenafil, tadalafil, and sildenafil, soluble guanylyl cyclase activators (such as riociguat and vericiguat)
  • For Parts D and G, has concurrent or anticipated use of long-acting nitrates or nitric oxide (NO) donors
  • For Part D, has current use of more than 3 mechanism of actions for treatment of hypertension
  • For Part G, has previous or current diagnosis of primary glomerulopathy, vasculitic renal disease, prior dialysis or unstable rapidly progressing renal disease, autosomal dominant or autosomal recessive polycystic kidney disease, lupus nephritis, or anti-neutrophil cytoplasm antibody-associated vasculitis

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:LY3971297 (Part A)

Single ascending doses of LY3971297 administered subcutaneously (SC) in healthy participants

Administered SC

実験的:LY3971297 (Part B)

Multiple ascending doses of LY3971297 administered SC in healthy participants

Administered SC

実験的:LY3971297 (Part C)

Multiple ascending doses of LY3971297 administered SC in healthy Chinese participants

Administered SC

実験的:LY3971297 (Part D)

Multiple ascending doses of LY3971297 administered SC

Administered SC

実験的:LY3971297 (Part E)

Multiple doses of LY3971297 administered SC in healthy Japanese participants

Administered SC

プラセボコンパレーター:Placebo (Part A, B, C, D, E, & G)

Placebo administered SC

Administered SC

実験的:LY3971297 (Part F)

Single doses of LY3971297 administered intravenously (IV) in healthy participants

Administered IV

実験的:LY3971297 (Part G)

Multiple doses of LY3971297 administered SC

Administered SC

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Part A and F: Number of Participants with One or More Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
時間枠:Baseline (Day of Exposure) to Day 29 post-dose

Part A and F: A summary of TEAEs and SAEs, regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module

Baseline (Day of Exposure) to Day 29 post-dose
Part B, C, D, E, & G: Number of Participants with One or More Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
時間枠:Baseline (Day of Exposure) to Day 57 post-dose

Part B, C, D, E, & G: A summary of TEAEs and SAEs, regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module

Baseline (Day of Exposure) to Day 57 post-dose
Part F: Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration curve (AUC) of LY3971297
時間枠:Baseline Up to Day 29 post-dose for Part F

Part F: PK: AUC of LY3971297

Baseline Up to Day 29 post-dose for Part F
Part F: PK: Maximum Observed Drug Concentration (Cmax) of LY3971297
時間枠:Baseline Up to Day 29 post-dose for Part F

Part F: PK: Cmax of LY3971297

Baseline Up to Day 29 post-dose for Part F

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Part B, C, D, E, and G: Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration curve (AUC) of LY3971297
時間枠:Predose on day 1 up to 29 days post-dose for Part A and pre-dose on day 1 up to 57 days post-dose for Part B, C, D, E, and G

Part B, C, D, E, and G: PK: AUC of LY3971297

Predose on day 1 up to 29 days post-dose for Part A and pre-dose on day 1 up to 57 days post-dose for Part B, C, D, E, and G
Part B, C, D, E, and G: PK: Maximum Observed Drug Concentration (Cmax) of LY3971297
時間枠:Predose on day 1 up to 29 days post-dose for Part A and pre-dose on day 1 up to 57 days post-dose for Part B, C, D, E, and G

Part B, C, D, E, and G: PK: Cmax of LY3971297

Predose on day 1 up to 29 days post-dose for Part A and pre-dose on day 1 up to 57 days post-dose for Part B, C, D, E, and G

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月7日

一次修了 (実際)

2026年8月18日

研究の完了 (実際)

2026年8月18日

試験登録日

最初に提出

2023年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月20日

最初の投稿 (実際)

2023年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月18日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 18771
  • J4O-MC-EZHA (その他の識別子:Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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