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Une étude de LY3971297 chez des participants en bonne santé et des participants souffrant d'obésité et d'hypertension

4 janvier 2024 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude à doses croissantes uniques et multiples de LY3971297 chez des participants en bonne santé et des participants souffrant d'obésité et d'hypertension

Le but de cette étude est de mesurer les effets secondaires de l'injection de LY3971297 administrée sous la peau chez des participants en bonne santé et des participants obèses souffrant d'hypertension artérielle (TA). Des analyses de sang seront effectuées pour vérifier la quantité de LY3971297 qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps nécessaire à l’organisme pour l’éliminer. Il s’agit d’une étude en 5 parties. La durée de l'étude sera d'environ 60 jours pour la partie A et d'environ 90 jours pour les parties B, C, D et E.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

188

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numéro de téléphone: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 138623
        • Recrutement
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology
        • Chercheur principal:
          • Jennifer B Wee
  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Pas encore de recrutement
        • CenExel ACT
        • Chercheur principal:
          • Amina Haggag
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • Recrutement
        • ICON Early Phase Services
        • Chercheur principal:
          • Cassandra Key

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Pour les parties A, B, C, E, hommes ou femmes manifestement en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique.
  • Pour les parties A, B, C, E, avoir un indice de masse corporelle (IMC) de dépistage compris entre 18,5 et 35 kg/m2 inclus, sans gain ou perte de poids significatif au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage.
  • Pour la partie C, pour être considérés comme chinois aux fins de cette étude, tous les grands-parents biologiques des participants doivent être d'origine chinoise exclusive et nés en Chine.
  • Pour la partie partie D, les participants souffrant d'obésité et d'hypertension doivent recevoir une dose stable de médicaments antihypertenseurs au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage.
  • Pour la partie D, obésité, IMC compris entre 30 et 40 kg/m2 inclus, avec un tour de taille d'au moins 102 cm pour les hommes et d'au moins 89 cm pour les femmes.
  • Pour la partie E, pour être considéré comme participant d'origine japonaise de première génération, le participant, ses parents biologiques et tous les grands-parents biologiques des participants doivent être d'origine japonaise exclusive et nés au Japon.
  • Les participants masculins doivent accepter de respecter les restrictions en matière de contraception et les participantes doivent être des femmes non en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

  • avez des antécédents ou des troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques
  • avez des troubles psychiatriques connus ou en cours qui, de l'avis de l'investigateur, augmentent les risques associés à la participation à l'étude
  • Avoir une tension artérielle et/ou un pouls constituant un risque tel que déterminé par l'investigateur.
  • Avoir une TA systolique inférieure à 100 mmHg.
  • Diagnostiqué avec une hypotension orthostatique définie comme une diminution de la pression artérielle systolique égale ou supérieure à 20 mmHg ou une diminution de la pression artérielle diastolique égale ou supérieure à 10 mmHg par rapport à la pression artérielle en position couchée.
  • Pour les sites américains : avoir donné plus de 500 mL de sang au cours des 3 mois précédant le dépistage ou avoir l'intention de donner du sang au cours de l'étude.
  • Pour les sites de Singapour : avoir donné plus de 450 ml de sang ou plus au cours des 3 derniers mois ou avoir fait un don de sang au cours du mois précédant le dépistage.
  • Consommer plus de 10 cigarettes par jour (ou l’équivalent) ou ne pas pouvoir ou vouloir s’abstenir de nicotine.
  • Avoir une consommation d'alcool qui dépasse les limites de consommation d'alcool recommandées par la réglementation locale, ou ne pas vouloir arrêter la consommation d'alcool 24 heures avant l'administration jusqu'à la sortie.
  • Pour la partie D, a une utilisation concomitante ou prévue d'un inhibiteur de la phosphodiestérase 5 tel que le vardénafil, le tadalafil et le sildénafil, des activateurs solubles de la guanylyl cyclase (tels que le riociguat et le vericiguat).
  • Pour la partie D, nécessite une utilisation concomitante ou anticipée de nitrates à action prolongée ou de donneurs de NO.
  • Pour la partie D, a une utilisation simultanée ou anticipée de bêta-bloquants.
  • Pour la partie D, on utilise actuellement plus de 3 mécanismes d'action pour le traitement de l'hypertension.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
SC administré par placebo
Médicament: Placebo
SC administré
Expérimental: LY3971297 (partie A)
Doses uniques croissantes de LY3971297 administrées par voie sous-cutanée (SC) chez des participants en bonne santé
Médicament: LY3971297
SC administré
Expérimental: LY3971297 (Partie B)
Plusieurs doses croissantes de LY3971297 administrées par voie SC à des participants en bonne santé
Médicament: LY3971297
SC administré
Expérimental: LY3971297 (Partie C)
Plusieurs doses croissantes de LY3971297 administrées par voie SC à des participants chinois en bonne santé
Médicament: LY3971297
SC administré
Expérimental: LY3971297 (Partie D)
Plusieurs doses croissantes de LY3971297 administrées par voie sous-cutanée à des participants souffrant d'obésité et d'hypertension
Médicament: LY3971297
SC administré
Expérimental: LY3971297 (partie E)
Plusieurs doses croissantes de LY3971297 administrées par voie SC à des participants japonais en bonne santé
Médicament: LY3971297
SC administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : Nombre de participants présentant un ou plusieurs événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT) et un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) considérés par l'enquêteur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: De la ligne de base (jour d'exposition) au jour 29 après l'administration
Partie A : Un résumé des TEAE et des EIG, quelle que soit la causalité, sera rapporté dans le module Événements indésirables signalés
De la ligne de base (jour d'exposition) au jour 29 après l'administration
Parties B, C, D et E : nombre de participants présentant un ou plusieurs événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) considérés par l'enquêteur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: De la ligne de base (jour d'exposition) au jour 57 après l'administration
Parties B, C, D et E : un résumé des TEAE et des EIG, quelle que soit la causalité, sera rapporté dans le module Événements indésirables signalés
De la ligne de base (jour d'exposition) au jour 57 après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration (AUC) du LY3971297
Délai: Prédose le jour 1 jusqu'à 29 jours après l'administration pour la partie A et prédose le jour 1 jusqu'à 57 jours après l'administration pour les parties B, C, D et E.
PK : AUC de LY3971297
Prédose le jour 1 jusqu'à 29 jours après l'administration pour la partie A et prédose le jour 1 jusqu'à 57 jours après l'administration pour les parties B, C, D et E.
PK : Concentration maximale observée du médicament (Cmax) de LY3971297
Délai: Prédose le jour 1 jusqu'à 29 jours après l'administration pour la partie A et prédose le jour 1 jusqu'à 57 jours après l'administration pour les parties B, C, D et E.
PK : Cmax de LY3971297
Prédose le jour 1 jusqu'à 29 jours après l'administration pour la partie A et prédose le jour 1 jusqu'à 57 jours après l'administration pour les parties B, C, D et E.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

2 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Première publication (Réel)

28 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18771
  • J4O-MC-EZHA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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