Uno studio su LY3971297 in partecipanti sani e partecipanti con obesità e ipertensione
17 aprile 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio sulla dose a scala singola e multipla ascendente di LY3971297 in partecipanti sani e partecipanti con obesità e ipertensione
Lo scopo di questo studio è misurare gli effetti collaterali dell'iniezione LY3971297 somministrata sotto la pelle in partecipanti sani e partecipanti obesi con pressione alta (BP).
Verranno eseguiti esami del sangue per verificare la quantità di LY3971297 che entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega l'organismo per eliminarlo.
Questo è uno studio in 5 parti.
La durata dello studio sarà di circa 60 giorni per la Parte A e di circa 90 giorni per le Parti B, C, D ed E.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
225
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numero di telefono: 1-317-615-4559
- Email: LillyTrials@Lilly.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Email: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Luoghi di studio
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Fukuoka, Giappone, 812-0025
- Attivo, non reclutante
- Hakata Clinic
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Hachiōji, Giappone, 192-0071
- Attivo, non reclutante
- P-One Clinic
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Shinjuku-ku, Giappone, 160-0004
- Attivo, non reclutante
- Clinical Research Hospital Tokyo
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Singapore, Singapore, 138623
- Reclutamento
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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Investigatore principale:
- Jennifer Boon Wee
-
Contatto:
- Numero di telefono: +65 6413 9885
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Reclutamento
- CenExel ACT
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Investigatore principale:
- Amina Haggag
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Contatto:
- Numero di telefono: 714-774-7777
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33172
- Reclutamento
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Contatto:
- Numero di telefono: 305-817-2900
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Investigatore principale:
- Angel Lamas
-
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
- Reclutamento
- ICON Early Phase Services
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Investigatore principale:
- Cassandra Key
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Contatto:
- Numero di telefono: 210-283-4500
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per le Parti A, B, C, E, Uomini o donne chiaramente sani, come stabilito dall'anamnesi e dall'esame fisico.
- Per le Parti A, B, C, E, avere un indice di massa corporea (BMI) allo screening compreso tra 18,5 e 35 kg/m2 incluso, senza aumento o perdita di peso significativi negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
- Per la Parte C, per qualificarsi come cinesi ai fini di questo studio, tutti i nonni biologici dei partecipanti devono essere di esclusiva discendenza cinese e nati in Cina
- Per la Parte D, i partecipanti con obesità e ipertensione devono ricevere una dose stabile di farmaci antipertensivi negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
- Per la Parte D, BMI per l'obesità compreso tra 30 e 40 kg/m2 inclusi, con una circonferenza vita di almeno 102 cm per gli uomini e almeno 89 cm per le donne.
- Per la Parte E, per qualificarsi come partecipante di origine giapponese di prima generazione, il partecipante, i suoi genitori biologici e tutti i nonni biologici dei partecipanti devono essere di esclusiva discendenza giapponese e nati in Giappone.
- I partecipanti di sesso maschile devono accettare di aderire alle restrizioni sulla contraccezione e le partecipanti di sesso femminile devono essere donne non in età fertile.
Criteri di esclusione:
- Avere una storia o attuali disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici
- Presentare disturbi psichiatrici noti o in corso che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumentano i rischi associati alla partecipazione allo studio
- La pressione sanguigna e/o la frequenza cardiaca costituiscono un rischio secondo quanto determinato dallo sperimentatore.
- Avere una pressione sistolica inferiore a 100 mmHg.
- Diagnosi di ipotensione ortostatica definita come una diminuzione della pressione arteriosa sistolica pari o superiore a 20 mmHg o una diminuzione della pressione arteriosa diastolica pari o superiore a 10 mmHg rispetto alla pressione arteriosa in posizione supina.
- Per i centri statunitensi: hanno donato sangue superiore a 500 ml nei 3 mesi precedenti lo screening o intendono donare sangue durante il corso dello studio.
- Per i siti di Singapore: aver donato sangue superiore a 450 ml o più negli ultimi 3 mesi o fornito qualsiasi donazione di sangue nell'ultimo mese prima dello screening
- Consumano più di 10 sigarette al giorno (o l'equivalente) o non possono o non vogliono astenersi dalla nicotina.
- Avere un consumo di alcol che supera i limiti di consumo di alcol raccomandati dalla normativa locale o non essere disposti a interrompere il consumo di alcol 24 ore prima della somministrazione fino alla dimissione.
- Per la Parte D, prevede l'uso concomitante o previsto di inibitori della fosfodiesterasi 5 come vardenafil, tadalafil e sildenafil, attivatori solubili della guanilil ciclasi (come riociguat e vericiguat).
- Per la Parte D, prevede l'uso concomitante o previsto di nitrati ad azione prolungata o donatori di NO.
- Per la Parte D, prevede l'uso concomitante o previsto di beta-bloccanti.
- Per la Parte D, sono attualmente utilizzati più di 3 meccanismi d'azione per il trattamento dell'ipertensione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LY3971297 (Parte A)
Dosi singole ascendenti di LY3971297 somministrate per via sottocutanea (SC) in partecipanti sani
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SC amministrato
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Sperimentale: LY3971297 (Parte B)
Dosi multiple ascendenti di LY3971297 somministrate SC in partecipanti sani
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SC amministrato
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Sperimentale: LY3971297 (Parte C)
Dosi multiple ascendenti di LY3971297 somministrate SC in partecipanti cinesi sani
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SC amministrato
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Sperimentale: LY3971297 (Parte E)
Dosi multiple di LY3971297 somministrate SC a partecipanti giapponesi sani
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SC amministrato
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Comparatore placebo: Placebo (Parte A, B, C, D, E e G)
Placebo somministrato SC
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SC amministrato
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Sperimentale: LY3971297 (Parte F)
Dosi singole di LY3971297 somministrate per via endovenosa (IV) in partecipanti sani
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Amministrato IV
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Sperimentale: LY3971297 (parte D)
Dosi multiple ascendenti di LY3971297 somministrato SC
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SC amministrato
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Sperimentale: LY3971297 (parte G)
Dosi multiple di LY3971297 somministrato SC
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SC amministrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte A e F: numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal basale (giorno di esposizione) al giorno 29 dopo la dose
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Parte A e F: un riepilogo dei TEAE e dei SAE, indipendentemente dalla causalità, sarà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati
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Dal basale (giorno di esposizione) al giorno 29 dopo la dose
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Parte B, C, D, E e G: numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal basale (giorno di esposizione) al giorno 57 dopo la dose
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Parte B, C, D, E e G: un riepilogo dei TEAE e dei SAE, indipendentemente dalla causalità, sarà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati
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Dal basale (giorno di esposizione) al giorno 57 dopo la dose
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Parte F: Farmacocinetica (PK): area sotto la curva di concentrazione (AUC) di LY3971297
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 29 post-dose per la Parte F
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Parte F: PK: AUC di LY3971297
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Basale fino al giorno 29 post-dose per la Parte F
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Parte F: PK: concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax) di LY3971297
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 29 post-dose per la Parte F
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Parte F: PK: Cmax di LY3971297
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Basale fino al giorno 29 post-dose per la Parte F
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte B, C, D, E e G: Farmacocinetica (PK): area sotto la curva di concentrazione (AUC) di LY3971297
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 fino a 29 giorni dopo la dose per la Parte A e pre-dose dal giorno 1 fino a 57 giorni dopo la dose per le Parti B, C, D, E e G
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Parte B, C, D, E e G: PK: AUC di LY3971297
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Pre-dose dal giorno 1 fino a 29 giorni dopo la dose per la Parte A e pre-dose dal giorno 1 fino a 57 giorni dopo la dose per le Parti B, C, D, E e G
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Parte B, C, D, E e G: PK: concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax) di LY3971297
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 fino a 29 giorni dopo la dose per la Parte A e pre-dose dal giorno 1 fino a 57 giorni dopo la dose per le Parti B, C, D, E e G
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Parte B, C, D, E e G: PK: Cmax di LY3971297
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Pre-dose dal giorno 1 fino a 29 giorni dopo la dose per la Parte A e pre-dose dal giorno 1 fino a 57 giorni dopo la dose per le Parti B, C, D, E e G
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18771
- J4O-MC-EZHA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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