En studie av LY3971297 i friske deltakere og deltakere med fedme og hypertensjon
15. juli 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En enkelt-stigende og multippel-stigende dose-studie av LY3971297 i friske deltakere og deltakere med fedme og hypertensjon
Formålet med denne studien er å måle bivirkninger av LY3971297-injeksjon administrert under huden hos friske deltakere og overvektige deltakere med høyt blodtrykk (BP).
Blodprøver vil bli utført for å sjekke hvor mye LY3971297 som kommer inn i blodet og hvor lang tid det tar kroppen å eliminere det.
Dette er en 5-delt studie.
Studievarigheten vil være omtrent 60 dager for del A og omtrent 90 dager for del B, C, D og E.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
225
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- CenExel ACT
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33172
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
- ICON Early Phase Services
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0025
- Hakata Clinic
-
Hachiōji, Japan, 192-0071
- P-One Clinic
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-0004
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For deler A, B, C, E, åpenlyst friske menn eller kvinner som bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse.
- For delene A, B, C, E, ha en screening body mass index (BMI) i området 18,5 til 35 kg/m2 inklusive, uten signifikant vektøkning eller tap i løpet av de siste 3 månedene før screening.
- For del C, for å kvalifisere som kinesisk for formålet med denne studien, må alle deltakernes biologiske besteforeldre være av eksklusiv kinesisk avstamning og født i Kina
- For del del D må deltakere med fedme og hypertensjon ha en stabil dose antihypertensive medisiner i løpet av de siste 3 månedene før screening.
- For del D, fedme BMI i området 30 til 40 kg/m2 inklusive, med en midjeomkrets på minst 102 cm for menn og minst 89 cm for kvinner.
- For at del E skal kvalifisere seg som en deltaker av førstegenerasjons japansk opprinnelse, må deltakeren, deltakerens biologiske foreldre og alle deltakernes biologiske besteforeldre være av eksklusiv japansk avstamning og født i Japan.
- Mannlige deltakere må samtykke i å overholde prevensjonsrestriksjonene, og kvinnelige deltakere må være kvinner som ikke er i fertil alder.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med eller nåværende kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser
- Har kjente eller pågående psykiatriske lidelser som etter utrederens mening øker risikoen forbundet med studiedeltakelse
- Har blodtrykk og/eller puls som utgjør en risiko som bestemt av etterforskeren.
- Har et systolisk blodtrykk på mindre enn 100 mmHg.
- Diagnostisert med ortostatisk hypotensjon definert som en reduksjon i systolisk blodtrykk på lik eller større enn 20 mmHg eller en reduksjon i diastolisk blodtrykk på lik eller større enn 10 mmHg sammenlignet med BP fra liggende stilling.
- For amerikanske nettsteder: har donert blod på mer enn 500 ml i løpet av de siste 3 månedene med screening eller har tenkt å donere blod i løpet av studien.
- For nettsteder i Singapore: Har donert blod på mer enn 450 ml eller mer de siste 3 månedene eller gitt bloddonasjon i løpet av den siste måneden før screening
- Bruk mer enn 10 sigaretter per dag (eller tilsvarende) eller er ute av stand til eller vil ikke avstå fra nikotin.
- Ha alkoholinntak som overskrider anbefalte grenser for alkoholforbruk i henhold til lokal forskrift, eller er uvillig til å stoppe alkoholforbruket 24 timer før dosering før utskrivning.
- For del D, har samtidig bruk eller forventet bruk av fosfodiesterase 5-hemmere som vardenafil, tadalafil og sildenafil, løselige guanylylcyklase-aktivatorer (som riociguat og vericiguat).
- For del D, har samtidig eller forventet bruk av langtidsvirkende nitrater eller NO-givere.
- For del D, har samtidig eller forventet bruk av betablokkere.
- For del D, har nåværende bruk av mer enn 3 virkningsmekanismer for behandling av hypertensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LY3971297 (Del A)
Enkelt stigende doser av LY3971297 administrert subkutant (SC) hos friske deltakere
|
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: LY3971297 (del B)
Flere stigende doser av LY3971297 administrert SC hos friske deltakere
|
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: LY3971297 (del C)
Flere stigende doser av LY3971297 administrert SC hos friske kinesiske deltakere
|
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: LY3971297 (del E)
Flere doser av LY3971297 administrert SC hos friske japanske deltakere
|
Administrert SC
|
|
Placebo komparator: Placebo (del A, B, C, D, E og G)
Placebo administrert SC
|
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: LY3971297 (Del F)
Enkeltdoser av LY3971297 administrert intravenøst (IV) hos friske deltakere
|
Administrert IV
|
|
Eksperimentell: LY3971297 (del D)
Flere stigende doser LY3971297 Administrert SC
|
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: LY3971297 (del G)
Flere doser LY3971297 Administrert SC
|
Administrert SC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A og F: Antall deltakere med én eller flere akutte behandlingsbivirkninger (TEAE) og alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren anses å være relatert til studiemedisinadministrasjonen
Tidsramme: Grunnlinje (eksponeringsdag) til dag 29 etter dose
|
Del A og F: Et sammendrag av TEAE og SAE, uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i modulen Rapporterte uønskede hendelser
|
Grunnlinje (eksponeringsdag) til dag 29 etter dose
|
|
Del B, C, D, E og G: Antall deltakere med én eller flere akutte bivirkninger i behandlingen (TEAE) og alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren anses å være relatert til studiens legemiddeladministrasjon
Tidsramme: Grunnlinje (eksponeringsdag) til dag 57 etter dose
|
Del B, C, D, E og G: Et sammendrag av TEAE og SAE, uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i modulen Rapporterte uønskede hendelser
|
Grunnlinje (eksponeringsdag) til dag 57 etter dose
|
|
Del F: Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjonskurven (AUC) av LY3971297
Tidsramme: Grunnlinje opp til dag 29 etter dose for del F
|
Del F: PK: AUC av LY3971297
|
Grunnlinje opp til dag 29 etter dose for del F
|
|
Del F: PK: Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) på LY3971297
Tidsramme: Grunnlinje opp til dag 29 etter dose for del F
|
Del F: PK: Cmax på LY3971297
|
Grunnlinje opp til dag 29 etter dose for del F
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del B, C, D, E og G: Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjonskurven (AUC) til LY3971297
Tidsramme: Før dose på dag 1 opptil 29 dager etter dose for del A og før dose på dag 1 inntil 57 dager etter dose for del B, C, D, E og G
|
Del B, C, D, E og G: PK: AUC av LY3971297
|
Før dose på dag 1 opptil 29 dager etter dose for del A og før dose på dag 1 inntil 57 dager etter dose for del B, C, D, E og G
|
|
Del B, C, D, E og G: PK: Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) på LY3971297
Tidsramme: Før dose på dag 1 opptil 29 dager etter dose for del A og før dose på dag 1 inntil 57 dager etter dose for del B, C, D, E og G
|
Del B, C, D, E og G: PK: Cmax på LY3971297
|
Før dose på dag 1 opptil 29 dager etter dose for del A og før dose på dag 1 inntil 57 dager etter dose for del B, C, D, E og G
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18771
- J4O-MC-EZHA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .