Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3971297 i sunde deltagere og deltagere med fedme og hypertension

17. april 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

En enkelt-stigende og multipel-stigende dosis undersøgelse af LY3971297 i raske deltagere og deltagere med fedme og hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at måle bivirkninger af LY3971297-injektion administreret under huden hos raske deltagere og overvægtige deltagere med højt blodtryk (BP). Blodprøver vil blive udført for at kontrollere, hvor meget LY3971297 der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at fjerne det. Dette er en 5-delt undersøgelse. Studievarigheden vil være cirka 60 dage for del A og cirka 90 dage for del B, C, D og E.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

225

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Rekruttering
        • CenExel ACT
        • Ledende efterforsker:
          • Amina Haggag
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 714-774-7777
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Rekruttering
        • Clinical Pharmacology of Miami
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 305-817-2900
        • Ledende efterforsker:
          • Angel Lamas
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Rekruttering
        • ICON Early Phase Services
        • Ledende efterforsker:
          • Cassandra Key
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 210-283-4500
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hakata Clinic
      • Hachiōji, Japan, 192-0071
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • P-One Clinic
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinical Research Hospital Tokyo
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 138623
        • Rekruttering
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Boon Wee
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +65 6413 9885

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For del A, B, C, E, åbenlyst sunde hanner eller hunner som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • For dele A, B, C, E skal du have et screening-body mass index (BMI) i intervallet 18,5 til 35 kg/m2 inklusive, uden nogen signifikant vægtøgning eller -tab inden for de seneste 3 måneder forud for screeningen.
  • For at del C kan kvalificere sig som kinesisk i forbindelse med denne undersøgelse, skal alle deltagernes biologiske bedsteforældre være af eksklusiv kinesisk afstamning og født i Kina
  • For del del D skal deltagere med fedme og hypertension have en stabil dosis af antihypertensiv medicin inden for de seneste 3 måneder før screening.
  • For del D, fedme BMI i området 30 til 40 kg/m2 inklusive, med en taljeomkreds på mindst 102 cm for mænd og mindst 89 cm for kvinder.
  • For at del E skal kvalificere sig som en deltager af førstegenerations japansk oprindelse, skal deltageren, deltagerens biologiske forældre og alle deltagernes biologiske bedsteforældre være af eksklusiv japansk afstamning og født i Japan.
  • Mandlige deltagere skal acceptere at overholde præventionsrestriktioner, og kvindelige deltagere skal være kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med eller aktuelle kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser
  • Har kendte eller igangværende psykiatriske lidelser, der efter investigators mening øger risici forbundet med studiedeltagelse
  • Har blodtryk og/eller puls, der udgør en risiko som bestemt af investigator.
  • Har et systolisk BP på mindre end 100 mmHg.
  • Diagnosticeret med ortostatisk hypotension defineret som et fald i systolisk blodtryk på lig med eller større end 20 mmHg eller et fald i diastolisk blodtryk på lig med eller større end 10 mmHg sammenlignet med BP fra liggende stilling.
  • For amerikanske steder: har doneret blod på mere end 500 ml inden for de foregående 3 måneders screening eller har til hensigt at donere blod i løbet af undersøgelsen.
  • For websteder i Singapore: Har doneret blod på mere end 450 ml eller mere inden for de seneste 3 måneder eller givet bloddonation inden for de seneste 1 måned før screening
  • Indtager mere end 10 cigaretter om dagen (eller tilsvarende) eller er ude af stand til eller uvillig til at afholde sig fra nikotin.
  • Har et alkoholindtag, der overstiger anbefalede alkoholforbrugsgrænser i henhold til lokal lovgivning, eller er uvillig til at stoppe alkoholindtagelsen 24 timer før dosering indtil udskrivning.
  • For del D, har samtidig brug eller forventet brug af phosphodiesterase 5-hæmmere såsom vardenafil, tadalafil og sildenafil, opløselige guanylylcyclase-aktivatorer (såsom riociguat og vericiguat).
  • For del D, har samtidig eller forventet brug af langtidsvirkende nitrater eller NO-donorer.
  • For del D, har samtidig eller forventet brug af betablokkere.
  • For del D, har den nuværende brug af mere end 3 virkningsmekanismer til behandling af hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY3971297 (Del A)
Enkelt stigende doser af LY3971297 administreret subkutant (SC) hos raske deltagere
Medicin: LY3971297
Administreret SC
Eksperimentel: LY3971297 (del B)
Flere stigende doser af LY3971297 administreret SC hos raske deltagere
Medicin: LY3971297
Administreret SC
Eksperimentel: LY3971297 (del C)
Flere stigende doser af LY3971297 administreret SC hos raske kinesiske deltagere
Medicin: LY3971297
Administreret SC
Eksperimentel: LY3971297 (Del E)
Flere doser af LY3971297 administreret SC hos raske japanske deltagere
Medicin: LY3971297
Administreret SC
Placebo komparator: Placebo (del A, B, C, D, E og G)
Placebo administreret SC
Medicin: Placebo
Administreret SC
Eksperimentel: LY3971297 (Del F)
Enkeltdoser af LY3971297 administreret intravenøst ​​(IV) hos raske deltagere
Medicin: LY3971297 IV
Administreret IV
Eksperimentel: LY3971297 (del D)
Flere stigende doser af LY3971297 Administreret SC
Medicin: LY3971297
Administreret SC
Eksperimentel: LY3971297 (del G)
Flere doser af LY3971297 Administreret SC
Medicin: LY3971297
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A og F: Antal deltagere med en eller flere akutte behandlingshændelser (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), som af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline (eksponeringsdag) til dag 29 efter dosis
Del A og F: En oversigt over TEAE'er og SAE'er, uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet Rapporterede bivirkninger
Baseline (eksponeringsdag) til dag 29 efter dosis
Del B, C, D, E og G: Antal deltagere med en eller flere akutte behandlingshændelser (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), der af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline (eksponeringsdag) til dag 57 efter dosis
Del B, C, D, E og G: En oversigt over TEAE'er og SAE'er, uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet Rapporterede uønskede hændelser
Baseline (eksponeringsdag) til dag 57 efter dosis
Del F: Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrationskurven (AUC) af LY3971297
Tidsramme: Baseline op til dag 29 efter dosis for del F
Del F: PK: AUC af LY3971297
Baseline op til dag 29 efter dosis for del F
Del F: PK: Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) på LY3971297
Tidsramme: Baseline op til dag 29 efter dosis for del F
Del F: PK: Cmax på LY3971297
Baseline op til dag 29 efter dosis for del F

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del B, C, D, E og G: Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrationskurven (AUC) af LY3971297
Tidsramme: Før dosis på dag 1 op til 29 dage efter dosis for del A og før dosis på dag 1 op til 57 dage efter dosis for del B, C, D, E og G
Del B, C, D, E og G: PK: AUC af LY3971297
Før dosis på dag 1 op til 29 dage efter dosis for del A og før dosis på dag 1 op til 57 dage efter dosis for del B, C, D, E og G
Del B, C, D, E og G: PK: Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) på LY3971297
Tidsramme: Før dosis på dag 1 op til 29 dage efter dosis for del A og før dosis på dag 1 op til 57 dage efter dosis for del B, C, D, E og G
Del B, C, D, E og G: PK: Cmax på LY3971297
Før dosis på dag 1 op til 29 dage efter dosis for del A og før dosis på dag 1 op til 57 dage efter dosis for del B, C, D, E og G

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2023

Først opslået (Faktiske)

28. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18771
  • J4O-MC-EZHA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner