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Eine Studie zu LY3971297 bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit Fettleibigkeit und Bluthochdruck

17. April 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Studie mit einfach aufsteigender und mehrfach aufsteigender Dosis von LY3971297 bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit Fettleibigkeit und Bluthochdruck

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Nebenwirkungen der unter die Haut verabreichten Injektion von LY3971297 bei gesunden Teilnehmern und übergewichtigen Teilnehmern mit hohem Blutdruck (BP) zu messen. Es werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, wie viel LY3971297 in den Blutkreislauf gelangt und wie lange der Körper braucht, um es auszuscheiden. Dies ist eine 5-teilige Studie. Die Studiendauer beträgt etwa 60 Tage für Teil A und etwa 90 Tage für die Teile B, C, D und E.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

225

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: LillyTrials@Lilly.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hakata Clinic
      • Hachiōji, Japan, 192-0071
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • P-One Clinic
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0004
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinical Research Hospital Tokyo
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 138623
        • Rekrutierung
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Boon Wee
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +65 6413 9885
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Rekrutierung
        • CenExel ACT
        • Hauptermittler:
          • Amina Haggag
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 714-774-7777
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Rekrutierung
        • Clinical Pharmacology of Miami
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 305-817-2900
        • Hauptermittler:
          • Angel Lamas
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Rekrutierung
        • ICON Early Phase Services
        • Hauptermittler:
          • Cassandra Key
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 210-283-4500

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für die Teile A, B, C, E: Offensichtlich gesunde Männer oder Frauen gemäß Anamnese und körperlicher Untersuchung.
  • Für die Teile A, B, C und E muss ein Screening-Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis einschließlich 35 kg/m2 vorliegen, ohne dass es in den letzten 3 Monaten vor dem Screening zu einer signifikanten Gewichtszunahme oder -abnahme gekommen ist.
  • Um für Teil C als Chinesen für die Zwecke dieser Studie zu gelten, müssen alle leiblichen Großeltern der Teilnehmer ausschließlich chinesischer Abstammung und in China geboren sein
  • Für Teil Teil D müssen Teilnehmer mit Fettleibigkeit und Bluthochdruck innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening eine stabile Dosis blutdrucksenkender Medikamente eingenommen haben.
  • Für Teil D: Adipositas-BMI im Bereich von 30 bis einschließlich 40 kg/m2, mit einem Taillenumfang von mindestens 102 cm für Männer und mindestens 89 cm für Frauen.
  • Um sich für Teil E als Teilnehmer japanischer Herkunft der ersten Generation zu qualifizieren, müssen der Teilnehmer, seine leiblichen Eltern und alle leiblichen Großeltern der Teilnehmer ausschließlich japanischer Abstammung und in Japan geboren sein.
  • Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, die Verhütungsbeschränkungen einzuhalten, und weibliche Teilnehmer müssen Frauen sein, die nicht im gebärfähigen Alter sind.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine Vorgeschichte oder aktuelle Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrine, hämatologische oder neurologische Störungen
  • Sie haben bekannte oder anhaltende psychiatrische Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die mit der Studienteilnahme verbundenen Risiken erhöhen
  • Blutdruck und/oder Pulsfrequenz stellen nach Feststellung des Prüfarztes ein Risiko dar.
  • Sie haben einen systolischen Blutdruck von weniger als 100 mmHg.
  • Es wurde eine orthostatische Hypotonie diagnostiziert, definiert als eine Abnahme des systolischen Blutdrucks um mindestens 20 mmHg oder eine Abnahme des diastolischen Blutdrucks um mindestens 10 mmHg im Vergleich zum Blutdruck in Rückenlage.
  • Für Standorte in den USA: Sie haben innerhalb der letzten 3 Monate nach dem Screening mehr als 500 ml Blut gespendet oder beabsichtigen, im Verlauf der Studie Blut zu spenden.
  • Für Standorte in Singapur: Sie haben in den letzten 3 Monaten mehr als 450 ml Blut gespendet oder innerhalb des letzten 1 Monats vor dem Screening Blut gespendet
  • Konsumieren Sie mehr als 10 Zigaretten pro Tag (oder den Gegenwert) oder können oder wollen Sie nicht auf Nikotin verzichten.
  • Sie haben einen Alkoholkonsum, der die gemäß den örtlichen Vorschriften empfohlenen Grenzwerte für den Alkoholkonsum überschreitet, oder sind nicht bereit, den Alkoholkonsum 24 Stunden vor der Einnahme bis zur Entlassung einzustellen.
  • Für Teil D gilt die gleichzeitige oder voraussichtliche Anwendung von Phosphodiesterase-5-Inhibitoren wie Vardenafil, Tadalafil und Sildenafil sowie löslichen Guanylylcyclase-Aktivatoren (wie Riociguat und Vericiguat).
  • Für Teil D: gleichzeitige oder voraussichtliche Anwendung von langwirksamen Nitraten oder NO-Donatoren.
  • Für Teil D: gleichzeitige oder voraussichtliche Anwendung von Betablockern.
  • Für Teil D werden derzeit mehr als drei Wirkmechanismen zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY3971297 (Teil A)
Einzelne aufsteigende Dosen von LY3971297 werden bei gesunden Teilnehmern subkutan (SC) verabreicht
Arzneimittel: LY3971297
SC verabreicht
Experimental: LY3971297 (Teil B)
Mehrere aufsteigende Dosen von LY3971297 wurden gesunden Teilnehmern s.c. verabreicht
Arzneimittel: LY3971297
SC verabreicht
Experimental: LY3971297 (Teil C)
Mehrere aufsteigende Dosen von LY3971297 wurden gesunden chinesischen Teilnehmern s.c. verabreicht
Arzneimittel: LY3971297
SC verabreicht
Experimental: LY3971297 (Teil E)
Mehrere Dosen LY3971297 wurden gesunden japanischen Teilnehmern s.c. verabreicht
Arzneimittel: LY3971297
SC verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo (Teil A, B, C, D, E und G)
Placebo verabreicht SC
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Experimental: LY3971297 (Teil F)
Einzeldosen von LY3971297 werden gesunden Teilnehmern intravenös (IV) verabreicht
Arzneimittel: LY3971297 IV
IV verabreicht
Experimental: LY3971297 (Teil D)
Mehrere aufsteigende Dosen von LY3971297 verabreicht SC
Arzneimittel: LY3971297
SC verabreicht
Experimental: LY3971297 (Teil G)
Mehrere Dosen von LY3971297 verabreicht SC
Arzneimittel: LY3971297
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A und F: Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), die nach Ansicht des Prüfarztes mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag der Exposition) bis Tag 29 nach der Dosis
Teil A und F: Eine Zusammenfassung der TEAEs und SAEs, unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“ gemeldet
Ausgangswert (Tag der Exposition) bis Tag 29 nach der Dosis
Teil B, C, D, E und G: Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), die nach Ansicht des Prüfarztes mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag der Exposition) bis Tag 57 nach der Dosis
Teil B, C, D, E und G: Eine Zusammenfassung der TEAEs und SAEs, unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“ gemeldet
Ausgangswert (Tag der Exposition) bis Tag 57 nach der Dosis
Teil F: Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) von LY3971297
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 29. Tag nach der Einnahme von Teil F
Teil F: PK: AUC von LY3971297
Ausgangswert bis zum 29. Tag nach der Einnahme von Teil F
Teil F: PK: Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax) von LY3971297
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 29. Tag nach der Einnahme von Teil F
Teil F: PK: Cmax von LY3971297
Ausgangswert bis zum 29. Tag nach der Einnahme von Teil F

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil B, C, D, E und G: Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) von LY3971297
Zeitfenster: Vordosierung am Tag 1 bis zu 29 Tage nach der Einnahme für Teil A und Vordosierung am Tag 1 bis zu 57 Tage nach der Einnahme für Teil B, C, D, E und G
Teil B, C, D, E und G: PK: AUC von LY3971297
Vordosierung am Tag 1 bis zu 29 Tage nach der Einnahme für Teil A und Vordosierung am Tag 1 bis zu 57 Tage nach der Einnahme für Teil B, C, D, E und G
Teil B, C, D, E und G: PK: Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax) von LY3971297
Zeitfenster: Vordosierung am Tag 1 bis zu 29 Tage nach der Einnahme für Teil A und Vordosierung am Tag 1 bis zu 57 Tage nach der Einnahme für Teil B, C, D, E und G
Teil B, C, D, E und G: PK: Cmax von LY3971297
Vordosierung am Tag 1 bis zu 29 Tage nach der Einnahme für Teil A und Vordosierung am Tag 1 bis zu 57 Tage nach der Einnahme für Teil B, C, D, E und G

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18771
  • J4O-MC-EZHA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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