Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY3971297:stä terveillä osallistujilla ja osallistujilla, joilla on liikalihavuus ja hypertensio

perjantai 18. syyskuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company

LY3971297:n kerta-nouseva ja moninkertainen annostutkimus terveillä osallistujilla ja osallistujilla, joilla on liikalihavuus ja hypertensio

The purpose of this study is to measure side effects of LY3971297 injection administered under the skin in healthy participants and obese participants with high blood pressure (BP). Blood tests will be performed to check how much LY3971297 gets into the bloodstream and how long it takes the body to eliminate it. This is a 7-part study. The study duration will be approximately 60 days for Parts A and F, and approximately 90 days for Parts B, C, D, E, and G.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Fukuoka, Japani, 812-0025
        • Hakata Clinic
      • Hachiōji, Japani, 192-0071
        • P-One Clinic
      • Shinjuku-ku, Japani, 160-0004
        • Clinical Research Hospital Tokyo
      • Singapore, Singapore, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • CenExel ACT
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33172
        • Clinical Pharmacology of Miami
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • ICON Early Phase Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • For Parts A, B, C, E, and F: Overtly healthy males or females as determined by medical history and physical examination
  • For Parts A, B, C, E, and F: Have a screening body mass index (BMI) in the range of 18.5 to 35 kilogram per square meter (kg/m²), inclusive, with no significant weight gain or loss in the past 3 months prior to screening
  • For Part C, to qualify as Chinese for the purpose of this study, all the participants' biological grandparents must be of exclusive Chinese descent and born in China
  • For Part D, participants must have a stable dose of medications within the past 3 months prior to screening
  • For Part D, obesity BMI in the range of 30 to 40 kg/m², inclusive, with a waist circumference of at least 102 centimeter (cm) for men and at least 89 cm for women for participants of US sites only. For participants of Singaporean, South Asian, Japanese, and/or Chinese Origin at sites outside the US, the BMI range is 27 to 40 kg/m2 and the waist circumference is at least 90 cm for men and at least 80 cm for women
  • For Part E, to qualify as a participant of the first-generation Japanese origin, the participant, the participant's biological parents, and all of the participants' biological grandparents must be of exclusive Japanese descent and born in Japan
  • Male participants must agree to adhere to contraception restrictions and female participants must be women not of childbearing potential
  • For Part G, have a screening BMI in the range of 18.5 to 40 kg/m², inclusive, with no significant weight gain or loss in the past 3 months prior to screening
  • For Part G, participants have a decreased estimated glomerular filtration rate (eGFR)
  • For Parts D and G, participants are allowed to have stable background treatment for hypertension, type 2 diabetes mellitus (on oral drug therapy and/or long-acting insulin), dyslipidemia (on statin therapy) and/or hypothyroidism as determined by the investigator
  • For Part G, Participants should be on a stable dose of angiotensin converting enzyme inhibitor or angiotensin II receptor blocker

Exclusion Criteria:

  • Have a history of or current cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, or neurological disorders
  • Have known or ongoing psychiatric disorders that, in the opinion of the investigator, increases the risks associated with study participation
  • Have blood pressure and/or pulse rate constituting a risk as determined by the investigator
  • Have a systolic blood pressure (BP) of less than 100 millimeters of mercury (mmHg)
  • Diagnosed with orthostatic hypotension defined as a decrease in systolic blood pressure of equal to or greater than 20 mmHg or a decrease in diastolic blood pressure of equal to or greater than 10 mmHg when compared with BP from the supine position
  • For US sites: have donated blood of more than 500 mL within the previous 3 months of screening or intend to donate blood during the course of the study
  • For Singapore sites: Have donated blood of more than 450 mL or more in the past 3 months or provided any blood donation within the past 1 month before screening
  • Consume more than 10 cigarettes per day (or the equivalent) or are unable or unwilling to abstain from nicotine
  • Have alcohol intake that exceeds recommended alcohol consumption limits per local regulation or are unwilling to stop alcohol consumption 24 hours prior to dosing until discharge
  • For Part D, has concurrent use or anticipated use of phosphodiesterase 5 inhibitor such as vardenafil, tadalafil, and sildenafil, soluble guanylyl cyclase activators (such as riociguat and vericiguat)
  • For Parts D and G, has concurrent or anticipated use of long-acting nitrates or nitric oxide (NO) donors
  • For Part D, has current use of more than 3 mechanism of actions for treatment of hypertension
  • For Part G, has previous or current diagnosis of primary glomerulopathy, vasculitic renal disease, prior dialysis or unstable rapidly progressing renal disease, autosomal dominant or autosomal recessive polycystic kidney disease, lupus nephritis, or anti-neutrophil cytoplasm antibody-associated vasculitis

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY3971297 (Part A)

Single ascending doses of LY3971297 administered subcutaneously (SC) in healthy participants

Administered SC

Kokeellinen: LY3971297 (Part B)

Multiple ascending doses of LY3971297 administered SC in healthy participants

Administered SC

Kokeellinen: LY3971297 (Part C)

Multiple ascending doses of LY3971297 administered SC in healthy Chinese participants

Administered SC

Kokeellinen: LY3971297 (Part D)

Multiple ascending doses of LY3971297 administered SC

Administered SC

Kokeellinen: LY3971297 (Part E)

Multiple doses of LY3971297 administered SC in healthy Japanese participants

Administered SC

Placebo Comparator: Placebo (Part A, B, C, D, E, & G)

Placebo administered SC

Administered SC

Kokeellinen: LY3971297 (Part F)

Single doses of LY3971297 administered intravenously (IV) in healthy participants

Administered IV

Kokeellinen: LY3971297 (Part G)

Multiple doses of LY3971297 administered SC

Administered SC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Part A and F: Number of Participants with One or More Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Aikaikkuna: Baseline (Day of Exposure) to Day 29 post-dose

Part A and F: A summary of TEAEs and SAEs, regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module

Baseline (Day of Exposure) to Day 29 post-dose
Part B, C, D, E, & G: Number of Participants with One or More Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Aikaikkuna: Baseline (Day of Exposure) to Day 57 post-dose

Part B, C, D, E, & G: A summary of TEAEs and SAEs, regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module

Baseline (Day of Exposure) to Day 57 post-dose
Part F: Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration curve (AUC) of LY3971297
Aikaikkuna: Baseline Up to Day 29 post-dose for Part F

Part F: PK: AUC of LY3971297

Baseline Up to Day 29 post-dose for Part F
Part F: PK: Maximum Observed Drug Concentration (Cmax) of LY3971297
Aikaikkuna: Baseline Up to Day 29 post-dose for Part F

Part F: PK: Cmax of LY3971297

Baseline Up to Day 29 post-dose for Part F

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Part B, C, D, E, and G: Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration curve (AUC) of LY3971297
Aikaikkuna: Predose on day 1 up to 29 days post-dose for Part A and pre-dose on day 1 up to 57 days post-dose for Part B, C, D, E, and G

Part B, C, D, E, and G: PK: AUC of LY3971297

Predose on day 1 up to 29 days post-dose for Part A and pre-dose on day 1 up to 57 days post-dose for Part B, C, D, E, and G
Part B, C, D, E, and G: PK: Maximum Observed Drug Concentration (Cmax) of LY3971297
Aikaikkuna: Predose on day 1 up to 29 days post-dose for Part A and pre-dose on day 1 up to 57 days post-dose for Part B, C, D, E, and G

Part B, C, D, E, and G: PK: Cmax of LY3971297

Predose on day 1 up to 29 days post-dose for Part A and pre-dose on day 1 up to 57 days post-dose for Part B, C, D, E, and G

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa