Tutkimus LY3971297:stä terveillä osallistujilla ja osallistujilla, joilla on liikalihavuus ja hypertensio
keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
LY3971297:n kerta-nouseva ja moninkertainen annostutkimus terveillä osallistujilla ja osallistujilla, joilla on liikalihavuus ja hypertensio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata ihon alle annetun LY3971297-injektion sivuvaikutuksia terveillä osallistujilla ja lihavilla potilailla, joilla on korkea verenpaine (BP).
Verikokeilla tarkistetaan, kuinka paljon LY3971297:ää pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan sen poistaminen elimistöstä kestää.
Tämä on 5-osainen tutkimus.
Tutkimuksen kesto on noin 60 päivää osassa A ja noin 90 päivää osissa B, C, D ja E.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
225
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 812-0025
- Hakata Clinic
-
Hachiōji, Japani, 192-0071
- P-One Clinic
-
Shinjuku-ku, Japani, 160-0004
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- CenExel ACT
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33172
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- ICON Early Phase Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osille A, B, C, E, täysin terveet miehet tai naiset sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella.
- Osien A, B, C ja E seulontapainoindeksi (BMI) on välillä 18,5–35 kg/m2, ilman merkittävää painonnousua tai -laskua seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Jotta osa C olisi kiinalainen tässä tutkimuksessa, kaikkien osallistujien biologisten isovanhempien on oltava yksinomaan kiinalaista syntyperää ja syntyneet Kiinassa
- Osaa D varten osallistujilla, joilla on liikalihavuus ja verenpainetauti, on oltava vakaa annos verenpainetta alentavia lääkkeitä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Osassa D liikalihavuuden painoindeksi välillä 30–40 kg/m2, vyötärön ympärysmitta vähintään 102 cm miehillä ja vähintään 89 cm naisilla.
- Jotta osa E voidaan hyväksyä ensimmäisen sukupolven japanilaista alkuperää olevaksi osallistujaksi, osallistujan, osallistujan biologisten vanhempien ja kaikkien osallistujien biologisten isovanhempien on oltava yksinomaan japanilaista syntyperää ja syntyneet Japanissa.
- Miesten on suostuttava noudattamaan ehkäisyrajoituksia ja naispuolisten osallistujien tulee olla naisia, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on ollut tai on tällä hetkellä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä
- sinulla on tiedossa tai meneillään olevia psykiatrisia häiriöitä, jotka tutkijan mielestä lisäävät tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä
- Verenpaine ja/tai pulssi muodostavat tutkijan määrittämän riskin.
- Systolinen verenpaine on alle 100 mmHg.
- Diagnosoitu ortostaattinen hypotensio, joka määritellään systolisen verenpaineen laskuna 20 mmHg tai enemmän tai diastolisen verenpaineen laskuna vähintään 10 mmHg verrattuna verenpaineeseen makuuasennosta.
- USA:n sivustot: olet luovuttanut yli 500 ml verta seulonnan edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai aiot luovuttaa verta tutkimuksen aikana.
- Singaporen sivustot: olet luovuttanut verta yli 450 ml tai enemmän viimeisen 3 kuukauden aikana tai luovuttanut verta viimeisen kuukauden aikana ennen seulontaa
- Kuluttaa yli 10 savuketta päivässä (tai vastaava määrä) tai et pysty tai halua pidättäytyä nikotiinista.
- Käytä alkoholia, joka ylittää paikallisten määräysten mukaiset suositellut alkoholinkulutusrajat, tai et ole halukas lopettamaan alkoholin käyttöä 24 tuntia ennen annosta kotiutumiseen saakka.
- Osaa D varten hänellä on samanaikainen tai oletettu käyttö fosfodiesteraasi 5:n estäjiä, kuten vardenafiilia, tadalafiilia ja sildenafiilia, liukoisia guanylyylisyklaasiaktivaattoreita (kuten riociguaattia ja vericiguaattia).
- Osassa D on samanaikainen tai ennakoitu pitkävaikutteisten nitraattien tai NO-luovuttajien käyttö.
- Osaa D varten hänellä on samanaikaisesti tai ennakoitu beetasalpaajien käyttö.
- Osassa D on tällä hetkellä käytössä yli 3 vaikutusmekanismia verenpainetaudin hoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY3971297 (osa A)
LY3971297:n yksittäisiä nousevia annoksia ihonalaisesti (SC) annettuna terveille osallistujille
|
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: LY3971297 (osa B)
Useita nousevia annoksia LY3971297:ää annettiin SC terveille osallistujille
|
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: LY3971297 (osa C)
Useita nousevia annoksia LY3971297:ää annettiin SC terveille kiinalaisille osallistujille
|
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: LY3971297 (osa E)
Useita annoksia LY3971297:ää annettiin SC terveille japanilaisille osallistujille
|
Annettu SC
|
|
Placebo Comparator: Placebo (osa A, B, C, D, E ja G)
Plaseboa annettiin SC
|
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: LY3971297 (osa F)
LY3971297:n kerta-annokset annettiin suonensisäisesti (IV) terveille osallistujille
|
Annettu IV
|
|
Kokeellinen: LY3971297 (osa D)
Useita nousevia annoksia LY3971297: n hallinnoidulle SC: lle
|
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: LY3971297 (osa G)
Useita annoksia LY3971297 Annetaan SC
|
Annettu SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A ja F: Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on yksi tai useampi hoitoon liittynyt haittatapahtuma (TEAE) ja vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (altistuspäivä) päivään 29 annoksen jälkeen
|
Osa A ja F: Yhteenveto TEAE- ja SAE-tapauksista syy-yhteydestä riippumatta raportoidaan Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa
|
Lähtötilanne (altistuspäivä) päivään 29 annoksen jälkeen
|
|
Osa B, C, D, E ja G: Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) ja vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (altistuspäivä) päivään 57 annoksen jälkeen
|
Osa B, C, D, E ja G: Yhteenveto TEAE- ja SAE-tapauksista syy-yhteydestä riippumatta raportoidaan Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa
|
Lähtötilanne (altistuspäivä) päivään 57 annoksen jälkeen
|
|
Osa F: Farmakokinetiikka (PK): LY3971297:n pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 29 asti annoksen jälkeen osan F osalta
|
Osa F: PK: LY3971297:n AUC
|
Perustaso päivään 29 asti annoksen jälkeen osan F osalta
|
|
Osa F: PK: Suurin havaittu lääkeainepitoisuus (Cmax) LY3971297
Aikaikkuna: Perustaso päivään 29 asti annoksen jälkeen osan F osalta
|
Osa F: PK: Cmax LY3971297
|
Perustaso päivään 29 asti annoksen jälkeen osan F osalta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa B, C, D, E ja G: Farmakokinetiikka (PK): LY3971297:n pitoisuuskäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Esiannos 1. vuorokauteen 29 päivään annoksen jälkeen osan A osalta ja 1. vuorokauden esiannos 57 päivää annoksen jälkeen osan B, C, D, E ja G osalta
|
Osa B, C, D, E ja G: PK: LY3971297:n AUC
|
Esiannos 1. vuorokauteen 29 päivään annoksen jälkeen osan A osalta ja 1. vuorokauden esiannos 57 päivää annoksen jälkeen osan B, C, D, E ja G osalta
|
|
Osa B, C, D, E ja G: PK: Suurin havaittu lääkeainepitoisuus (Cmax) LY3971297
Aikaikkuna: Esiannos 1. vuorokauteen 29 päivään annoksen jälkeen osan A osalta ja 1. vuorokauden esiannos 57 päivää annoksen jälkeen osan B, C, D, E ja G osalta
|
Osa B, C, D, E ja G: PK: Cmax of LY3971297
|
Esiannos 1. vuorokauteen 29 päivään annoksen jälkeen osan A osalta ja 1. vuorokauden esiannos 57 päivää annoksen jälkeen osan B, C, D, E ja G osalta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18771
- J4O-MC-EZHA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .