Studie LY3971297 u zdravých účastníků a účastníků s obezitou a hypertenzí
17. dubna 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Studie s jednou vzestupnou a vícenásobnou vzestupnou dávkou LY3971297 u zdravých účastníků a účastníků s obezitou a hypertenzí
Účelem této studie je změřit vedlejší účinky injekce LY3971297 podané pod kůži u zdravých účastníků a obézních účastníků s vysokým krevním tlakem (BP).
Budou provedeny krevní testy, aby se zjistilo, kolik LY3971297 se dostane do krevního oběhu a jak dlouho tělu trvá, než ho vyloučí.
Jedná se o 5dílnou studii.
Délka studie bude přibližně 60 dní pro část A a přibližně 90 dní pro části B, C, D a E.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
225
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonní číslo: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 812-0025
- Aktivní, ne nábor
- Hakata Clinic
-
Hachiōji, Japonsko, 192-0071
- Aktivní, ne nábor
- P-One Clinic
-
Shinjuku-ku, Japonsko, 160-0004
- Aktivní, ne nábor
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 138623
- Nábor
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jennifer Boon Wee
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +65 6413 9885
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Nábor
- CenExel ACT
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amina Haggag
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 714-774-7777
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33172
- Nábor
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 305-817-2900
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Angel Lamas
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
- Nábor
- ICON Early Phase Services
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cassandra Key
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 210-283-4500
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro části A, B, C, E zjevně zdraví muži nebo ženy podle lékařské anamnézy a fyzického vyšetření.
- Pro části A, B, C, E mají screeningový index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 35 kg/m2 včetně, bez významného přírůstku nebo úbytku hmotnosti za poslední 3 měsíce před screeningem.
- Aby se část C kvalifikovala jako Číňané pro účely této studie, musí být prarodiče všech účastníků výlučného čínského původu a narozeni v Číně.
- V části D musí mít účastníci s obezitou a hypertenzí stabilní dávku antihypertenzních léků během posledních 3 měsíců před screeningem.
- U části D BMI obezity v rozmezí 30 až 40 kg/m2 včetně, s obvodem pasu minimálně 102 cm u mužů a minimálně 89 cm u žen.
- Aby se část E kvalifikovala jako účastník japonského původu první generace, musí být účastník, biologičtí rodiče účastníka a všichni biologičtí prarodiče účastníků výlučného japonského původu a narozeni v Japonsku.
- Mužští účastníci musí souhlasit s dodržováním antikoncepčních omezení a ženy musí být ženy, které nejsou v plodném věku.
Kritéria vyloučení:
- Máte v anamnéze nebo v současnosti kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, endokrinní, hematologické nebo neurologické poruchy
- Mají známé nebo přetrvávající psychiatrické poruchy, které podle názoru zkoušejícího zvyšují rizika spojená s účastí ve studii
- Mít krevní tlak a/nebo tepovou frekvenci představující riziko, jak určil zkoušející.
- Mít systolický TK nižší než 100 mmHg.
- Diagnostikována ortostatickou hypotenzí definovanou jako pokles systolického krevního tlaku rovný nebo větší než 20 mmHg nebo pokles diastolického krevního tlaku rovný nebo větší než 10 mmHg ve srovnání s TK z polohy na zádech.
- Pro místa v USA: darovali jste krev o objemu více než 500 ml během předchozích 3 měsíců screeningu nebo zamýšlíte darovat krev v průběhu studie.
- Pro singapurské weby: Darovali jste během posledních 3 měsíců krev v objemu více než 450 ml nebo více nebo poskytli jakýkoli dar krve během posledního 1 měsíce před screeningem
- Konzumujte více než 10 cigaret denně (nebo ekvivalent) nebo nejste schopni či ochotni se zdržet nikotinu.
- Pijte alkohol, který překračuje doporučené limity spotřeby alkoholu podle místních předpisů, nebo nejste ochotni přestat konzumovat alkohol 24 hodin před podáním dávky až do propuštění.
- Pro část D má současné použití nebo se předpokládá použití inhibitoru fosfodiesterázy 5, jako je vardenafil, tadalafil a sildenafil, rozpustné aktivátory guanylylcyklázy (jako je riociguat a vericiguat).
- Pro část D, má současné nebo předpokládané použití dlouhodobě působících nitrátů nebo dárců NO.
- Pro část D, má současné nebo předpokládané použití beta blokátorů.
- Pro část D má současné použití více než 3 mechanismů účinku pro léčbu hypertenze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LY3971297 (část A)
Jednotlivé vzestupné dávky LY3971297 podané subkutánně (SC) u zdravých účastníků
|
Spravováno SC
|
|
Experimentální: LY3971297 (část B)
Vícenásobné vzestupné dávky LY3971297 podávané SC u zdravých účastníků
|
Spravováno SC
|
|
Experimentální: LY3971297 (část C)
Vícenásobné vzestupné dávky LY3971297 podávané SC zdravým čínským účastníkům
|
Spravováno SC
|
|
Experimentální: LY3971297 (část E)
Vícenásobné dávky LY3971297 podávané SC zdravým japonským účastníkům
|
Spravováno SC
|
|
Komparátor placeba: Placebo (část A, B, C, D, E a G)
Placebo podávané SC
|
Spravováno SC
|
|
Experimentální: LY3971297 (část F)
Jednotlivé dávky LY3971297 podávané intravenózně (IV) zdravým účastníkům
|
Podáno IV
|
|
Experimentální: LY3971297 (část D)
Více vzestupných dávek LY3971297 SCRISTER SC
|
Spravováno SC
|
|
Experimentální: LY3971297 (část G)
Více dávek LY3971297 SID SC
|
Spravováno SC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část A a F: Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které vyšetřovatel považuje za související s podáváním léků ve studii
Časové okno: Základní linie (den expozice) do dne 29 po dávce
|
Část A a F: Souhrn TEAE a SAE, bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody
|
Základní linie (den expozice) do dne 29 po dávce
|
|
Část B, C, D, E a G: Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které vyšetřovatel považuje za související s podáváním studijních léků
Časové okno: Základní linie (den expozice) do dne 57 po dávce
|
Část B, C, D, E a G: Souhrn TEAE a SAE, bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody
|
Základní linie (den expozice) do dne 57 po dávce
|
|
Část F: Farmakokinetika (PK): Plocha pod koncentrační křivkou (AUC) LY3971297
Časové okno: Výchozí stav do 29. dne po dávce pro část F
|
Část F: PK: AUC z LY3971297
|
Výchozí stav do 29. dne po dávce pro část F
|
|
Část F: PK: Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) LY3971297
Časové okno: Výchozí stav do 29. dne po dávce pro část F
|
Část F: PK: Cmax LY3971297
|
Výchozí stav do 29. dne po dávce pro část F
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část B, C, D, E a G: Farmakokinetika (PK): Plocha pod koncentrační křivkou (AUC) LY3971297
Časové okno: Dávkujte v den 1 až 29 dnů po dávce pro část A a před dávkou v den 1 až do 57 dnů po dávce pro část B, C, D, E a G
|
Část B, C, D, E a G: PK: AUC z LY3971297
|
Dávkujte v den 1 až 29 dnů po dávce pro část A a před dávkou v den 1 až do 57 dnů po dávce pro část B, C, D, E a G
|
|
Část B, C, D, E a G: PK: Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) LY3971297
Časové okno: Dávkujte v den 1 až 29 dnů po dávce pro část A a před dávkou v den 1 až do 57 dnů po dávce pro část B, C, D, E a G
|
Část B, C, D, E a G: PK: Cmax LY3971297
|
Dávkujte v den 1 až 29 dnů po dávce pro část A a před dávkou v den 1 až do 57 dnů po dávce pro část B, C, D, E a G
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18771
- J4O-MC-EZHA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .