Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY3971297 у здоровых участников и участников с ожирением и гипертонией

18 сентября 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование однократного и многократного возрастания дозы LY3971297 у здоровых участников и участников с ожирением и гипертонией

The purpose of this study is to measure side effects of LY3971297 injection administered under the skin in healthy participants and obese participants with high blood pressure (BP). Blood tests will be performed to check how much LY3971297 gets into the bloodstream and how long it takes the body to eliminate it. This is a 7-part study. The study duration will be approximately 60 days for Parts A and F, and approximately 90 days for Parts B, C, D, E, and G.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Singapore, Сингапур, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • CenExel ACT
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • Clinical Pharmacology of Miami
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
        • ICON Early Phase Services
      • Fukuoka, Япония, 812-0025
        • Hakata Clinic
      • Hachiōji, Япония, 192-0071
        • P-One Clinic
      • Shinjuku-ku, Япония, 160-0004
        • Clinical Research Hospital Tokyo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • For Parts A, B, C, E, and F: Overtly healthy males or females as determined by medical history and physical examination
  • For Parts A, B, C, E, and F: Have a screening body mass index (BMI) in the range of 18.5 to 35 kilogram per square meter (kg/m²), inclusive, with no significant weight gain or loss in the past 3 months prior to screening
  • For Part C, to qualify as Chinese for the purpose of this study, all the participants' biological grandparents must be of exclusive Chinese descent and born in China
  • For Part D, participants must have a stable dose of medications within the past 3 months prior to screening
  • For Part D, obesity BMI in the range of 30 to 40 kg/m², inclusive, with a waist circumference of at least 102 centimeter (cm) for men and at least 89 cm for women for participants of US sites only. For participants of Singaporean, South Asian, Japanese, and/or Chinese Origin at sites outside the US, the BMI range is 27 to 40 kg/m2 and the waist circumference is at least 90 cm for men and at least 80 cm for women
  • For Part E, to qualify as a participant of the first-generation Japanese origin, the participant, the participant's biological parents, and all of the participants' biological grandparents must be of exclusive Japanese descent and born in Japan
  • Male participants must agree to adhere to contraception restrictions and female participants must be women not of childbearing potential
  • For Part G, have a screening BMI in the range of 18.5 to 40 kg/m², inclusive, with no significant weight gain or loss in the past 3 months prior to screening
  • For Part G, participants have a decreased estimated glomerular filtration rate (eGFR)
  • For Parts D and G, participants are allowed to have stable background treatment for hypertension, type 2 diabetes mellitus (on oral drug therapy and/or long-acting insulin), dyslipidemia (on statin therapy) and/or hypothyroidism as determined by the investigator
  • For Part G, Participants should be on a stable dose of angiotensin converting enzyme inhibitor or angiotensin II receptor blocker

Exclusion Criteria:

  • Have a history of or current cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, or neurological disorders
  • Have known or ongoing psychiatric disorders that, in the opinion of the investigator, increases the risks associated with study participation
  • Have blood pressure and/or pulse rate constituting a risk as determined by the investigator
  • Have a systolic blood pressure (BP) of less than 100 millimeters of mercury (mmHg)
  • Diagnosed with orthostatic hypotension defined as a decrease in systolic blood pressure of equal to or greater than 20 mmHg or a decrease in diastolic blood pressure of equal to or greater than 10 mmHg when compared with BP from the supine position
  • For US sites: have donated blood of more than 500 mL within the previous 3 months of screening or intend to donate blood during the course of the study
  • For Singapore sites: Have donated blood of more than 450 mL or more in the past 3 months or provided any blood donation within the past 1 month before screening
  • Consume more than 10 cigarettes per day (or the equivalent) or are unable or unwilling to abstain from nicotine
  • Have alcohol intake that exceeds recommended alcohol consumption limits per local regulation or are unwilling to stop alcohol consumption 24 hours prior to dosing until discharge
  • For Part D, has concurrent use or anticipated use of phosphodiesterase 5 inhibitor such as vardenafil, tadalafil, and sildenafil, soluble guanylyl cyclase activators (such as riociguat and vericiguat)
  • For Parts D and G, has concurrent or anticipated use of long-acting nitrates or nitric oxide (NO) donors
  • For Part D, has current use of more than 3 mechanism of actions for treatment of hypertension
  • For Part G, has previous or current diagnosis of primary glomerulopathy, vasculitic renal disease, prior dialysis or unstable rapidly progressing renal disease, autosomal dominant or autosomal recessive polycystic kidney disease, lupus nephritis, or anti-neutrophil cytoplasm antibody-associated vasculitis

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LY3971297 (Part A)

Single ascending doses of LY3971297 administered subcutaneously (SC) in healthy participants

Administered SC

Экспериментальный: LY3971297 (Part B)

Multiple ascending doses of LY3971297 administered SC in healthy participants

Administered SC

Экспериментальный: LY3971297 (Part C)

Multiple ascending doses of LY3971297 administered SC in healthy Chinese participants

Administered SC

Экспериментальный: LY3971297 (Part D)

Multiple ascending doses of LY3971297 administered SC

Administered SC

Экспериментальный: LY3971297 (Part E)

Multiple doses of LY3971297 administered SC in healthy Japanese participants

Administered SC

Плацебо Компаратор: Placebo (Part A, B, C, D, E, & G)

Placebo administered SC

Administered SC

Экспериментальный: LY3971297 (Part F)

Single doses of LY3971297 administered intravenously (IV) in healthy participants

Administered IV

Экспериментальный: LY3971297 (Part G)

Multiple doses of LY3971297 administered SC

Administered SC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Part A and F: Number of Participants with One or More Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Временное ограничение: Baseline (Day of Exposure) to Day 29 post-dose

Part A and F: A summary of TEAEs and SAEs, regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module

Baseline (Day of Exposure) to Day 29 post-dose
Part B, C, D, E, & G: Number of Participants with One or More Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Временное ограничение: Baseline (Day of Exposure) to Day 57 post-dose

Part B, C, D, E, & G: A summary of TEAEs and SAEs, regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module

Baseline (Day of Exposure) to Day 57 post-dose
Part F: Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration curve (AUC) of LY3971297
Временное ограничение: Baseline Up to Day 29 post-dose for Part F

Part F: PK: AUC of LY3971297

Baseline Up to Day 29 post-dose for Part F
Part F: PK: Maximum Observed Drug Concentration (Cmax) of LY3971297
Временное ограничение: Baseline Up to Day 29 post-dose for Part F

Part F: PK: Cmax of LY3971297

Baseline Up to Day 29 post-dose for Part F

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Part B, C, D, E, and G: Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration curve (AUC) of LY3971297
Временное ограничение: Predose on day 1 up to 29 days post-dose for Part A and pre-dose on day 1 up to 57 days post-dose for Part B, C, D, E, and G

Part B, C, D, E, and G: PK: AUC of LY3971297

Predose on day 1 up to 29 days post-dose for Part A and pre-dose on day 1 up to 57 days post-dose for Part B, C, D, E, and G
Part B, C, D, E, and G: PK: Maximum Observed Drug Concentration (Cmax) of LY3971297
Временное ограничение: Predose on day 1 up to 29 days post-dose for Part A and pre-dose on day 1 up to 57 days post-dose for Part B, C, D, E, and G

Part B, C, D, E, and G: PK: Cmax of LY3971297

Predose on day 1 up to 29 days post-dose for Part A and pre-dose on day 1 up to 57 days post-dose for Part B, C, D, E, and G

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 августа 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться