LY3971297 在健康参与者和肥胖和高血压参与者中的研究
2026年7月15日 更新者：Eli Lilly and Company
LY3971297 在健康参与者和肥胖和高血压参与者中的单次上升和多次上升剂量研究
本研究的目的是测量 LY3971297 皮下注射液对健康受试者和患有高血压 (BP) 的肥胖受试者的副作用。
将进行血液测试，以检查有多少 LY3971297 进入血液以及身体需要多长时间才能消除它。
这是一项由 5 部分组成的研究。
A 部分的研究持续时间约为 60 天，B、C、D 和 E 部分的研究持续时间约为 90 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
225
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡、138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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Fukuoka、日本、812-0025
- Hakata Clinic
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Hachiōji、日本、192-0071
- P-One Clinic
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Shinjuku-ku、日本、160-0004
- Clinical Research Hospital Tokyo
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- CenExel ACT
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Florida
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Miami、Florida、美国、33172
- Clinical Pharmacology of Miami
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78209
- ICON Early Phase Services
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 对于 A、B、C、E 部分，根据病史和体检确定的明显健康的男性或女性。
- 对于 A、B、C、E 部分，筛查体重指数 (BMI) 在 18.5 至 35 kg/m2 范围内（含 18.5 至 35 kg/m2），并且在筛查前的过去 3 个月内体重没有显着增加或减少。
- 对于 C 部分，要符合本研究目的的中国人资格，所有参与者的亲生祖父母必须具有纯中国血统并出生在中国
- 对于 D 部分，患有肥胖和高血压的参与者必须在筛查前的过去 3 个月内服用稳定剂量的抗高血压药物。
- 对于 D 部分，肥胖 BMI 在 30 至 40 kg/m2 范围内（含），男性腰围至少为 102 厘米，女性腰围至少为 89 厘米。
- 对于 E 部分，要获得第一代日本血统参与者的资格，参与者、参与者的亲生父母以及所有参与者的亲生祖父母必须具有纯日本血统并在日本出生。
- 男性参与者必须同意遵守避孕限制，女性参与者必须是没有生育能力的女性。
排除标准：
- 有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液或神经系统疾病的病史或当前疾病
- 患有已知或持续存在的精神疾病，研究者认为这些疾病会增加与参与研究相关的风险
- 经研究者确定，血压和/或脉搏构成风险。
- 收缩压低于 100 mmHg。
- 诊断为直立性低血压，定义为与仰卧位血压相比，收缩压降低等于或大于 20 mmHg，或舒张压降低等于或大于 10 mmHg。
- 对于美国站点：在筛选前 3 个月内献血超过 500 mL 或打算在研究过程中献血。
- 对于新加坡站点：在筛查前过去 3 个月内献血超过 450 mL 或以上，或在过去 1 个月内献血过
- 每天吸食超过 10 支香烟（或同等量的香烟）或无法或不愿意戒除尼古丁。
- 饮酒量超过当地法规建议的饮酒限量，或不愿意在服药前 24 小时停止饮酒直至出院。
- 对于 D 部分，同时使用或预期使用磷酸二酯酶 5 抑制剂（例如伐地那非、他达拉非和西地那非）、可溶性鸟苷酸环化酶激活剂（例如利奥西呱和维利西呱）。
- 对于 D 部分，同时或预期使用长效硝酸盐或 NO 供体。
- 对于 D 部分，同时或预期使用 β 受体阻滞剂。
- 对于 D 部分，目前使用超过 3 种作用机制来治疗高血压。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LY3971297（A部分）
在健康参与者中皮下注射 (SC) 单次递增剂量的 LY3971297
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管理SC
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实验性的：LY3971297（乙部分）
在健康受试者中皮下注射 LY3971297 的多次递增剂量
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管理SC
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实验性的：LY3971297（C部分）
在健康的中国受试者中皮下注射 LY3971297 的多次递增剂量
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管理SC
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实验性的：LY3971297（E部分）
健康日本受试者皮下注射多剂量 LY3971297
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管理SC
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安慰剂比较：安慰剂（A、B、C、D、E 和 G 部分）
安慰剂 SC 给药
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施行SC
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实验性的：LY3971297（F部分）
健康参与者静脉注射（IV）单剂量 LY3971297
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静脉注射
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实验性的：LY3971297（D部分）
多次升级剂量的LY3971297管理SC
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管理SC
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实验性的：LY3971297（G部分）
多剂量的LY3971297管理SC
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管理SC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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A 和 F 部分：研究者认为发生一种或多种治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：基线（暴露日）至服药后第 29 天
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A 和 F 部分：TEAE 和 SAE 的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告
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基线（暴露日）至服药后第 29 天
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B、C、D、E 和 G 部分：研究者认为发生一种或多种治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：基线（暴露日）至服药后第 57 天
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B、C、D、E 和 G 部分：TEAE 和 SAE 的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告
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基线（暴露日）至服药后第 57 天
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F部分：药代动力学（PK）：LY3971297浓度曲线下面积（AUC）
大体时间：F 部分的基线直至服药后第 29 天
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F 部分：PK：LY3971297 的 AUC
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F 部分的基线直至服药后第 29 天
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F 部分：PK：LY3971297 的最大观察药物浓度 (Cmax)
大体时间：F 部分的基线直至服药后第 29 天
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F 部分：PK：LY3971297 的 Cmax
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F 部分的基线直至服药后第 29 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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B、C、D、E 和 G 部分：药代动力学 (PK)：LY3971297 浓度曲线下面积 (AUC)
大体时间：A 部分在第 1 天至给药后 29 天前给药，B、C、D、E 和 G 部分在第 1 天至给药后 57 天前给药
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B、C、D、E 和 G 部分：PK：LY3971297 的 AUC
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A 部分在第 1 天至给药后 29 天前给药，B、C、D、E 和 G 部分在第 1 天至给药后 57 天前给药
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B、C、D、E 和 G 部分：PK：LY3971297 的最大观察药物浓度 (Cmax)
大体时间：A 部分在第 1 天至给药后 29 天前给药，B、C、D、E 和 G 部分在第 1 天至给药后 57 天前给药
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B、C、D、E 和 G 部分：PK：LY3971297 的 Cmax
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A 部分在第 1 天至给药后 29 天前给药，B、C、D、E 和 G 部分在第 1 天至给药后 57 天前给药
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月7日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月20日
首次发布 (实际的)
2023年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月15日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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