- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06148272
En studie av LY3971297 i friska deltagare och deltagare med fetma och högt blodtryck
4 januari 2024 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En studie med enkelstigande och flerfaldig stigande dos av LY3971297 i friska deltagare och deltagare med fetma och högt blodtryck
Syftet med denna studie är att mäta biverkningar av LY3971297-injektion som administreras under huden hos friska deltagare och överviktiga deltagare med högt blodtryck (BP).
Blodprov kommer att utföras för att kontrollera hur mycket LY3971297 kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att eliminera det.
Detta är en 5-delad studie.
Studietiden kommer att vara cirka 60 dagar för del A och cirka 90 dagar för del B, C, D och E.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
188
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-post: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Har inte rekryterat ännu
- CenExel ACT
-
Huvudutredare:
- Amina Haggag
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
- Rekrytering
- ICON Early Phase Services
-
Huvudutredare:
- Cassandra Key
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Rekrytering
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
Huvudutredare:
- Jennifer B Wee
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För delarna A, B, C, E, öppet friska män eller kvinnor enligt medicinsk historia och fysisk undersökning.
- För delarna A, B, C, E, ha ett screening body mass index (BMI) i intervallet 18,5 till 35 kg/m2 inklusive, utan någon signifikant viktökning eller viktminskning under de senaste 3 månaderna före screening.
- För del C, för att kvalificera sig som kinesiska för denna studie, måste alla deltagarnas biologiska morföräldrar vara av exklusiv kinesisk härkomst och födda i Kina
- För del D måste deltagare med fetma och högt blodtryck ha en stabil dos av blodtryckssänkande läkemedel under de senaste 3 månaderna före screening.
- För del D, fetma BMI i intervallet 30 till 40 kg/m2, inklusive, med en midjeomkrets på minst 102 cm för män och minst 89 cm för kvinnor.
- För att del E ska kvalificera sig som deltagare av första generationens japanska ursprung måste deltagaren, deltagarens biologiska föräldrar och alla deltagarnas biologiska morföräldrar vara av exklusiv japansk härkomst och födda i Japan.
- Manliga deltagare måste gå med på att följa preventivmedelsrestriktioner och kvinnliga deltagare måste vara kvinnor som inte är i fertil ålder.
Exklusions kriterier:
- Har en historia av eller pågående kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska eller neurologiska störningar
- Har kända eller pågående psykiatriska störningar som enligt utredarens uppfattning ökar riskerna förknippade med studiedeltagande
- Har blodtryck och/eller puls som utgör en risk enligt utredarens bedömning.
- Har ett systoliskt blodtryck på mindre än 100 mmHg.
- Diagnostiserats med ortostatisk hypotension definierad som en minskning av systoliskt blodtryck på lika med eller större än 20 mmHg eller en minskning av diastoliskt blodtryck på lika med eller större än 10 mmHg jämfört med BP från ryggläge.
- För amerikanska platser: har donerat blod på mer än 500 ml under de senaste 3 månaderna av screening eller avser att donera blod under studiens gång.
- För webbplatser i Singapore: Har donerat blod på mer än 450 ml eller mer under de senaste 3 månaderna eller lämnat någon bloddonation under den senaste månaden före screening
- Konsumerar mer än 10 cigaretter per dag (eller motsvarande) eller är oförmögen eller ovillig att avstå från nikotin.
- Ha alkoholintag som överskrider rekommenderade alkoholkonsumtionsgränser enligt lokala bestämmelser, eller är ovilliga att stoppa alkoholkonsumtionen 24 timmar före dosering tills du släpper ut.
- För del D, har samtidig användning eller förväntad användning av fosfodiesteras 5-hämmare såsom vardenafil, tadalafil och sildenafil, lösliga guanylylcyklasaktivatorer (såsom riociguat och vericiguat).
- För del D, har samtidig eller förväntad användning av långverkande nitrater eller NO-donatorer.
- För del D, har samtidig eller förväntad användning av betablockerare.
- För del D, har för närvarande användning av mer än 3 verkningsmekanismer för behandling av hypertoni.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administrerad SC
|
Administreras SC
|
Experimentell: LY3971297 (Del A)
Enstaka stigande doser av LY3971297 administrerade subkutant (SC) hos friska deltagare
|
Administreras SC
|
Experimentell: LY3971297 (del B)
Flera stigande doser av LY3971297 administrerade SC hos friska deltagare
|
Administreras SC
|
Experimentell: LY3971297 (del C)
Flera stigande doser av LY3971297 administrerade SC hos friska kinesiska deltagare
|
Administreras SC
|
Experimentell: LY3971297 (Del D)
Flera stigande doser av LY3971297 administrerad SC hos deltagare med fetma och hypertoni
|
Administreras SC
|
Experimentell: LY3971297 (del E)
Flera stigande doser av LY3971297 administrerade SC hos friska japanska deltagare
|
Administreras SC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Del A: Antal deltagare med en eller flera akuta behandlingsbiverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studieläkemedelsadministrationen
Tidsram: Baslinje (exponeringsdag) till dag 29 efter dosering
|
Del A: En sammanfattning av TEAE och SAE, oavsett orsakssamband, kommer att rapporteras i modulen Rapporterade biverkningar
|
Baslinje (exponeringsdag) till dag 29 efter dosering
|
Del B, C, D och E: Antal deltagare med en eller flera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studiens läkemedelsadministration
Tidsram: Baslinje (exponeringsdag) till dag 57 efter dosering
|
Del B, C, D och E: En sammanfattning av TEAE och SAE, oavsett orsakssamband, kommer att rapporteras i modulen Rapporterade biverkningar
|
Baslinje (exponeringsdag) till dag 57 efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Farmakokinetik (PK): Area under koncentrationskurvan (AUC) för LY3971297
Tidsram: Fördosering dag 1 upp till 29 dagar efter dos för del A och fördosering dag 1 upp till 57 dagar efter dos för del B, C, D och E
|
PK: AUC av LY3971297
|
Fördosering dag 1 upp till 29 dagar efter dos för del A och fördosering dag 1 upp till 57 dagar efter dos för del B, C, D och E
|
PK: Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax) av LY3971297
Tidsram: Fördosering dag 1 upp till 29 dagar efter dos för del A och fördosering dag 1 upp till 57 dagar efter dos för del B, C, D och E
|
PK: Cmax på LY3971297
|
Fördosering dag 1 upp till 29 dagar efter dos för del A och fördosering dag 1 upp till 57 dagar efter dos för del B, C, D och E
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
2 oktober 2024
Avslutad studie (Beräknad)
2 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2023
Första postat (Faktisk)
28 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18771
- J4O-MC-EZHA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAvslutadAstma | Allergisk rinitFörenta staterna