Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY3971297 i friska deltagare och deltagare med fetma och högt blodtryck

4 januari 2024 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En studie med enkelstigande och flerfaldig stigande dos av LY3971297 i friska deltagare och deltagare med fetma och högt blodtryck

Syftet med denna studie är att mäta biverkningar av LY3971297-injektion som administreras under huden hos friska deltagare och överviktiga deltagare med högt blodtryck (BP). Blodprov kommer att utföras för att kontrollera hur mycket LY3971297 kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att eliminera det. Detta är en 5-delad studie. Studietiden kommer att vara cirka 60 dagar för del A och cirka 90 dagar för del B, C, D och E.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

188

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-post: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studieorter

    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Har inte rekryterat ännu
        • CenExel ACT
        • Huvudutredare:
          • Amina Haggag
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • Rekrytering
        • ICON Early Phase Services
        • Huvudutredare:
          • Cassandra Key
      • Singapore, Singapore, 138623
        • Rekrytering
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology
        • Huvudutredare:
          • Jennifer B Wee

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För delarna A, B, C, E, öppet friska män eller kvinnor enligt medicinsk historia och fysisk undersökning.
  • För delarna A, B, C, E, ha ett screening body mass index (BMI) i intervallet 18,5 till 35 kg/m2 inklusive, utan någon signifikant viktökning eller viktminskning under de senaste 3 månaderna före screening.
  • För del C, för att kvalificera sig som kinesiska för denna studie, måste alla deltagarnas biologiska morföräldrar vara av exklusiv kinesisk härkomst och födda i Kina
  • För del D måste deltagare med fetma och högt blodtryck ha en stabil dos av blodtryckssänkande läkemedel under de senaste 3 månaderna före screening.
  • För del D, fetma BMI i intervallet 30 till 40 kg/m2, inklusive, med en midjeomkrets på minst 102 cm för män och minst 89 cm för kvinnor.
  • För att del E ska kvalificera sig som deltagare av första generationens japanska ursprung måste deltagaren, deltagarens biologiska föräldrar och alla deltagarnas biologiska morföräldrar vara av exklusiv japansk härkomst och födda i Japan.
  • Manliga deltagare måste gå med på att följa preventivmedelsrestriktioner och kvinnliga deltagare måste vara kvinnor som inte är i fertil ålder.

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av eller pågående kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska eller neurologiska störningar
  • Har kända eller pågående psykiatriska störningar som enligt utredarens uppfattning ökar riskerna förknippade med studiedeltagande
  • Har blodtryck och/eller puls som utgör en risk enligt utredarens bedömning.
  • Har ett systoliskt blodtryck på mindre än 100 mmHg.
  • Diagnostiserats med ortostatisk hypotension definierad som en minskning av systoliskt blodtryck på lika med eller större än 20 mmHg eller en minskning av diastoliskt blodtryck på lika med eller större än 10 mmHg jämfört med BP från ryggläge.
  • För amerikanska platser: har donerat blod på mer än 500 ml under de senaste 3 månaderna av screening eller avser att donera blod under studiens gång.
  • För webbplatser i Singapore: Har donerat blod på mer än 450 ml eller mer under de senaste 3 månaderna eller lämnat någon bloddonation under den senaste månaden före screening
  • Konsumerar mer än 10 cigaretter per dag (eller motsvarande) eller är oförmögen eller ovillig att avstå från nikotin.
  • Ha alkoholintag som överskrider rekommenderade alkoholkonsumtionsgränser enligt lokala bestämmelser, eller är ovilliga att stoppa alkoholkonsumtionen 24 timmar före dosering tills du släpper ut.
  • För del D, har samtidig användning eller förväntad användning av fosfodiesteras 5-hämmare såsom vardenafil, tadalafil och sildenafil, lösliga guanylylcyklasaktivatorer (såsom riociguat och vericiguat).
  • För del D, har samtidig eller förväntad användning av långverkande nitrater eller NO-donatorer.
  • För del D, har samtidig eller förväntad användning av betablockerare.
  • För del D, har för närvarande användning av mer än 3 verkningsmekanismer för behandling av hypertoni.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administrerad SC
Administreras SC
Experimentell: LY3971297 (Del A)
Enstaka stigande doser av LY3971297 administrerade subkutant (SC) hos friska deltagare
Administreras SC
Experimentell: LY3971297 (del B)
Flera stigande doser av LY3971297 administrerade SC hos friska deltagare
Administreras SC
Experimentell: LY3971297 (del C)
Flera stigande doser av LY3971297 administrerade SC hos friska kinesiska deltagare
Administreras SC
Experimentell: LY3971297 (Del D)
Flera stigande doser av LY3971297 administrerad SC hos deltagare med fetma och hypertoni
Administreras SC
Experimentell: LY3971297 (del E)
Flera stigande doser av LY3971297 administrerade SC hos friska japanska deltagare
Administreras SC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: Antal deltagare med en eller flera akuta behandlingsbiverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studieläkemedelsadministrationen
Tidsram: Baslinje (exponeringsdag) till dag 29 efter dosering
Del A: En sammanfattning av TEAE och SAE, oavsett orsakssamband, kommer att rapporteras i modulen Rapporterade biverkningar
Baslinje (exponeringsdag) till dag 29 efter dosering
Del B, C, D och E: Antal deltagare med en eller flera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studiens läkemedelsadministration
Tidsram: Baslinje (exponeringsdag) till dag 57 efter dosering
Del B, C, D och E: En sammanfattning av TEAE och SAE, oavsett orsakssamband, kommer att rapporteras i modulen Rapporterade biverkningar
Baslinje (exponeringsdag) till dag 57 efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Area under koncentrationskurvan (AUC) för LY3971297
Tidsram: Fördosering dag 1 upp till 29 dagar efter dos för del A och fördosering dag 1 upp till 57 dagar efter dos för del B, C, D och E
PK: AUC av LY3971297
Fördosering dag 1 upp till 29 dagar efter dos för del A och fördosering dag 1 upp till 57 dagar efter dos för del B, C, D och E
PK: Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax) av LY3971297
Tidsram: Fördosering dag 1 upp till 29 dagar efter dos för del A och fördosering dag 1 upp till 57 dagar efter dos för del B, C, D och E
PK: Cmax på LY3971297
Fördosering dag 1 upp till 29 dagar efter dos för del A och fördosering dag 1 upp till 57 dagar efter dos för del B, C, D och E

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

2 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

2 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Första postat (Faktisk)

28 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 18771
  • J4O-MC-EZHA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera