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Um estudo de LY3971297 em participantes saudáveis ​​e participantes com obesidade e hipertensão

15 de julho de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de dose única ascendente e múltipla ascendente de LY3971297 em participantes saudáveis ​​e participantes com obesidade e hipertensão

O objetivo deste estudo é medir os efeitos colaterais da injeção de LY3971297 administrada sob a pele em participantes saudáveis ​​e participantes obesos com pressão alta (PA). Serão realizados exames de sangue para verificar quanto LY3971297 entra na corrente sanguínea e quanto tempo o corpo leva para eliminá-lo. Este é um estudo de 5 partes. A duração do estudo será de aproximadamente 60 dias para a Parte A e aproximadamente 90 dias para as Partes B, C, D e E.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

225

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • CenExel ACT
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Clinical Pharmacology of Miami
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • ICON Early Phase Services
      • Fukuoka, Japão, 812-0025
        • Hakata Clinic
      • Hachiōji, Japão, 192-0071
        • P-One Clinic
      • Shinjuku-ku, Japão, 160-0004
        • Clinical Research Hospital Tokyo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para as Partes A, B, C, E, Homens ou mulheres manifestamente saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico.
  • Para as Partes A, B, C, E, ter um índice de massa corporal (IMC) de triagem na faixa de 18,5 a 35 kg/m2, inclusive, sem ganho ou perda de peso significativo nos últimos 3 meses antes da triagem.
  • Para a Parte C, para se qualificarem como chineses para os fins deste estudo, todos os avós biológicos dos participantes devem ser descendentes exclusivos de chineses e nascidos na China
  • Para a Parte D, os participantes com obesidade e hipertensão devem receber uma dose estável de medicamentos anti-hipertensivos nos últimos 3 meses antes da triagem.
  • Para a Parte D, obesidade IMC na faixa de 30 a 40 kg/m2, inclusive, com circunferência da cintura de pelo menos 102 cm para homens e pelo menos 89 cm para mulheres.
  • Para a Parte E, para se qualificar como participante de origem japonesa de primeira geração, o participante, os pais biológicos do participante e todos os avós biológicos dos participantes devem ser descendentes exclusivos de japoneses e nascidos no Japão.
  • Os participantes do sexo masculino devem concordar em aderir às restrições contraceptivas e as participantes do sexo feminino devem ser mulheres sem potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

  • Ter histórico ou atual de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos
  • Ter transtornos psiquiátricos conhecidos ou em curso que, na opinião do investigador, aumentem os riscos associados à participação no estudo
  • Ter pressão arterial e/ou pulsação constituindo um risco conforme determinado pelo investigador.
  • Ter PA sistólica inferior a 100 mmHg.
  • Diagnosticado com hipotensão ortostática definida como diminuição da pressão arterial sistólica igual ou superior a 20 mmHg ou diminuição da pressão arterial diastólica igual ou superior a 10 mmHg quando comparada com a PA na posição supina.
  • Para centros dos EUA: doou sangue superior a 500 mL nos 3 meses anteriores à triagem ou pretende doar sangue durante o estudo.
  • Para centros de Singapura: Ter doado sangue superior a 450 mL ou mais nos últimos 3 meses ou fornecido qualquer doação de sangue no último 1 mês antes da triagem
  • Consomem mais de 10 cigarros por dia (ou equivalente) ou não conseguem ou não querem se abster de nicotina.
  • Têm ingestão de álcool que excede os limites de consumo de álcool recomendados pela regulamentação local ou não estão dispostos a interromper o consumo de álcool 24 horas antes da dosagem até a alta.
  • Para a Parte D, tem uso concomitante ou uso previsto de inibidor da fosfodiesterase 5, como vardenafil, tadalafil e sildenafil, ativadores solúveis da guanilil ciclase (como riociguat e vericiguat).
  • Para a Parte D, há uso simultâneo ou previsto de nitratos de ação prolongada ou doadores de NO.
  • Para a Parte D, tem uso concomitante ou antecipado de betabloqueadores.
  • Para a Parte D, há uso atual de mais de 3 mecanismos de ação para tratamento da hipertensão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LY3971297 (Parte A)
Doses únicas ascendentes de LY3971297 administradas por via subcutânea (SC) em participantes saudáveis
SC administrado
Experimental: LY3971297 (Parte B)
Múltiplas doses ascendentes de LY3971297 administradas SC em participantes saudáveis
SC administrado
Experimental: LY3971297 (Parte C)
Múltiplas doses ascendentes de LY3971297 administradas SC em participantes chineses saudáveis
SC administrado
Experimental: LY3971297 (Parte E)
Múltiplas doses de LY3971297 administradas SC em participantes japoneses saudáveis
SC administrado
Comparador de Placebo: Placebo (Parte A, B, C, D, E e G)
Placebo administrado SC
SC administrado
Experimental: LY3971297 (Parte F)
Doses únicas de LY3971297 administradas por via intravenosa (IV) em participantes saudáveis
Administrado IV
Experimental: LY3971297 (Parte D)
Doses ascendentes múltiplas de LY3971297 Administrado SC
SC administrado
Experimental: LY3971297 (Parte G)
Múltiplas doses de LY3971297 Administrado SC
SC administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A e F: Número de participantes com um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento em estudo
Prazo: Linha de base (dia de exposição) até o dia 29 pós-dose
Parte A e F: Um resumo dos TEAEs e SAEs, independentemente da causalidade, será relatado no módulo Eventos Adversos Relatados
Linha de base (dia de exposição) até o dia 29 pós-dose
Parte B, C, D, E e G: Número de participantes com um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento em estudo
Prazo: Linha de base (dia de exposição) até o dia 57 pós-dose
Parte B, C, D, E e G: Um resumo dos TEAEs e SAEs, independentemente da causalidade, será relatado no módulo Eventos Adversos Relatados
Linha de base (dia de exposição) até o dia 57 pós-dose
Parte F: Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração (AUC) de LY3971297
Prazo: Linha de base até o dia 29 pós-dose para a Parte F
Parte F: PK: AUC de LY3971297
Linha de base até o dia 29 pós-dose para a Parte F
Parte F: PK: Concentração Máxima Observada do Medicamento (Cmax) de LY3971297
Prazo: Linha de base até o dia 29 pós-dose para a Parte F
Parte F: PK: Cmax de LY3971297
Linha de base até o dia 29 pós-dose para a Parte F

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte B, C, D, E e G: Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração (AUC) de LY3971297
Prazo: Pré-dose no dia 1 até 29 dias pós-dose para a Parte A e pré-dose no dia 1 até 57 dias pós-dose para a Parte B, C, D, E e G
Parte B, C, D, E e G: PK: AUC de LY3971297
Pré-dose no dia 1 até 29 dias pós-dose para a Parte A e pré-dose no dia 1 até 57 dias pós-dose para a Parte B, C, D, E e G
Parte B, C, D, E e G: PK: Concentração Máxima Observada do Medicamento (Cmax) de LY3971297
Prazo: Pré-dose no dia 1 até 29 dias pós-dose para a Parte A e pré-dose no dia 1 até 57 dias pós-dose para a Parte B, C, D, E e G
Parte B, C, D, E e G: PK: Cmax de LY3971297
Pré-dose no dia 1 até 29 dias pós-dose para a Parte A e pré-dose no dia 1 até 57 dias pós-dose para a Parte B, C, D, E e G

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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