- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06148272
Um estudo de LY3971297 em participantes saudáveis e participantes com obesidade e hipertensão
15 de julho de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de dose única ascendente e múltipla ascendente de LY3971297 em participantes saudáveis e participantes com obesidade e hipertensão
O objetivo deste estudo é medir os efeitos colaterais da injeção de LY3971297 administrada sob a pele em participantes saudáveis e participantes obesos com pressão alta (PA).
Serão realizados exames de sangue para verificar quanto LY3971297 entra na corrente sanguínea e quanto tempo o corpo leva para eliminá-lo.
Este é um estudo de 5 partes.
A duração do estudo será de aproximadamente 60 dias para a Parte A e aproximadamente 90 dias para as Partes B, C, D e E.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
225
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- CenExel ACT
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
- Clinical Pharmacology of Miami
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- ICON Early Phase Services
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Fukuoka, Japão, 812-0025
- Hakata Clinic
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Hachiōji, Japão, 192-0071
- P-One Clinic
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Shinjuku-ku, Japão, 160-0004
- Clinical Research Hospital Tokyo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Para as Partes A, B, C, E, Homens ou mulheres manifestamente saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico.
- Para as Partes A, B, C, E, ter um índice de massa corporal (IMC) de triagem na faixa de 18,5 a 35 kg/m2, inclusive, sem ganho ou perda de peso significativo nos últimos 3 meses antes da triagem.
- Para a Parte C, para se qualificarem como chineses para os fins deste estudo, todos os avós biológicos dos participantes devem ser descendentes exclusivos de chineses e nascidos na China
- Para a Parte D, os participantes com obesidade e hipertensão devem receber uma dose estável de medicamentos anti-hipertensivos nos últimos 3 meses antes da triagem.
- Para a Parte D, obesidade IMC na faixa de 30 a 40 kg/m2, inclusive, com circunferência da cintura de pelo menos 102 cm para homens e pelo menos 89 cm para mulheres.
- Para a Parte E, para se qualificar como participante de origem japonesa de primeira geração, o participante, os pais biológicos do participante e todos os avós biológicos dos participantes devem ser descendentes exclusivos de japoneses e nascidos no Japão.
- Os participantes do sexo masculino devem concordar em aderir às restrições contraceptivas e as participantes do sexo feminino devem ser mulheres sem potencial para engravidar.
Critério de exclusão:
- Ter histórico ou atual de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos
- Ter transtornos psiquiátricos conhecidos ou em curso que, na opinião do investigador, aumentem os riscos associados à participação no estudo
- Ter pressão arterial e/ou pulsação constituindo um risco conforme determinado pelo investigador.
- Ter PA sistólica inferior a 100 mmHg.
- Diagnosticado com hipotensão ortostática definida como diminuição da pressão arterial sistólica igual ou superior a 20 mmHg ou diminuição da pressão arterial diastólica igual ou superior a 10 mmHg quando comparada com a PA na posição supina.
- Para centros dos EUA: doou sangue superior a 500 mL nos 3 meses anteriores à triagem ou pretende doar sangue durante o estudo.
- Para centros de Singapura: Ter doado sangue superior a 450 mL ou mais nos últimos 3 meses ou fornecido qualquer doação de sangue no último 1 mês antes da triagem
- Consomem mais de 10 cigarros por dia (ou equivalente) ou não conseguem ou não querem se abster de nicotina.
- Têm ingestão de álcool que excede os limites de consumo de álcool recomendados pela regulamentação local ou não estão dispostos a interromper o consumo de álcool 24 horas antes da dosagem até a alta.
- Para a Parte D, tem uso concomitante ou uso previsto de inibidor da fosfodiesterase 5, como vardenafil, tadalafil e sildenafil, ativadores solúveis da guanilil ciclase (como riociguat e vericiguat).
- Para a Parte D, há uso simultâneo ou previsto de nitratos de ação prolongada ou doadores de NO.
- Para a Parte D, tem uso concomitante ou antecipado de betabloqueadores.
- Para a Parte D, há uso atual de mais de 3 mecanismos de ação para tratamento da hipertensão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LY3971297 (Parte A)
Doses únicas ascendentes de LY3971297 administradas por via subcutânea (SC) em participantes saudáveis
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SC administrado
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Experimental: LY3971297 (Parte B)
Múltiplas doses ascendentes de LY3971297 administradas SC em participantes saudáveis
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SC administrado
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Experimental: LY3971297 (Parte C)
Múltiplas doses ascendentes de LY3971297 administradas SC em participantes chineses saudáveis
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SC administrado
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Experimental: LY3971297 (Parte E)
Múltiplas doses de LY3971297 administradas SC em participantes japoneses saudáveis
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SC administrado
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Comparador de Placebo: Placebo (Parte A, B, C, D, E e G)
Placebo administrado SC
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SC administrado
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Experimental: LY3971297 (Parte F)
Doses únicas de LY3971297 administradas por via intravenosa (IV) em participantes saudáveis
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Administrado IV
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Experimental: LY3971297 (Parte D)
Doses ascendentes múltiplas de LY3971297 Administrado SC
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SC administrado
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Experimental: LY3971297 (Parte G)
Múltiplas doses de LY3971297 Administrado SC
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SC administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A e F: Número de participantes com um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento em estudo
Prazo: Linha de base (dia de exposição) até o dia 29 pós-dose
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Parte A e F: Um resumo dos TEAEs e SAEs, independentemente da causalidade, será relatado no módulo Eventos Adversos Relatados
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Linha de base (dia de exposição) até o dia 29 pós-dose
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Parte B, C, D, E e G: Número de participantes com um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento em estudo
Prazo: Linha de base (dia de exposição) até o dia 57 pós-dose
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Parte B, C, D, E e G: Um resumo dos TEAEs e SAEs, independentemente da causalidade, será relatado no módulo Eventos Adversos Relatados
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Linha de base (dia de exposição) até o dia 57 pós-dose
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Parte F: Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração (AUC) de LY3971297
Prazo: Linha de base até o dia 29 pós-dose para a Parte F
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Parte F: PK: AUC de LY3971297
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Linha de base até o dia 29 pós-dose para a Parte F
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Parte F: PK: Concentração Máxima Observada do Medicamento (Cmax) de LY3971297
Prazo: Linha de base até o dia 29 pós-dose para a Parte F
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Parte F: PK: Cmax de LY3971297
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Linha de base até o dia 29 pós-dose para a Parte F
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte B, C, D, E e G: Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração (AUC) de LY3971297
Prazo: Pré-dose no dia 1 até 29 dias pós-dose para a Parte A e pré-dose no dia 1 até 57 dias pós-dose para a Parte B, C, D, E e G
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Parte B, C, D, E e G: PK: AUC de LY3971297
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Pré-dose no dia 1 até 29 dias pós-dose para a Parte A e pré-dose no dia 1 até 57 dias pós-dose para a Parte B, C, D, E e G
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Parte B, C, D, E e G: PK: Concentração Máxima Observada do Medicamento (Cmax) de LY3971297
Prazo: Pré-dose no dia 1 até 29 dias pós-dose para a Parte A e pré-dose no dia 1 até 57 dias pós-dose para a Parte B, C, D, E e G
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Parte B, C, D, E e G: PK: Cmax de LY3971297
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Pré-dose no dia 1 até 29 dias pós-dose para a Parte A e pré-dose no dia 1 até 57 dias pós-dose para a Parte B, C, D, E e G
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18771
- J4O-MC-EZHA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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