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Um estudo de LY3971297 em participantes saudáveis ​​e participantes com obesidade e hipertensão

18 de setembro de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de dose única ascendente e múltipla ascendente de LY3971297 em participantes saudáveis ​​e participantes com obesidade e hipertensão

The purpose of this study is to measure side effects of LY3971297 injection administered under the skin in healthy participants and obese participants with high blood pressure (BP). Blood tests will be performed to check how much LY3971297 gets into the bloodstream and how long it takes the body to eliminate it. This is a 7-part study. The study duration will be approximately 60 days for Parts A and F, and approximately 90 days for Parts B, C, D, E, and G.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • CenExel ACT
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Clinical Pharmacology of Miami
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • ICON Early Phase Services
      • Fukuoka, Japão, 812-0025
        • Hakata Clinic
      • Hachiōji, Japão, 192-0071
        • P-One Clinic
      • Shinjuku-ku, Japão, 160-0004
        • Clinical Research Hospital Tokyo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • For Parts A, B, C, E, and F: Overtly healthy males or females as determined by medical history and physical examination
  • For Parts A, B, C, E, and F: Have a screening body mass index (BMI) in the range of 18.5 to 35 kilogram per square meter (kg/m²), inclusive, with no significant weight gain or loss in the past 3 months prior to screening
  • For Part C, to qualify as Chinese for the purpose of this study, all the participants' biological grandparents must be of exclusive Chinese descent and born in China
  • For Part D, participants must have a stable dose of medications within the past 3 months prior to screening
  • For Part D, obesity BMI in the range of 30 to 40 kg/m², inclusive, with a waist circumference of at least 102 centimeter (cm) for men and at least 89 cm for women for participants of US sites only. For participants of Singaporean, South Asian, Japanese, and/or Chinese Origin at sites outside the US, the BMI range is 27 to 40 kg/m2 and the waist circumference is at least 90 cm for men and at least 80 cm for women
  • For Part E, to qualify as a participant of the first-generation Japanese origin, the participant, the participant's biological parents, and all of the participants' biological grandparents must be of exclusive Japanese descent and born in Japan
  • Male participants must agree to adhere to contraception restrictions and female participants must be women not of childbearing potential
  • For Part G, have a screening BMI in the range of 18.5 to 40 kg/m², inclusive, with no significant weight gain or loss in the past 3 months prior to screening
  • For Part G, participants have a decreased estimated glomerular filtration rate (eGFR)
  • For Parts D and G, participants are allowed to have stable background treatment for hypertension, type 2 diabetes mellitus (on oral drug therapy and/or long-acting insulin), dyslipidemia (on statin therapy) and/or hypothyroidism as determined by the investigator
  • For Part G, Participants should be on a stable dose of angiotensin converting enzyme inhibitor or angiotensin II receptor blocker

Exclusion Criteria:

  • Have a history of or current cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, or neurological disorders
  • Have known or ongoing psychiatric disorders that, in the opinion of the investigator, increases the risks associated with study participation
  • Have blood pressure and/or pulse rate constituting a risk as determined by the investigator
  • Have a systolic blood pressure (BP) of less than 100 millimeters of mercury (mmHg)
  • Diagnosed with orthostatic hypotension defined as a decrease in systolic blood pressure of equal to or greater than 20 mmHg or a decrease in diastolic blood pressure of equal to or greater than 10 mmHg when compared with BP from the supine position
  • For US sites: have donated blood of more than 500 mL within the previous 3 months of screening or intend to donate blood during the course of the study
  • For Singapore sites: Have donated blood of more than 450 mL or more in the past 3 months or provided any blood donation within the past 1 month before screening
  • Consume more than 10 cigarettes per day (or the equivalent) or are unable or unwilling to abstain from nicotine
  • Have alcohol intake that exceeds recommended alcohol consumption limits per local regulation or are unwilling to stop alcohol consumption 24 hours prior to dosing until discharge
  • For Part D, has concurrent use or anticipated use of phosphodiesterase 5 inhibitor such as vardenafil, tadalafil, and sildenafil, soluble guanylyl cyclase activators (such as riociguat and vericiguat)
  • For Parts D and G, has concurrent or anticipated use of long-acting nitrates or nitric oxide (NO) donors
  • For Part D, has current use of more than 3 mechanism of actions for treatment of hypertension
  • For Part G, has previous or current diagnosis of primary glomerulopathy, vasculitic renal disease, prior dialysis or unstable rapidly progressing renal disease, autosomal dominant or autosomal recessive polycystic kidney disease, lupus nephritis, or anti-neutrophil cytoplasm antibody-associated vasculitis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LY3971297 (Part A)

Single ascending doses of LY3971297 administered subcutaneously (SC) in healthy participants

Administered SC

Experimental: LY3971297 (Part B)

Multiple ascending doses of LY3971297 administered SC in healthy participants

Administered SC

Experimental: LY3971297 (Part C)

Multiple ascending doses of LY3971297 administered SC in healthy Chinese participants

Administered SC

Experimental: LY3971297 (Part D)

Multiple ascending doses of LY3971297 administered SC

Administered SC

Experimental: LY3971297 (Part E)

Multiple doses of LY3971297 administered SC in healthy Japanese participants

Administered SC

Comparador de Placebo: Placebo (Part A, B, C, D, E, & G)

Placebo administered SC

Administered SC

Experimental: LY3971297 (Part F)

Single doses of LY3971297 administered intravenously (IV) in healthy participants

Administered IV

Experimental: LY3971297 (Part G)

Multiple doses of LY3971297 administered SC

Administered SC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Part A and F: Number of Participants with One or More Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Prazo: Baseline (Day of Exposure) to Day 29 post-dose

Part A and F: A summary of TEAEs and SAEs, regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module

Baseline (Day of Exposure) to Day 29 post-dose
Part B, C, D, E, & G: Number of Participants with One or More Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Prazo: Baseline (Day of Exposure) to Day 57 post-dose

Part B, C, D, E, & G: A summary of TEAEs and SAEs, regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module

Baseline (Day of Exposure) to Day 57 post-dose
Part F: Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration curve (AUC) of LY3971297
Prazo: Baseline Up to Day 29 post-dose for Part F

Part F: PK: AUC of LY3971297

Baseline Up to Day 29 post-dose for Part F
Part F: PK: Maximum Observed Drug Concentration (Cmax) of LY3971297
Prazo: Baseline Up to Day 29 post-dose for Part F

Part F: PK: Cmax of LY3971297

Baseline Up to Day 29 post-dose for Part F

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Part B, C, D, E, and G: Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration curve (AUC) of LY3971297
Prazo: Predose on day 1 up to 29 days post-dose for Part A and pre-dose on day 1 up to 57 days post-dose for Part B, C, D, E, and G

Part B, C, D, E, and G: PK: AUC of LY3971297

Predose on day 1 up to 29 days post-dose for Part A and pre-dose on day 1 up to 57 days post-dose for Part B, C, D, E, and G
Part B, C, D, E, and G: PK: Maximum Observed Drug Concentration (Cmax) of LY3971297
Prazo: Predose on day 1 up to 29 days post-dose for Part A and pre-dose on day 1 up to 57 days post-dose for Part B, C, D, E, and G

Part B, C, D, E, and G: PK: Cmax of LY3971297

Predose on day 1 up to 29 days post-dose for Part A and pre-dose on day 1 up to 57 days post-dose for Part B, C, D, E, and G

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

18 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Real)

18 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 18771
  • J4O-MC-EZHA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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