Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar LY3971297 bij gezonde deelnemers en deelnemers met obesitas en hypertensie

15 juli 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een enkelvoudig oplopende en meervoudig oplopende dosisstudie van LY3971297 bij gezonde deelnemers en deelnemers met obesitas en hypertensie

Het doel van deze studie is het meten van de bijwerkingen van LY3971297-injectie, toegediend onder de huid bij gezonde deelnemers en zwaarlijvige deelnemers met hoge bloeddruk (BP). Er zal bloedonderzoek worden uitgevoerd om te controleren hoeveel LY3971297 in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het lichaam nodig heeft om het te elimineren. Dit is een 5-delige studie. De studieduur bedraagt ​​ongeveer 60 dagen voor deel A en ongeveer 90 dagen voor delen B, C, D en E.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

225

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Hakata Clinic
      • Hachiōji, Japan, 192-0071
        • P-One Clinic
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0004
        • Clinical Research Hospital Tokyo
      • Singapore, Singapore, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • CenExel ACT
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • Clinical Pharmacology of Miami
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • ICON Early Phase Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor delen A, B, C, E: Overduidelijk gezonde mannen of vrouwen, zoals bepaald op basis van de medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  • Voor de delen A, B, C en E moet u een body mass index (BMI) hebben tussen 18,5 en 35 kg/m2, zonder significante gewichtstoename of -verlies in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Om voor deel C in aanmerking te komen als Chinees voor het doel van dit onderzoek, moeten alle biologische grootouders van de deelnemers van exclusieve Chinese afkomst zijn en in China geboren zijn.
  • Voor deel D moeten deelnemers met obesitas en hypertensie in de afgelopen drie maanden voorafgaand aan de screening een stabiele dosis antihypertensiva hebben gekregen.
  • Voor Deel D: BMI voor obesitas in het bereik van 30 tot en met 40 kg/m2, met een tailleomtrek van minimaal 102 cm voor mannen en minimaal 89 cm voor vrouwen.
  • Om in aanmerking te komen als deelnemer van Japanse afkomst van de eerste generatie, moeten de deelnemer, de biologische ouders van de deelnemer en alle biologische grootouders van de deelnemers voor Deel E van exclusieve Japanse afkomst zijn en in Japan geboren zijn.
  • Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen zich te houden aan anticonceptiebeperkingen en vrouwelijke deelnemers moeten vrouwen zijn die niet vruchtbaar kunnen zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis hebben van of huidige cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen
  • Als u bekende of aanhoudende psychiatrische stoornissen heeft die, naar de mening van de onderzoeker, de risico's die gepaard gaan met deelname aan het onderzoek vergroten
  • Als de bloeddruk en/of hartslag een risico vormen, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Een systolische bloeddruk hebben van minder dan 100 mmHg.
  • Gediagnosticeerd met orthostatische hypotensie, gedefinieerd als een daling van de systolische bloeddruk gelijk aan of groter dan 20 mmHg of een daling van de diastolische bloeddruk gelijk aan of groter dan 10 mmHg vergeleken met de bloeddruk vanuit rugligging.
  • Voor Amerikaanse locaties: u heeft in de afgelopen drie maanden na de screening meer dan 500 ml bloed gedoneerd of u bent van plan bloed te doneren tijdens het onderzoek.
  • Voor locaties in Singapore: U heeft in de afgelopen 3 maanden meer dan 450 ml bloed gedoneerd of in de afgelopen 1 maand vóór de screening een bloeddonatie gedaan
  • Meer dan 10 sigaretten per dag consumeren (of het equivalent daarvan) of zich niet kunnen of willen onthouden van nicotine.
  • Als u een alcoholinname heeft die de aanbevolen limieten voor alcoholconsumptie volgens de lokale regelgeving overschrijdt, of als u 24 uur vóór de dosering niet wilt stoppen met alcoholgebruik tot aan het ontslag.
  • Voor Deel D: gelijktijdig gebruik of verwacht gebruik van fosfodiësterase 5-remmers zoals vardenafil, tadalafil en sildenafil, en oplosbare guanylylcyclase-activatoren (zoals riociguat en vericiguat).
  • Voor deel D geldt het gelijktijdige of verwachte gebruik van langwerkende nitraten of NO-donoren.
  • Voor Deel D: gelijktijdig of verwacht gebruik van bètablokkers.
  • Voor deel D wordt momenteel gebruik gemaakt van meer dan drie werkingsmechanismen voor de behandeling van hypertensie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY3971297 (Deel A)
Enkelvoudige oplopende doses LY3971297 subcutaan toegediend (SC) bij gezonde deelnemers
Beheerde SC
Experimenteel: LY3971297 (Deel B)
Meerdere oplopende doses LY3971297 toegediend SC bij gezonde deelnemers
Beheerde SC
Experimenteel: LY3971297 (Deel C)
Meerdere oplopende doses LY3971297 toegediend SC bij gezonde Chinese deelnemers
Beheerde SC
Experimenteel: LY3971297 (Deel E)
Meerdere doses LY3971297 toegediend SC bij gezonde Japanse deelnemers
Beheerde SC
Placebo-vergelijker: Placebo (deel A, B, C, D, E en G)
Placebo toegediend SC
SC toegediend
Experimenteel: LY3971297 (Deel F)
Enkelvoudige doses LY3971297 intraveneus (IV) toegediend aan gezonde deelnemers
Beheerd IV
Experimenteel: LY3971297 (deel D)
Meerdere oplopende doses LY3971297 toegediend SC
Beheerde SC
Experimenteel: LY3971297 (deel G)
Meerdere doses LY3971297 toegediend SC
Beheerde SC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A en F: Aantal deelnemers met één of meer tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) die volgens de onderzoeker verband houden met de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen
Tijdsspanne: Basislijn (dag van blootstelling) tot dag 29 na de dosis
Deel A en F: Een samenvatting van TEAE's en SAE's, ongeacht de causaliteit, zal worden gerapporteerd in de module Gerapporteerde bijwerkingen
Basislijn (dag van blootstelling) tot dag 29 na de dosis
Deel B, C, D, E en G: Aantal deelnemers met één of meer tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) die volgens de onderzoeker verband houden met de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen
Tijdsspanne: Basislijn (dag van blootstelling) tot dag 57 na de dosis
Deel B, C, D, E en G: Een samenvatting van TEAE's en SAE's, ongeacht de causaliteit, zal worden gerapporteerd in de module Gerapporteerde bijwerkingen
Basislijn (dag van blootstelling) tot dag 57 na de dosis
Deel F: Farmacokinetiek (PK): Oppervlakte onder de concentratiecurve (AUC) van LY3971297
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29 na dosis voor Deel F
Deel F: PK: AUC van LY3971297
Basislijn tot dag 29 na dosis voor Deel F
Deel F: PK: Maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) van LY3971297
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29 na dosis voor Deel F
Onderdeel F: PK: Cmax van LY3971297
Basislijn tot dag 29 na dosis voor Deel F

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel B, C, D, E en G: Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratiecurve (AUC) van LY3971297
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 tot 29 dagen na de dosis voor Deel A en pre-dosis op dag 1 tot 57 dagen na de dosis voor Deel B, C, D, E en G
Deel B, C, D, E en G: PK: AUC van LY3971297
Pre-dosis op dag 1 tot 29 dagen na de dosis voor Deel A en pre-dosis op dag 1 tot 57 dagen na de dosis voor Deel B, C, D, E en G
Deel B, C, D, E en G: PK: maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) van LY3971297
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 tot 29 dagen na de dosis voor Deel A en pre-dosis op dag 1 tot 57 dagen na de dosis voor Deel B, C, D, E en G
Deel B, C, D, E en G: PK: Cmax van LY3971297
Pre-dosis op dag 1 tot 29 dagen na de dosis voor Deel A en pre-dosis op dag 1 tot 57 dagen na de dosis voor Deel B, C, D, E en G

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren