- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06148272
Een onderzoek naar LY3971297 bij gezonde deelnemers en deelnemers met obesitas en hypertensie
15 juli 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een enkelvoudig oplopende en meervoudig oplopende dosisstudie van LY3971297 bij gezonde deelnemers en deelnemers met obesitas en hypertensie
Het doel van deze studie is het meten van de bijwerkingen van LY3971297-injectie, toegediend onder de huid bij gezonde deelnemers en zwaarlijvige deelnemers met hoge bloeddruk (BP).
Er zal bloedonderzoek worden uitgevoerd om te controleren hoeveel LY3971297 in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het lichaam nodig heeft om het te elimineren.
Dit is een 5-delige studie.
De studieduur bedraagt ongeveer 60 dagen voor deel A en ongeveer 90 dagen voor delen B, C, D en E.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
225
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0025
- Hakata Clinic
-
Hachiōji, Japan, 192-0071
- P-One Clinic
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-0004
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- CenExel ACT
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33172
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
- ICON Early Phase Services
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor delen A, B, C, E: Overduidelijk gezonde mannen of vrouwen, zoals bepaald op basis van de medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.
- Voor de delen A, B, C en E moet u een body mass index (BMI) hebben tussen 18,5 en 35 kg/m2, zonder significante gewichtstoename of -verlies in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Om voor deel C in aanmerking te komen als Chinees voor het doel van dit onderzoek, moeten alle biologische grootouders van de deelnemers van exclusieve Chinese afkomst zijn en in China geboren zijn.
- Voor deel D moeten deelnemers met obesitas en hypertensie in de afgelopen drie maanden voorafgaand aan de screening een stabiele dosis antihypertensiva hebben gekregen.
- Voor Deel D: BMI voor obesitas in het bereik van 30 tot en met 40 kg/m2, met een tailleomtrek van minimaal 102 cm voor mannen en minimaal 89 cm voor vrouwen.
- Om in aanmerking te komen als deelnemer van Japanse afkomst van de eerste generatie, moeten de deelnemer, de biologische ouders van de deelnemer en alle biologische grootouders van de deelnemers voor Deel E van exclusieve Japanse afkomst zijn en in Japan geboren zijn.
- Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen zich te houden aan anticonceptiebeperkingen en vrouwelijke deelnemers moeten vrouwen zijn die niet vruchtbaar kunnen zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis hebben van of huidige cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen
- Als u bekende of aanhoudende psychiatrische stoornissen heeft die, naar de mening van de onderzoeker, de risico's die gepaard gaan met deelname aan het onderzoek vergroten
- Als de bloeddruk en/of hartslag een risico vormen, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Een systolische bloeddruk hebben van minder dan 100 mmHg.
- Gediagnosticeerd met orthostatische hypotensie, gedefinieerd als een daling van de systolische bloeddruk gelijk aan of groter dan 20 mmHg of een daling van de diastolische bloeddruk gelijk aan of groter dan 10 mmHg vergeleken met de bloeddruk vanuit rugligging.
- Voor Amerikaanse locaties: u heeft in de afgelopen drie maanden na de screening meer dan 500 ml bloed gedoneerd of u bent van plan bloed te doneren tijdens het onderzoek.
- Voor locaties in Singapore: U heeft in de afgelopen 3 maanden meer dan 450 ml bloed gedoneerd of in de afgelopen 1 maand vóór de screening een bloeddonatie gedaan
- Meer dan 10 sigaretten per dag consumeren (of het equivalent daarvan) of zich niet kunnen of willen onthouden van nicotine.
- Als u een alcoholinname heeft die de aanbevolen limieten voor alcoholconsumptie volgens de lokale regelgeving overschrijdt, of als u 24 uur vóór de dosering niet wilt stoppen met alcoholgebruik tot aan het ontslag.
- Voor Deel D: gelijktijdig gebruik of verwacht gebruik van fosfodiësterase 5-remmers zoals vardenafil, tadalafil en sildenafil, en oplosbare guanylylcyclase-activatoren (zoals riociguat en vericiguat).
- Voor deel D geldt het gelijktijdige of verwachte gebruik van langwerkende nitraten of NO-donoren.
- Voor Deel D: gelijktijdig of verwacht gebruik van bètablokkers.
- Voor deel D wordt momenteel gebruik gemaakt van meer dan drie werkingsmechanismen voor de behandeling van hypertensie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LY3971297 (Deel A)
Enkelvoudige oplopende doses LY3971297 subcutaan toegediend (SC) bij gezonde deelnemers
|
Beheerde SC
|
|
Experimenteel: LY3971297 (Deel B)
Meerdere oplopende doses LY3971297 toegediend SC bij gezonde deelnemers
|
Beheerde SC
|
|
Experimenteel: LY3971297 (Deel C)
Meerdere oplopende doses LY3971297 toegediend SC bij gezonde Chinese deelnemers
|
Beheerde SC
|
|
Experimenteel: LY3971297 (Deel E)
Meerdere doses LY3971297 toegediend SC bij gezonde Japanse deelnemers
|
Beheerde SC
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (deel A, B, C, D, E en G)
Placebo toegediend SC
|
SC toegediend
|
|
Experimenteel: LY3971297 (Deel F)
Enkelvoudige doses LY3971297 intraveneus (IV) toegediend aan gezonde deelnemers
|
Beheerd IV
|
|
Experimenteel: LY3971297 (deel D)
Meerdere oplopende doses LY3971297 toegediend SC
|
Beheerde SC
|
|
Experimenteel: LY3971297 (deel G)
Meerdere doses LY3971297 toegediend SC
|
Beheerde SC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A en F: Aantal deelnemers met één of meer tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) die volgens de onderzoeker verband houden met de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen
Tijdsspanne: Basislijn (dag van blootstelling) tot dag 29 na de dosis
|
Deel A en F: Een samenvatting van TEAE's en SAE's, ongeacht de causaliteit, zal worden gerapporteerd in de module Gerapporteerde bijwerkingen
|
Basislijn (dag van blootstelling) tot dag 29 na de dosis
|
|
Deel B, C, D, E en G: Aantal deelnemers met één of meer tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) die volgens de onderzoeker verband houden met de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen
Tijdsspanne: Basislijn (dag van blootstelling) tot dag 57 na de dosis
|
Deel B, C, D, E en G: Een samenvatting van TEAE's en SAE's, ongeacht de causaliteit, zal worden gerapporteerd in de module Gerapporteerde bijwerkingen
|
Basislijn (dag van blootstelling) tot dag 57 na de dosis
|
|
Deel F: Farmacokinetiek (PK): Oppervlakte onder de concentratiecurve (AUC) van LY3971297
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29 na dosis voor Deel F
|
Deel F: PK: AUC van LY3971297
|
Basislijn tot dag 29 na dosis voor Deel F
|
|
Deel F: PK: Maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) van LY3971297
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29 na dosis voor Deel F
|
Onderdeel F: PK: Cmax van LY3971297
|
Basislijn tot dag 29 na dosis voor Deel F
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel B, C, D, E en G: Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratiecurve (AUC) van LY3971297
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 tot 29 dagen na de dosis voor Deel A en pre-dosis op dag 1 tot 57 dagen na de dosis voor Deel B, C, D, E en G
|
Deel B, C, D, E en G: PK: AUC van LY3971297
|
Pre-dosis op dag 1 tot 29 dagen na de dosis voor Deel A en pre-dosis op dag 1 tot 57 dagen na de dosis voor Deel B, C, D, E en G
|
|
Deel B, C, D, E en G: PK: maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) van LY3971297
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 tot 29 dagen na de dosis voor Deel A en pre-dosis op dag 1 tot 57 dagen na de dosis voor Deel B, C, D, E en G
|
Deel B, C, D, E en G: PK: Cmax van LY3971297
|
Pre-dosis op dag 1 tot 29 dagen na de dosis voor Deel A en pre-dosis op dag 1 tot 57 dagen na de dosis voor Deel B, C, D, E en G
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18771
- J4O-MC-EZHA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .