HR+HER2 환자의 내분비 요법 또는 화학 요법과 결합된 Risarg®(Ribociclib)의 임상 결과를 평가하기 위한 전향적 NIS - 러시아의 일상 임상 실습에서 aBC (ValerEE)
2025년 11월 28일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
HR+HER2 환자의 내분비 요법 또는 화학 요법과 결합된 Risarg®(Ribociclib)의 임상 결과를 평가하기 위한 전향적 NIS - 러시아 연방의 일상적인 임상 실습에서 진행성 유방암
이는 러시아의 실제 환경에서 리보시클립 + ET 병용과 병용 화학요법의 임상 결과를 평가하기 위한 전향적, 비중재적, 1차 데이터 수집 코호트 연구입니다.
이 연구는 본질적으로 관찰적입니다. 치료, 진단/치료 개입 또는 방문 일정을 강요하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
리보시클립+ET 또는 복합 CT로 치료를 시작한 HR+HER2- 진행성 유방암 환자가 등록됩니다. 대략 188명의 환자가 러시아 연방의 여러 연구 현장에 걸쳐 연구의 각 치료 코호트에 포함될 것이며 아래 치료 부문 중 하나에 배정됩니다.
- 리보시클립군: 리보시클립(600mg, 3주 투여/1주 휴약)+ IA/FUL + 폐경 전 환자용 고세릴린(N = 188)
- 병용 화학요법군: 의사 선택(N = 188) 연구는 색인 전 기간, 색인 날짜 및 추적 기간으로 구성됩니다. 후향적 데이터는 다음과 같이 수집됩니다: 병력, 유방암에 대한 이전 치료(해당되는 경우 신보조 및 보조). 이 연구에서 색인 날짜는 리보시클립+ET 또는 화학요법 치료의 시작으로 정의됩니다. 색인 후 추적 기간은 24개월 또는 진행성 질환입니다.
환자는 일상적인 임상 실습에 따라 현장에 참석합니다. 임상 실무에 따르면 방문은 3~4개월마다 실시되는 것으로 가정됩니다. 환자는 임상 지침과 의사의 판단에 따라 표준 절차와 검사를 받게 됩니다. 환자에게 추가적인 진단 또는 모니터링 절차를 적용하지 않으며, 수집된 데이터 분석을 위해 역학적 방법을 사용해야 합니다. 환자의 일상적인 임상 관리에서 이용 가능한 데이터는 환자가 임상 현장을 방문할 때 수집됩니다. 연구에 등록된 환자는 사망 또는 연구가 종료될 때까지 추적 관찰됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
376
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barnaul, 러시아 제국, 656045
- Novartis Investigative Site
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Chelyabinsk, 러시아 제국, 454087
- Novartis Investigative Site
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Irkutsk, 러시아 제국, 664035
- Novartis Investigative Site
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Izhevsk, 러시아 제국, 426009
- Novartis Investigative Site
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Kemerovo, 러시아 제국, 650036
- Novartis Investigative Site
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Krasnodar, 러시아 제국, 350040
- Novartis Investigative Site
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Krasnoyarsk, 러시아 제국, 660022
- Novartis Investigative Site
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Moscow, 러시아 제국, 143423
- Novartis Investigative Site
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Moscow, 러시아 제국, 115522
- Novartis Investigative Site
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Moscow, 러시아 제국, 115304
- Novartis Investigative Site
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Nal'chik, 러시아 제국, 360051
- Novartis Investigative Site
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Podolsk, 러시아 제국, 142110
- Novartis Investigative Site
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Saransk, 러시아 제국, 430032
- Novartis Investigative Site
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Tambov, 러시아 제국, 392000
- Novartis Investigative Site
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Tver', 러시아 제국, 170008
- Novartis Investigative Site
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Ufa, 러시아 제국, 450054
- Novartis Investigative Site
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Vladikavkaz, 러시아 제국, 362002
- Novartis Investigative Site
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Yaroslavl, 러시아 제국, 150054
- Novartis Investigative Site
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Yekaterinburg, 러시아 제국, 620036
- Novartis Investigative Site
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Russia
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Kaluga, Russia, 러시아 제국, 248007
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
리보시클립+ET 또는 CT 병용 치료를 시작한 HR+HER2- 진행성 유방암 환자가 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 리보시클립+ET 또는 CT 시작 시점의 연령 ≥ 18세.
- 여성/남성 성별.
- Luminal A, Luminal B 하위 유형.
- ECOG 활동도 상태가 2 이하인 환자.
- 수술을 받을 수 없는 HR+HER2-BC(de novo)의 국소 진행성/전이성 진단으로 확인되었으며, 이에 대해 담당 의사가 1차 연구에 들어가기 전에 리보시클립+IA/FUL 또는 병용 화학요법으로 치료를 시작하기로 결정했습니다. 치료.
- 다발성 내장 전이(안정적인 CNS mts 포함).
- 폐경 전/페레/폐경 후.
- 본 연구에 대한 서면 동의서로부터 4주(28일) 이내에 리보시클립+IA/FUL 또는 병용 화학요법으로 치료를 시작한 환자.
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 기대 여명이 3개월 미만인 환자.
- 등록 당시 조사 제품 또는 시판 제품을 포함하는 중재적 임상 시험에 참여하는 환자. (다른 연구자가 시작한 연구 또는 NIS에 참여하는 환자의 치료 표준이 연구에 의해 변경되지 않는 한 포함될 수 있습니다).
- 등록 당시 aBC 이외의 악성 종양에 대해 적극적인 치료를 받고 있는 환자.
- 연구의 성격을 이해할 수 없고 사전 동의서에 서명하기를 꺼리는 환자.
- 내장 위기 환자(ABC5 정의*에 따름) *장기 위기는 징후와 증상, 실험실 연구 및 질병의 급속한 진행으로 평가되는 심각한 기관 기능 장애로 정의됩니다. 내장 위기는 단순히 내장 전이의 존재가 아니라 가장 신속하게 효과적인 치료법에 대한 임상 적응증으로 이어지는 중요한 장기 손상을 의미합니다[8].
예: 간 내장 위기: 길버트 증후군이나 담도 폐쇄 없이 빌리루빈이 >1.5 ULN으로 빠르게 증가합니다. 폐 내장 위기: 안정 시 호흡곤란이 급격히 증가하고 흉막삼출액 배액으로 완화되지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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리보시클립 암
폐경전 환자의 경우 리보시클립(600 mg, 3주 투여/1주 휴약)+ IA/FUL + 고세릴린
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치료 배정은 없습니다.
연구 등록 일정 내에 처방에 따라 리보시클립+ET 치료를 시작한 HR+HER2-aBC 참가자가 모집됩니다.
다른 이름들:
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병용화학요법
연구에 사용되는 화학요법 조합의 선택은 의사가 결정합니다.
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치료 배정은 없습니다.
연구 등록 일정 내에 처방에 따라 CT 치료를 시작한 HR+HER2-aBC 참가자가 모집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 최대 24개월
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연구의 1차 유효성 종료점은 RIB + ET(AI/FUL) 및 병용 화학요법 코호트에서의 치료 실패까지의 시간(TTF)입니다.
치료 실패까지의 시간(TTF)은 치료 시작부터 질병 진행, 치료 독성, 사망 등 어떤 이유로든 치료를 중단할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐경기 상태별 참가자 수
기간: 기준선
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기준선에서 폐경 전, 폐경기 전후 및 폐경 후 참가자 수.
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기준선
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HER2 상태별 참가자 수
기간: 기준선
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HER2 상태별 참가자 수(HER2 수용체 양성/음성)
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기준선
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종양, 결절 및 전이(TNM) 단계별 참가자 수
기간: 기준선
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종양, 결절 및 전이(TNM) 단계별 참가자 수
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기준선
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하위 그룹의 치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 2027년 12월
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RIB+ET 및 병용 화학요법 코호트의 HR+HER2- aBC 환자에서 치료 실패까지의 시간(하위군에서 무질환 간격(DFI) ≤ 12개월, DFI > 12개월, 폐경 전후). 무질환 간격(DFI)은 진단 날짜부터 첫 번째 재발/진행 날짜까지의 시간으로 계산됩니다. |
2027년 12월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
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연구자가 평가한 객관적 반응률(ORR)입니다.
객관적 반응률(ORR)은 완전 반응 또는 부분 반응 중에서 가장 좋은 전체 반응을 보이는 환자의 비율입니다.
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최대 24개월
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임상적 이익률(CBR)
기간: 최대 24개월
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연구자가 평가한 임상적 이익률(CBR).
임상적 이익률(CBR)은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 전반적 반응이 가장 좋거나 최소 지속되는 안정 질환 또는 비CR/비PD의 전반적인 병변 반응을 보이는 환자의 비율입니다. 기간(유방암 연구에서 기본값은 최소 24주).
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최대 24개월
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반응 개시 시간(TTR)
기간: 최대 24개월
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연구자가 평가한 반응 개시까지의 시간(TTR).
반응 시작 시간(TTR)은 무작위 배정 날짜부터 이후에 확인되어야 하는 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 반응까지의 시간으로 정의됩니다(단, 확인 날짜가 아닌 초기 반응 날짜가 사용됨).
CR 및 PR은 현지 검토에 따른 종양 반응 데이터를 기반으로 합니다.
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최대 24개월
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삶의 질 평가 - EQ-5D-5L
기간: 최대 24개월
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실제로 사용되는 경우 리보시클립 + ET(AI/FUL) 및 병용 화학요법 치료 중 삶의 질(EQ-5D-5L)을 측정합니다. 이 척도는 문제 없음, 경미한 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제 등 5가지 구성 요소로 삶의 질을 측정합니다. 환자는 5가지 차원 각각에서 가장 적절한 설명 옆에 있는 상자에 표시하여 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다. 이 결정에 따라 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다. |
최대 24개월
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화학요법
기간: 최대 24개월
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다양한 병용 화학요법을 받는 환자의 비율.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 28일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .