此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在俄罗斯常规临床实践中，前瞻性 NIS 评估 Risarg® (Ribociclib) 联合内分泌治疗或化疗治疗 HR+HER2 - aBC 患者的临床结果 (ValerEE)

2025年11月28日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

前瞻性 NIS 评估俄罗斯联邦常规临床实践中 Risarg® (Ribociclib) 联合内分泌治疗或化疗治疗 HR+HER2 晚期乳腺癌患者的临床结果

这是一项前瞻性、非干预性、主要数据收集队列研究，旨在评估 ribociclib + ET 联合化疗在俄罗斯现实生活中的临床结果。 这项研究本质上是观察性的；它不强加治疗、诊断/治疗干预或就诊时间表。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

开始接受 ribociclib+ET 或联合 CT 治疗的 HR+HER2- 晚期乳腺癌患者将被纳入。 大约 188 名患者将被纳入俄罗斯联邦不同研究中心的每个治疗队列，并将被分配到以下治疗组之一：

  • Ribociclib 组：ribociclib（600 mg，用药 3 周/停药 1 周）+ IA/FUL + 戈舍瑞林，用于绝经前患者 (N = 188)
  • 联合化疗组：医生选择 (N = 188) 该研究将包括索引前期、索引日期和随访期。 将收集如下回顾性数据：病史、既往乳腺癌治疗（新辅助治疗和辅助治疗，如果适用）。在本研究中，索引日期定义为 ribociclib+ET 或化疗治疗的开始。 指数后随访期为 24 个月或疾病进展。

患者将按照常规临床实践前往这些地点。 根据临床实践，假设每3-4个月回访一次。 患者将根据临床指南和医生的判断接受标准程序和测试。 不会对患者应用额外的诊断或监测程序，并且将使用流行病学方法来分析收集的数据。 患者常规临床管理的可用数据将在患者访问临床中心时收集。 参与研究的患者将接受随访，直至死亡或研究结束，以先发生者为准。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

376

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯
      • Barnaul、俄罗斯、656045
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk、俄罗斯、454087
        • Novartis Investigative Site
      • Irkutsk、俄罗斯、664035
        • Novartis Investigative Site
      • Izhevsk、俄罗斯、426009
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo、俄罗斯、650036
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar、俄罗斯、350040
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk、俄罗斯、660022
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯、143423
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯、115522
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯、115304
        • Novartis Investigative Site
      • Nal'chik、俄罗斯、360051
        • Novartis Investigative Site
      • Podolsk、俄罗斯、142110
        • Novartis Investigative Site
      • Saransk、俄罗斯、430032
        • Novartis Investigative Site
      • Tambov、俄罗斯、392000
        • Novartis Investigative Site
      • Tver'、俄罗斯、170008
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa、俄罗斯、450054
        • Novartis Investigative Site
      • Vladikavkaz、俄罗斯、362002
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl、俄罗斯、150054
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg、俄罗斯、620036
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Kaluga、Russia、俄罗斯、248007
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

开始接受ribociclib+ET或联合CT治疗的HR+HER2-晚期乳腺癌患者将被纳入

描述

纳入标准：

  1. 开始 ribociclib+ET 或 CT 时年龄≥ 18 岁。
  2. 女性/男性性别。
  3. Luminal A、Luminal B 亚型。
  4. ECOG 体能状态≤ 2 的患者。
  5. 确诊为局部晚期/转移性不适合手术 HR+HER2- BC（从头），治疗医生决定在进入一线研究之前开始使用 ribociclib+IA/FUL 或联合化疗进行治疗治疗。
  6. 多发内脏转移（包括稳定的中枢神经系统转移）。
  7. 绝经前/绝经后/绝经后。
  8. 在本研究书面知情同意书之前不超过 4 周（28 天）开始接受 ribociclib+IA/FUL 或联合化疗治疗的患者。

排除标准：

  1. 根据研究者的判断，预期寿命少于 3 个月的患者。
  2. 在入组时参加任何包括研究或上市产品的介入临床试验的患者。 （参与其他研究者发起的研究或 NIS 的患者可以包括在内，只要他们的护理标准不因研究而改变）。
  3. 入组时正在积极治疗 aBC 以外的恶性肿瘤的患者。
  4. 无法理解研究性质且不愿签署知情同意书的患者。
  5. 患有内脏危象的患者（根据 ABC5 定义*）*内脏危象被定义为严重的器官功能障碍，根据体征和症状、实验室研究和疾病的快速进展进行评估。 内脏危象不仅仅是内脏转移的存在，还意味着重要的器官受损，导致临床适应症需要最快速有效的治疗[8]。

示例：肝内脏危象：在没有吉尔伯特综合征或胆道梗阻的情况下，胆红素快速升高>1.5 ULN。 肺内脏危象：休息时呼吸困难迅速加重，胸腔积液引流无法缓解

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
瑞博西尼臂
ribociclib（600 mg，用药 3 周/停药 1 周）+ IA/FUL + 戈舍瑞林（适用于绝经前患者）
其他：瑞博西尼
没有治疗分配。 将招募在研究入组时间内通过处方开始使用 ribociclib+ET 治疗的 HR+HER2- aBC 参与者。
其他名称：
  • 里萨尔格
联合化疗
研究中使用哪种化疗组合的选择由医生决定
其他：联合化疗
没有治疗分配。 将招募在研究入组时间内按照处方开始 CT 治疗的 HR+HER2- aBC 参与者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗失败时间 (TTF)
大体时间：最长 24 个月
该研究的主要疗效终点是 RIB + ET (AI/FUL) 和联合化疗队列中的治疗失败时间 (TTF)。 治疗失败时间 (TTF) 定义为从开始治疗到因任何原因停止治疗的时间，包括疾病进展、治疗毒性和死亡。
最长 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
按绝经状态划分的参与者人数
大体时间：基线
基线时绝经前、围绝经期和绝经后的参与者数量。
基线
按 HER2 状态划分的参与者人数
大体时间：基线
按 HER2 状态划分的参与者人数（HER2 受体阳性/阴性）
基线
按肿瘤、淋巴结和转移 (TNM) 分期划分的参与者人数
大体时间：基线
按肿瘤、淋巴结和转移 (TNM) 分期划分的参与者人数
基线
亚组中至治疗失败的时间 (TTF)
大体时间：2027年12月

RIB+ET 和联合化疗队列中 HR+HER2- aBC 患者的治疗失败时间（无病间隔 (DFI) ≤ 12 个月、DFI > 12 个月、绝经前和绝经后亚组）。

无病间隔 (DFI) 将计算为从诊断日期到首次复发/进展日期的时间。
2027年12月
客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长 24 个月
由研究者评估的客观缓解率（ORR）。 客观缓解率（ORR）是获得完全缓解或部分缓解的最佳总体缓解的患者比例。
最长 24 个月
临床受益率（CBR）
大体时间：最长 24 个月
由研究者评估的临床受益率（CBR）。 临床获益率（CBR）是指获得完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的最佳总体缓解，或疾病稳定或非 CR/非 PD 的总体病灶缓解持续最短时间的患者比例持续时间（乳腺癌研究中默认至少 24 周）。
最长 24 个月
反应开始时间 (TTR)
大体时间：最长 24 个月
由研究者评估的反应开始时间（TTR）。 出现反应的时间 (TTR) 定义为从随机化日期到首次记录 CR 或 PR 反应的时间，该反应必须随后得到确认（尽管使用初始反应日期，而不是确认日期）。 CR 和 PR 基于当地审查的肿瘤反应数据。
最长 24 个月
生活质量评估 - EQ-5D-5L
大体时间：最长 24 个月

如果在实际实践中使用，则测量 ribociclib + ET (AI/FUL) 和联合化疗治疗期间的生活质量 (EQ-5D-5L)。

该量表以 5 个分量表衡量生活质量：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。 要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的方框中打勾来表明他/她的健康状况。 此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。 五个维度的数字可以组合成一个描述患者健康状况的 5 位数字。
最长 24 个月
化疗方案
大体时间：最长 24 个月
接受不同联合化疗方案的患者百分比。
最长 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月28日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月20日

首次发布 (实际的)

2023年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月28日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLEE011ARU04

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅