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Un NIS prospettico per valutare gli esiti clinici di Risarg® (ribociclib) combinato con terapia endocrina o chemioterapia in pazienti con HR+HER2 - aBC nella pratica clinica di routine in Russia (ValerEE)

19 marzo 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Un NIS prospettico per valutare gli esiti clinici di Risarg® (ribociclib) combinato con terapia endocrina o chemioterapia in pazienti con HR+HER2 - Cancro al seno avanzato nella pratica clinica di routine nella Federazione Russa

Si tratta di uno studio di coorte prospettico, non interventistico, con raccolta dati primaria per valutare gli esiti clinici della combinazione di ribociclib + ET e chemioterapia di combinazione nel contesto della vita reale in Russia. Questo studio è di natura osservativa; non impone una terapia, interventi diagnostici/terapeutici o un calendario di visite.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno arruolate pazienti con carcinoma mammario avanzato HR+HER2- che hanno iniziato il trattamento con ribociclib+ET o CT di combinazione. Approssimativamente, 188 pazienti saranno inclusi in ciascuna coorte di trattamento dello studio in diversi siti di studio nella Federazione Russa e saranno assegnati a uno dei seguenti bracci di trattamento:

  • Braccio ribociclib: ribociclib (600 mg, 3 settimane sì/1 settimana no)+ IA/FUL + goserilina per pazienti in premenopausa (N = 188)
  • Braccio di chemioterapia di combinazione: scelta del medico (N = 188) Lo studio consisterà in un periodo pre-indice, una data indice e un periodo di follow-up. I dati retrospettivi verranno raccolti come tali: storia medica, precedente trattamento per il cancro al seno (neoadiuvante e adiuvante se applicabile). In questo studio una data indice è definita come inizio di ribociclib+ET o trattamento chemioterapico. Il periodo di follow-up post-indice è di 24 mesi o malattia progressiva.

I pazienti frequenteranno i siti in conformità con la pratica clinica di routine. Secondo la pratica clinica si presume che le visite verranno effettuate ogni 3-4 mesi. I pazienti saranno sottoposti a procedure e test standard secondo le linee guida cliniche e il giudizio del medico. Ai pazienti non verranno applicate ulteriori procedure diagnostiche o di monitoraggio e per l'analisi dei dati raccolti verranno utilizzati metodi epidemiologici. I dati disponibili dalla gestione clinica di routine dei pazienti verranno raccolti durante le visite dei pazienti al sito clinico. I pazienti arruolati nello studio saranno seguiti fino alla morte o alla chiusura dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

376

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656045
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664035
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Izhevsk, Federazione Russa, 426009
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Region Istra Village, Federazione Russa, 143423
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Saransk, Federazione Russa, 430032
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Vladikavkaz, Federazione Russa, 362002
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150054
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno arruolate pazienti con carcinoma mammario avanzato HR+HER2- che hanno iniziato il trattamento con ribociclib+ET o CT di combinazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni al momento dell’inizio del trattamento con ribociclib+ET o CT.
  2. Genere femminile/maschile.
  3. Sottotipo luminale A, luminale B.
  4. Pazienti con performance status ECOG ≤ 2.
  5. Diagnosi confermata di paziente localmente avanzato/metastatico non eleggibile all'intervento chirurgico HR+HER2-BC (de novo) per il quale il medico curante ha preso la decisione di iniziare il trattamento con ribociclib+IA/FUL o chemioterapia di combinazione prima di entrare nello studio in prima linea del trattamento.
  6. Metastasi viscerali multiple (inclusi mt stabili del sistema nervoso centrale).
  7. Pre-/Pere/postmenopausa.
  8. Paziente che ha iniziato il trattamento con ribociclib+IA/FUL o chemioterapia di combinazione non più di 4 settimane (28 giorni) prima del consenso informato scritto per questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi a giudizio dello sperimentatore.
  2. Pazienti che partecipano a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica che includa prodotti sperimentali o commercializzati al momento dell'arruolamento. (I pazienti che partecipano a ricerche avviate da altri sperimentatori o a NIS possono essere inclusi purché il loro standard di cura non venga modificato dallo studio).
  3. Pazienti in trattamento attivo per neoplasie diverse dall'aBC al momento dell'arruolamento.
  4. Pazienti che non sono in grado di comprendere la natura dello studio e non sono disposti a firmare un consenso informato.
  5. Pazienti con crisi viscerale (secondo la definizione ABC5*) *La crisi viscerale è definita come una grave disfunzione d'organo, valutata mediante segni e sintomi, studi di laboratorio e rapida progressione della malattia. La crisi viscerale non è la semplice presenza di metastasi viscerali ma implica un'importante compromissione dell'organo che porta all'indicazione clinica per la terapia più rapidamente efficace [8].

Esempi: Crisi viscerale epatica: bilirubina in rapido aumento > 1,5 ULN in assenza di sindrome di Gilbert o ostruzione delle vie biliari. Crisi viscerale polmonare: dispnea a riposo in rapido aumento, non alleviata dal drenaggio del versamento pleurico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio di ribociclib
ribociclib (600 mg, 3 settimane sì/1 settimana no)+ IA/FUL + goserilina per pazienti in premenopausa
Altro: Ribociclib
Non è prevista alcuna allocazione del trattamento. Verranno reclutati i partecipanti con HR+HER2-aBC che hanno iniziato il trattamento con ribociclib+ET su prescrizione entro la tempistica di arruolamento nello studio.
Altri nomi:
  • Risarg
Chemioterapia combinata
La scelta della combinazione chemioterapica utilizzata nello studio viene decisa dal medico
Altro: Chemioterapia combinata
Non è prevista alcuna allocazione del trattamento. Verranno reclutati i partecipanti con HR+HER2-aBC che hanno iniziato il trattamento con CT su prescrizione entro la tempistica di arruolamento nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
L’endpoint primario di efficacia dello studio è il tempo al fallimento del trattamento (TTF) nelle coorti RIB + ET (AI/FUL) e chemioterapia di combinazione. Il tempo al fallimento del trattamento (TTF) è definito come il tempo dall’inizio del trattamento alla sua interruzione per qualsiasi motivo, inclusa la progressione della malattia, la tossicità del trattamento e la morte.
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti per stato della menopausa
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di partecipanti in premenopausa, perimenopausa e postmenopausa al basale.
Linea di base
Numero di partecipanti per stato HER2
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di partecipanti per stato HER2 (recettore HER2 positivo/negativo)
Linea di base
Numero di partecipanti per stadio di tumore, linfonodi e metastasi (TNM).
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di partecipanti per stadio di tumore, linfonodi e metastasi (TNM).
Linea di base
Tempo al fallimento del trattamento (TTF) nei sottogruppi
Lasso di tempo: Dicembre 2027

Tempo al fallimento del trattamento nei pazienti HR+HER2-aBC nelle coorti RIB+ET e chemioterapia di combinazione (nei sottogruppi Intervallo libero da malattia (DFI) ≤ 12 mesi, DFI > 12 mesi, Pre- e post menopausa).

L'intervallo libero da malattia (DFI) sarà calcolato come il tempo trascorso dalla data della diagnosi fino alla data della prima recidiva/progressione.
Dicembre 2027
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore. Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è la percentuale di pazienti con la migliore risposta complessiva di risposta completa o risposta parziale.
Fino a 24 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR) valutato dallo sperimentatore. Il tasso di beneficio clinico (CBR) è la percentuale di pazienti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) o una risposta complessiva della lesione di malattia stabile o non CR/non PD che dura per un minimo durata temporale (con un valore predefinito di almeno 24 settimane negli studi sul cancro al seno).
Fino a 24 mesi
Tempo all'inizio della risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo all'insorgenza della risposta (TTR) valutato dallo sperimentatore. Il tempo all'inizio della risposta (TTR) è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima risposta documentata di CR o PR, che deve essere successivamente confermata (sebbene venga utilizzata la data della risposta iniziale, non la data di conferma). CR e PR si basano sui dati di risposta del tumore secondo la revisione locale.
Fino a 24 mesi
Valutazione della Qualità della Vita - EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi

Viene misurata la qualità della vita (EQ-5D-5L) durante il trattamento con ribociclib + ET (AI/FUL) e chemioterapia di combinazione, se utilizzata nella pratica reale.

La scala misura la qualità della vita su una scala a 5 componenti: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute barrando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione genera un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
Fino a 24 mesi
Regimi chemioterapici
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Percentuale di pazienti che ricevono diversi regimi chemioterapici di combinazione.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLEE011ARU04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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