En prospektiv NIS för att utvärdera de kliniska resultaten av Risarg® (Ribociclib) i kombination med endokrin terapi eller kemoterapi hos patienter med HR+HER2 - aBC i rutinmässig klinisk praxis i Ryssland (ValerEE)
En prospektiv NIS för att utvärdera de kliniska resultaten av Risarg® (Ribociclib) i kombination med endokrin terapi eller kemoterapi hos patienter med HR+HER2 - Avancerad bröstcancer i rutinmässig klinisk praxis i Ryska federationen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med HR+HER2- avancerad bröstcancer som påbörjat behandling med ribociclib+ET eller kombinations-CT kommer att inkluderas. Ungefär 188 patienter kommer att inkluderas i varje behandlingskohort av studien på olika studieplatser i Ryska federationen och kommer att tilldelas en av nedanstående behandlingsgrupper:
- Ribociclib-arm: ribociclib (600 mg, 3 veckor på/1 vecka ledigt)+ IA/FUL + goserilin för premenopausala patienter (N = 188)
- Kombinationskemoterapiarm: läkarens val (N = 188) Studien kommer att bestå av preindexperiod, indexdatum och uppföljningsperiod. Retrospektiva data kommer att samlas in som sådana: Medicinsk historia, tidigare behandling för bröstcancer (neoad'uvant och ad'uvant om tillämpligt). I denna studie definieras ett indexdatum som start av ribociclib+ET eller kemoterapibehandling. Uppföljningsperioden efter index är 24 månader eller progressiv sjukdom.
Patienterna kommer att besöka platserna i enlighet med rutinmässig klinisk praxis. Det förutsätts enligt klinisk praxis att besök ska genomföras var 3-4 månad. Patienterna kommer att genomgå standardprocedurer och tester enligt kliniska riktlinjer och läkares bedömning. Inga ytterligare diagnostiska eller övervakningsförfaranden kommer att tillämpas på patienterna och epidemiologiska metoder ska användas för analys av insamlade data. Tillgänglig data från rutinmässig klinisk hantering av patienterna kommer att samlas in vid patientbesök på den kliniska platsen. Patienter som ingår i studien kommer att följas upp tills döden eller studien avslutas beroende på vilket som inträffar först.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barnaul, Ryssland, 656045
- Novartis Investigative Site
-
Chelyabinsk, Ryssland, 454087
- Novartis Investigative Site
-
Irkutsk, Ryssland, 664035
- Novartis Investigative Site
-
Izhevsk, Ryssland, 426009
- Novartis Investigative Site
-
Kemerovo, Ryssland, 650036
- Novartis Investigative Site
-
Krasnodar, Ryssland, 350040
- Novartis Investigative Site
-
Krasnoyarsk, Ryssland, 660022
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Ryssland, 143423
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Ryssland, 115522
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Ryssland, 115304
- Novartis Investigative Site
-
Nal'chik, Ryssland, 360051
- Novartis Investigative Site
-
Podolsk, Ryssland, 142110
- Novartis Investigative Site
-
Saransk, Ryssland, 430032
- Novartis Investigative Site
-
Tambov, Ryssland, 392000
- Novartis Investigative Site
-
Tver', Ryssland, 170008
- Novartis Investigative Site
-
Ufa, Ryssland, 450054
- Novartis Investigative Site
-
Vladikavkaz, Ryssland, 362002
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Ryssland, 150054
- Novartis Investigative Site
-
Yekaterinburg, Ryssland, 620036
- Novartis Investigative Site
-
-
Russia
-
Kaluga, Russia, Ryssland, 248007
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för ribociclib+ET eller CT-start.
- Kvinna/manligt kön.
- Luminal A, Luminal B subtyp.
- Patienter med ECOG-prestandastatus ≤ 2.
- Bekräftad diagnos av lokalt avancerad/metastatisk ej kvalificerad för operation HR+HER2-BC (de novo) för vilken den behandlande läkaren tog beslutet att påbörja behandling med ribociclib+IA/FUL eller kombinationskemoterapi innan han gick in i studien i första raden av behandling.
- Flera viscerala metastaser (inklusive stabila CNS mts).
- Pre-/Pere/postmenopaus.
- Patient som påbörjade behandling med ribociclib+IA/FUL eller kombinationskemoterapi inte längre än 4 veckor (28 dagar) före skriftligt informerat samtycke för denna studie.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 3 månader enligt utredarens bedömning.
- Patienter som deltar i någon interventionell klinisk prövning som inkluderar undersöknings- eller marknadsförda produkter vid tidpunkten för inskrivningen. (Patienter som deltar i annan utredarinitierad forskning eller NIS kan inkluderas så länge som deras vårdstandard inte förändras av studien).
- Patienter på aktiv behandling för andra maligniteter än aBC vid tidpunkten för inskrivningen.
- Patienter som inte kan förstå studiens natur och som inte är villiga att skriva under ett informerat samtycke.
- Patienter med visceral kris (enligt ABC5-definition*) *Visceral kris definieras som allvarlig organdysfunktion, bedömd av tecken och symtom, laboratoriestudier och snabb sjukdomsprogression. Visceral kris är inte bara närvaron av viscerala metastaser utan innebär en viktig organkompromiss som leder till en klinisk indikation för den snabbaste effektiva behandlingen [8].
Exempel: Visceral leverkris: snabbt ökande bilirubin >1,5 ULN i frånvaro av Gilberts syndrom eller gallvägsobstruktion. Lungvisceral kris: snabbt ökande andnöd i vila, lindras inte av dränering av pleurautgjutning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ribociclib arm
ribociclib (600 mg, 3 veckor på/1 vecka ledigt)+ IA/FUL + goserilin för premenopausala patienter
|
Det finns ingen behandlingsfördelning.
Deltagare med HR+HER2-aBC som påbörjade behandling med ribociclib+ET på recept inom tidslinjen för studieregistreringen kommer att rekryteras.
Andra namn:
|
|
Kombinationskemoterapi
Valet av vilken kemoterapikombination som används vid studien bestäms av läkaren
|
Det finns ingen behandlingsfördelning.
Deltagare med HR+HER2-aBC som påbörjade behandling med CT på recept inom tidslinjen för studieregistreringen kommer att rekryteras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tid till behandlingssvikt (TTF)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Studiens primära effektmått är tiden till behandlingssvikt (TTF) i RIB + ET (AI/FUL) och kombinationskemoterapikohorter.
Tid till behandlingssvikt (TTF) definieras som tiden från behandlingsstart till att behandlingen avbryts av någon anledning, inklusive sjukdomsprogression, behandlingstoxicitet och dödsfall.
|
Upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare efter menopausal status
Tidsram: Baslinje
|
Antal deltagare premenopausala, perimenopausala och postmenopausala vid baslinjen.
|
Baslinje
|
|
Antal deltagare efter HER2-status
Tidsram: Baslinje
|
Antal deltagare efter HER2-status (HER2-receptor positiv/negativ)
|
Baslinje
|
|
Antal deltagare efter tumör, noder och metastas (TNM) stadium
Tidsram: Baslinje
|
Antal deltagare efter tumör, noder och metastas (TNM) stadium
|
Baslinje
|
|
Tid till behandlingssvikt (TTF) i undergrupperna
Tidsram: Dec 2027
|
Tid till behandlingssvikt hos HR+HER2- aBC-patienter i RIB+ET och kombinationskemoterapikohorter (i undergrupperna Sjukdomsfritt intervall (DFI) ≤ 12 månader, DFI > 12 månader, Pre- och postmenopause). Sjukdomsfritt intervall (DFI) kommer att beräknas som tiden från datum för diagnos till datum för första recidiv/progression. |
Dec 2027
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt bedömning av utredaren.
Objektiv svarsfrekvens (ORR) är andelen patienter med det bästa totala svaret av fullständigt svar eller partiellt svar.
|
Upp till 24 månader
|
|
Klinisk förmånsgrad (CBR)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Clinical benefit rate (CBR) enligt bedömningen av utredaren.
Clinical benefit rate (CBR) är andelen patienter med det bästa övergripande svaret av Complete Response (CR) eller Partial Response (PR), eller ett totalt lesionssvar av stabil sjukdom eller icke-CR/icke-PD som varar i ett minimum tidslängd (med en standard på minst 24 veckor i bröstcancerstudier).
|
Upp till 24 månader
|
|
Tid till början av svar (TTR)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Tid till start av respons (TTR) enligt bedömning av utredaren.
Tid till start av svar (TTR) definieras som tiden från datum för randomisering till det första dokumenterade svaret av antingen CR eller PR, som därefter måste bekräftas (även om datum för initialt svar används, inte datum för bekräftelse).
CR och PR baseras på tumörsvarsdata enligt lokal granskning.
|
Upp till 24 månader
|
|
Bedömning av livskvalitet - EQ-5D-5L
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Livskvalitet (EQ-5D-5L) under behandling med ribociclib + ET (AI/FUL) och kombinationskemoterapi mäts, om den används i verklig praktik. Skalan mäter livskvalitet på en 5-komponentsskala: inga problem, små problem, måttliga problem, svåra problem och extrema problem. Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna. Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd. |
Upp till 24 månader
|
|
Kemoterapiregimer
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Andel patienter som får olika kombinationskemoterapiregimer.
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLEE011ARU04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .